3.4.1 Диапазон настройки температуры стерилизатора eto
Диапазон настройки температуры для это-стерилизатора: от 30 до 70°C, с погрешностью регулирования ?2°C.
3.4.2 Равномерность температуры машины для получения оксида этилена
Равномерность температуры это стерилизатора должна отвечать следующим требованиям:
При объеме стерилизационной камеры ?5 м³ необходимо разместить не менее 10 точек измерения.
Когда объем >5 м³, на каждый дополнительный 1 м³ следует добавить еще одну точку измерения.
При объеме ?10 м³ внутри камеры должно быть установлено не менее 20 точек измерения с температурой испытания ?40°C, а разница температур между каждой точкой измерения не должна превышать ±3°C.
3.4.3 Скорость утечки из стерилизационной камеры
3.4.3.1
Тестирование следует проводить перед фазой введения стерилизующего агента и фазой увлажнения (при использовании встроенного устройства отображения температуры и давления). Давление должно быть установлено производителем, а испытательное давление должно быть менее -20 кПа и как минимум на 20 кПа ниже заданного давления стерилизации.
3.4.3.2
Если давление на каком-либо этапе цикла стерилизации ниже атмосферного, то после достижения заданного давления все клапаны, подключенные к стерилизационной камере, должны быть закрыты, а вакуумный насос должен прекратить работу. Давление в стерилизационной камере следует контролировать не менее 5 мин, в течение которых повышение давления не должно превышать 0,3 кПа/мин.
3.4.3.3
Когда рабочее давление камеры эо превышает 5 кПа, необходимо также провести испытание на герметичность положительным давлением, которое следует выполнить перед стадией вакуумирования. Путем создания давления инертного газа (например, воздуха) с точностью до 10 % от заданного рабочего давления следует контролировать давление в стерилизационной камере в течение не менее 5 минут, в течение которых падение давления не должно превышать 0,3 кПа/мин.
3.4.4 Скорость вакуумирования стерилизатора eto
В условиях холостого хода давление в камере должно достигать -15 кПа от атмосферного давления за ?6 минут; достичь -50 кПа за ?30 минут; и достигают -75 кПа за ?40 минут.
3.4.5 Эффект увлажнения стерилизатора это
В условиях отсутствия нагрузки, когда относительная влажность составляет ?40% относительной влажности, стерилизационная машина должна иметь возможность повышать относительную влажность как минимум до 75% или выше с помощью системы увлажнения.
3.4.6 Диапазон настройки давления стерилизационной камеры
Диапазон настройки давления в стерилизационной камере составляет от -0,08 МПа до +0,08 МПа.
3.4.7 Максимальный уровень шума стерилизатора это
Максимальный уровень шума (взвешенный по шкале А), производимый стерилизационной камерой, должен составлять ?65 дБ.
3.4.8 Внешний вид и конструкция этиленоксидного стерилизатора
3.4.8.1
Форма должна быть прямой, с гладкой и чистой поверхностью, однородного цвета, без заусенцев, острых краев и трещин. На нем не должно быть явных царапин или дефектов, таких как неровности.
3.4.8.2
Весь текст, графика, символы и т. д. на поверхности должны быть напечатаны четко, с четкой, точной и долговечной маркировкой.
3.4.8.3
Крепления должны быть установлены надежно, а все переключатели управления и ручки регулировки (кнопки) должны работать гибко и надежно, беспрепятственно.
Контакт
Телефон:+8619975258603
Электронная почта:hayley@hzbocon.com
Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Веб-сайт:hzbocon.com zjbocon.com