OQ предназначен для демонстрации способности машины стерилизации ETO соответствовать требованиям к производительности ее спецификации проектирования.
Во время машины стерилизации ETO OQ Следующие события должны быть идентифицированы и обоснованы.
В OQ следует определить производительность соответствующей вспомогательной системы, и программная система должна быть протестирована путем моделирования условий неисправности.
Для комнаты предварительного кондиционирования, стерилизатора и аэрационной комнаты схема циркуляции воздуха и вентиляции по всей камере должна быть определена нагрузкой стерилизации (ов). Это может быть выполнено с помощью тестов на дым в сочетании с расчетом скоростей изменения воздуха и анемометрических определений.
Температура и влажность должны контролироваться по всей области предварительного кондиционирования в течение периода, достаточно длительного, чтобы продемонстрировать, что значения поддерживаются в желаемых диапазонах. Температура и влажность в ряде мест, распределенных по всей области предварительного кондиционирования, должны быть определены;
Температура должна контролироваться по всей области нагретой аэрации в течение достаточно длительного периода, чтобы продемонстрировать, что значения поддерживаются в течение желаемых диапазонов. Следует определить температуру в ряде мест, распределенных по всей области аэрации;
Стерилизатор должен пройти тест на утечку перед OQ, чтобы обеспечить безопасность. (Под вакуумом для субатмосферных циклов или в вакууме и при давлении для супер атмосферных циклов)
Для стерилизатора необходимо завершить исследование температуры стенки камеры, чтобы проверить адекватную температурную однородность, обеспечиваемую системой отопления куртки. Исследование должно характеризовать температурный профиль для сравнения на периодическом плане, чтобы гарантировать, что система продолжает эффективно работать.
Циклы повторения должны быть выполнены (по крайней мере три раза), чтобы продемонстрировать воспроизводимость контроля и операционных эффектов; температура инъецированного EO-газа должна находиться в спецификации летучих элементов или выше температуры кипения EO (10,7 ° C при атмосферном давлении);
В упражнениях с OQ в пустой камере зарегистрированный диапазон температур в пределах удобного объема камеры во время воздействия EO или инертного газа, ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
Ежегодный OQ
Обзор OQ должен включать оценку производительности оборудования и инженерных изменений, которые были внесены в течение года, чтобы гарантировать, что результаты первоначального OQ все еще действительны. Для этого обычной практикой является периодическая валюта оборудования и должна включать:
Обзор статуса IQ оборудования;
оценка тенденций в производительности оборудования;
Профили температуры и влажности областей предварительного кондиционирования;
Профиль температуры камеры;
E.Temperatature Profile в аэрационной комнате;
Если вы хотите узнать больше о IQ в процессе стерилизации ETO
