| Квалификация физической работоспособности (PPQ) • Должно быть продемонстрировано, что все указанные критерии приемки воспроизводимы на протяжении всего процесса. Сколько запусков должен выполнить процесс PPQ? • Для демонстрации воспроизводимости процесса необходимо как минимум 3 прогона; • Если во время процесса MPQ было выполнено 3 полупериода, то должен быть выполнен как минимум 1 дополнительный цикл с полным временем экспозиции. |
Справочные стандарты:
- ИСО 11135:2014 (Подтверждение стерилизации ЭО медицинского изделия)
- Руководство FDA (2007 г.): Гарантия стерильности терминально стерилизованных продуктов
- Приложение 1 GMP ЕС (2022 г.): Требования к валидации процесса стерилизации.
Как демонстрируется воспроизводимость?
| Нет. | Этап процесса | Элемент | Метод |
|---|---|---|---|
| 1 | Предварительное кондиционирование | В конце предварительного кондиционирования температура и влажность стерилизуемой загрузки находятся в пределах указанного диапазона. | Измерение внутри груза |
| 2 | Загрузка | Временной интервал между окончанием предварительного кондиционирования и началом стерилизации должен находиться в пределах указанного диапазона. | Проверка записанных данных о времени |
| 3 | эо Стерилизация | Оксид этилена (ЭО) вводится в стерилизатор в газообразном виде. | Измерьте температуру впрыска газа |
| 4 | эо Стерилизация | Увеличение давления из-за впрыска газа ЭО находится в пределах указанного диапазона. | Измерьте давление во время впрыска газа |
| 5 | эо Стерилизация | Концентрация газа ЭО внутри стерилизатора находится в пределах указанного диапазона. | Взвесьте баллон с газом до и после впрыска и рассчитайте разницу.или непосредственное измерение концентрации газа внутри камеры |
| 6 | эо Стерилизация | Температура продукта внутри загрузки находится в пределах указанного диапазона на этапе воздействия. | Измерьте температуру продукта |
| 7 | Аэрация | Температура продукта внутри загрузки находится в указанном диапазоне на этапе аэрации. | Измерьте температуру продукта |
При оценке выполнения тестирования PPQ следует отметить следующие аспекты:
• Соответствует ли количество датчиков температуры и влажности требованиям?
• Размещены ли датчики (температуры и влажности) внутри загруженных упаковок и в местах, наиболее опасных для стерилизации (наиболее трудно поддающихся стерилизации)?
• Соответствует ли температура загрузки продукта указанному диапазону?
ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
Телефон:+8619975258603
Электронная почта:hayley@hzbocon.com
Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com