| Метод стерилизации | Преимущества | Недостатки |
| Пар | Нетоксичен для пациентов, персонала и окружающей среды. Цикл легко контролировать и контролировать. Быстрое уничтожение микробов. Проникает в медицинскую упаковку и просветы устройств. | Вреден для термочувствительных инструментов/устройств. Микрохирургические инструменты, поврежденные в результате многократного воздействия. Инструменты могут остаться влажными, что приведет к появлению ржавчины. Возможность ожогов. Несовместим с большинством медицинских изделий из-за чувствительности пластика к нагреву. Невозможно полностью уничтожить пирогены в продуктах, загрязненных эндотоксинами. |
| Оксид этилена (ЭО) | Проникает в упаковочные материалы и просветы устройств. Оптимальная совместимость с материалами (низкотемпературная). “Продукт можно стерилизовать в запечатанной окончательной упаковке.” Простое управление и мониторинг. Широкая микробицидная активность. Низкая температура. Обеспечение стерильности и терапевтического эффекта. Обеспечивает немедленный выпуск продукта после обработки (параметрический выпуск), сокращая время выполнения работ и помогая быстро вывести продукты на рынок. Настраиваемое количество одноразовых дезинфицирующих средств. Всегда соответствует продукции и нормативным требованиям. | Требуется время аэрации для удаления остатков ETO. ЭТО токсичен, канцерогенен и легковоспламеняем. Выбросы ETO регулируются штатами США и Европой. Длительное время цикла/аэрации. |
| Перекись водорода (H?O?) | Безопасно для окружающей среды и медицинского персонала. Не оставляет токсичных остатков. Используется для изделий, чувствительных к теплу и влаге (температура процесса $<50^{\circ}\text{C}$). Easy to operate, set up, and monitor. Compatible with most medical devices. Only requires a power socket. Microbicidal efficacy data. Capable of sterilizing electronic components and batteries. Short aeration time. | Cannot sterilize cellulose (paper), linen, and liquids. Few validated single-use medical devices. Size limitations (fewer single-use disinfectable products). $\text{H}_2\text{O}_2$ concentration $>1 \text{ ppm TWA}$ may be toxic. |
| Сухое тепло | Отсутствие риска коррозии металла после стерилизации. Нет необходимости во времени аэрации и остаточном тестировании. | Медленный процесс стерилизации. Процесс стерилизации трудно контролировать в точном диапазоне температур. |
| Формальдегид | Более быстрое время цикла по сравнению с EtO. Более низкая стоимость за цикл, чем EtO. Большинство предметов можно использовать сразу после стерилизации. | Vapor is extremely irritating to the eyes. Working temperature is higher than EtO. Formaldehyde residue may remain on sterilized items, potentially harmful to patients. $\text{RH}$ needs to be $\sim 75\%$ for efficacy, as the gas must dissolve in the water film around bacteria. Toxicity. Not FDA approved; recognized only in certain countries. |
| Диоксид азота (NO2) | Используется для термочувствительных вещей. Совместим с большинством пластиков. Потенциал внутренней стерилизации рентгеновскими лучами. Цитотоксических остатков нет. Короткое время цикла (6-12 часов, включая аэрацию). Безопасно и легко переносить в помещение — сокращает время и стоимость производства. | Плохое проникновение; может проникать в первичную упаковку, но не в конечную упаковку. Ограниченный опыт (ограниченное развитие отрасли); Необходимо оценить совместимость, характеристики продукта, остатки, микробную эффективность и масштабируемость. Несовместим с картоном. Мало валидированных одноразовых медицинских изделий. FDA не признано адекватным. |
| Особенность | Гамма-лучи | Электронный луч (Электронный луч) | рентген |
| Способ действия | Изотропные фотоны; Среднее энергия 1,25 МэВ | Электрон; Обычно энергия 10 МэВ. | Фотоны почти одинакового направления; 90% энергии фотонов ок. 0,3 МэВ |
| Преимущества | Совместим с различными медицинскими материалами. Продукт можно стерилизовать в запечатанной окончательной упаковке. Проникает в медицинскую упаковку. Отсутствие остатков на стерилизованном продукте. Нет регулирования выбросов. Холодный метод (минимальное повышение температуры). Легкое управление. Высокая проникающая способность. Продвинутая техника. Продукты могут быть выпущены немедленно (без тестирования от партии к партии). | Высокая мощность дозы и уровень обеспечения стерильности (SAL) для немедленного выпуска. Может проникать в различные материалы, включая фольгу. Процесс позволяет контролировать температуру во время облучения. Хорошо контролируемый диапазон доз. Быстрый процесс (одна минута для небольших объемов) для немедленной полной стерилизации. Минимальное воздействие на атмосферу (небольшой выброс озона). Не требует местного радиоактивного источника. | Увеличенное проникновение энергии фотонов, аналогично Гамме. Быстрая и эффективная целенаправленная обработка, облегчающая масштабирование производства от картонных коробок до целых поддонов. Гибкость (смешивайте продукты с разными дозами в одном цикле). Снижение деградации материала, времени обработки и максимальной дозы продукта по сравнению с гамма-/электронным лучом. |
| Недостатки | Отдельные пластмассы нуждаются в оценке. Следует избегать тефлона, PFA, PTFE, PP. Неблагоприятное воздействие на гели и клеи. Требуется ядерный реактор (дорогой). Ограниченная гибкость дозы. Меньшая мощность дозы, чем у электронного луча. | Expensive construction cost for E-beam sterilization facility. Penetration is lower than Gamma. Risk of radiolytic byproducts (e.g., ?OH) which may damage raw materials/API/packaging when sterilizing finished products or $\text{API}$s using ? particles. | Ограниченный опыт (ограниченное развитие отрасли). Необходимо оценить совместимость, производительность, остатки, микробную эффективность и масштабируемость. |
| Крупнейшая процессорная единица | Поддоны или коробки | Коробки | Поддоны или коробки |
| Типичный диапазон доз (плотность медицинского оборудования) | 25-40 кГр; Идеально: 25-50 кГр | 25-50 кГр; Идеально 25-60 кГр | 25-35 кГр; Идеально: 25-40 кГр |
| Мощность дозы | Несколько кГр/ч | Несколько 1000 кГр/ч | От нескольких кГр/ч до нескольких сотен кГр/ч |
| Типичная максимальная температура | 45°С-50°С | 50°С | 35°С-40°С |
ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
Телефон:+8619975258603
Электронная почта:hayley@hzbocon.com
Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Веб-сайт:hzbocon.com