اسٽريلائيزيشن مطابقت جراثيم واري رڪاوٽ سسٽم جي

ٽيڪنيڪل اڇو پيپر

1. تعارف

sterile barrier systems (SBS) ۽ sterilization جي عملن جي وچ ۾ مطابقت طبي ڊوائيس پيڪنگنگ ڊيزائن ۾ هڪ نازڪ انجنيئرنگ غور آهي. نامناسب مواد-پروسيس جو مجموعو شايد ناکافي sterilant جي ڪري سگھي ٿو دخول، مادي جي خرابي، يا مائڪروبيل رڪاوٽ جي سالميت جو نقصان.

هي ٽيڪنيڪل سفيد پيپر مواد جي مطابقت جي اصولن تي ڌيان ڏئي ٿو عام طور تي لاڳو ٿيل نسبندي ٽيڪنالاجيون، خاص طور تي زور ڏيڻ سان ethylene آڪسائيڊ (EtO) ۽ گھٽ درجه حرارت جي نسبندي جي عمل لاء استعمال ڪيو ويو پيچيده ۽ گرمي-حساس طبي ڊوائيسز.

2. اسٽيل بيئرر سسٽم جي گهرج

• منتخب ٿيل sterilizing ايجنٽ کي پارمميتا
• حرارتي، جسماني ۽ ڪيميائي دٻاء جي مزاحمت
• پوسٽ sterilization microbial رڪاوٽ جي سالميت
• اسٽوريج، ٽرانسپورٽ، ۽ هٿ ڪرڻ دوران استحڪام

3. Sterilization پروسيس ۽ SAL غور

اسٽريلائيزيشن جي عملن جي تصديق ڪئي وئي آهي هڪ مقرر ٿيل اسٽريلٽي ايشورنس ليول (SAL) حاصل ڪرڻ لاءِ، عام طور تي 10^-6 طبي ڊوائيسز لاء. اطمينان جي هن سطح کي حاصل ڪرڻ جي ضرورت آهي ڊوائيس ڊيزائن جي وچ ۾ ترتيب ڏيڻ، پيڪنگ مواد، ۽ sterilization نظام جي صلاحيت.

4. قابل اطلاق اسٽريلائيزيشن ٽيڪنالاجيز جو جائزو

4.1 Ethylene آڪسائيڊ (EtO) اسٽريلائيزيشن

Ethylene oxide sterilization وڏي پيماني تي گرمي ۽ نمي کي حساس ڊوائيسز لاء لاڳو ڪيو ويندو آهي. عام EtO عمل 30-60 °C تي ڪنٽرول ٿيل نمي جي حالتن ۾ ڪم ڪن ٿا، پيچيده جاميٽري ۽ غير محفوظ پيڪنگنگ سسٽم جي موثر نسبندي کي فعال ڪرڻ.

هڪ انجنيئرنگ نقطه نظر کان، صنعتي ethylene آڪسائيڊ sterilization نظام ٺهيل حل جي طور تي ٺهيل آهن جن کي نسبندي چيمبرن کي گڏ ڪندي، گئس جي گردش، نمي ڪنٽرول، ۽ اخراج جو انتظام.

4.2 گھٽ درجه حرارت آڪسائيڊيوٽ اسٽريلائيزيشن

واپرائيز هائڊروجن پرڪسائيڊ (VHP) ۽ هائيڊروجن پروڪسائيڊ گيس پلازما سسٽم تيز رفتار چڪر وقت ۽ گهٽ آپريٽنگ گرمي مهيا ڪريو. بهرحال، انهن جي مضبوط آڪسائيڊيٽي ملڪيت سخت حدون لاڳو ڪري ٿي EtO نسبندي جي مقابلي ۾ مطابقت رکندڙ پيڪنگنگ مواد تي.

5. مواد مطابقت جو تجزيو

5.1 گيس اسٽريلائيزيشن لاءِ غير محفوظ مواد

ميڊيڪل گريڊ پيپر ۽ polyolefin غير اڻيل مواد عام طور تي استعمال ٿيندا آهن EtO sterilization لاء sterile barrier systems ۾ سندن ڪنٽرول جي ڪري جراثيم ۽ جراثيم کان پوء مائڪروبيل رڪاوٽ جي ڪارڪردگي کي برقرار رکڻ جي صلاحيت.

5.2 فلمون ۽ جامع ڍانچي

Impermeable فلمون ۽ laminated جامع مواد وڏي پيماني تي استعمال ٿيندا آهن پائوچ، ريل، ۽ بلسٽر پيڪنگنگ. مطابقت پوليمر جي جوڙجڪ تي منحصر آهي، لامحدود ساخت، ۽ نسبندي-حوصلي واري حرارتي ۽ ڪيميائي دٻاء جي مزاحمت.

6. اسٽريلائيزيشن سسٽم ڊيزائن لاءِ انجنيئرنگ جو اثر

پيڪنگنگ مواد جي مطابقت کي گڏ ڪرڻ گهرجي sterilizer ڪارڪردگي، گئس جي ورڇ جي يونيفارم سميت، لوڊ ٺاھ جوڙ، ۽ پوسٽ sterilization هوائي ڪارڪردگي.

اهو خاص طور تي وڏي پيماني تي پيداوار جي استعمال لاء اهم آهي صنعتي EtO sterilization سامان , جتي عمل جي مضبوطي ۽ رهائشي ڪنٽرول اهم آهن.

7. انجنيئرنگ قابليت جو بيان

انجنيئرنگ ٽيمون پهچائڻ EtO sterilization سسٽم ۾ پيڪنگنگ مطابقت جي غور کي ضم ڪرڻ گهرجي سسٽم ڊيزائن، تصديق واري حڪمت عملي، ۽ ماحولياتي ڪنٽرول.

ڊائون لوڊ ڪريو

ڊائون لوڊ ڪريو BOCON ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائزر پراڊڪٽ ڪيٽلاگ (PDF)