تعارف
Ethylene آڪسائيڊ (EO) sterilization هڪ ترجيحي طريقو رهي ٿو طبي ڊوائيسز لاءِ جيڪو تابڪاري يا نم گرمي سان مطابقت نه رکي ٿو. بهرحال، اهو هڪ اعلي ذريعو آهيمعيار مينيجمينٽ سسٽم جي گهٽتائي FDA/ISO آڊٽ دوران. انهن غير مطابقتن کي فعال طور تي حل ڪرڻ ضروري آهيsterile ميڊيڪل ڊوائيس جي رجسٽريشن ۽ تعميل.

I. Sterilization Validation Failures

عمل جي اثرائتي ثابت ڪرڻ ۾ نازڪ فرق:

  • ؟اڻ ڄاتل عمل: ڊيزائن جي دستاويزن ۾ اسٽريلائيزيشن پيٽرولر غائب.
  • ؟SAL ڇڏڻ: Sterility Assurance Level (SAL) رپورٽن ۾ بيان نه ڪيو ويو آهي.
  • ؟غير منظور ٿيل / نامڪمل رپورٽون: فقدان تشخيصي نتيجن يا خام ٽيسٽ ڊيٽا.
  • ؟سافٽ ويئر جي تصديق جي خلا: sterilizer سافٽ ويئر سسٽم لاء ڪو به ڊيٽا.
  • ؟بحالي جا مسئلا: ٽريگرز/چڪر اڻڄاتل؛ تبديليون بغير تصديق جي.
  • ؟پيٽرول بي ترتيب: پروٽوڪول، رڪارڊ، يا جسماني سامان جي سڃاڻپ جي وچ ۾ تڪرار.
  • ؟هوا جي خرابي: غير واضح حالتون/دستاويزن ۾ مدت.

؟ٺيڪ ڪريو: ISO 11135 سان ترتيب ڏيو. سڀني نازڪ پيٽرولن کي درست ڪريو (لوڊ ترتيب، BI پلسمينٽ، گيس ڊاسج).

II. گودام & اسٽوريج خطرات

EO حفاظت ۽ مادي ڪنٽرول جي ڀڃڪڙي:

  • ؟ضعيف سهولت ڪنٽرول: ٻوٽا، بيٺل پاڻي، يا پيداواري علائقن ۾ ملبو.
  • ؟نا مناسب هوا: گم ٿيل / ننڍو ڪمرا؛ خراب وينٽيليشن يا نڪرڻ.
  • ؟؟غير محفوظ EO اسٽوريج: غير وقف زون؛ سلنڈر بغير محفوظ طور تي ذخيرو ٿيل آهن:
    • درجه حرارت / نمي جي نگراني
    • باهه جي ڪنٽرول يا ليک جي چڪاس
  • ؟مواد جي انتظام جي خلا: اڻ ليبل ٿيل sterile شيون؛ ماحولياتي نگراني نه آهي.

III. sterilization عمل ڪنٽرول غلطيون

عمل جي دوران انحراف:

  • ؟ناقص traceability: مبهم بيچ نمبرنگ؛ غائب ڊوائيس IDs/logs.
  • ؟؟نازڪ پيٽرول غائب لاگن ۾:
    • گيس انجڻ جو وقت، EO dosage، ويڪيوم چڪر
    • BI لاٽ نمبر، درجه حرارت / نمي ڊيٽا
  • ؟بي قابو انحراف: پيرا ميٽرس نه ملندڙ تصديق ٿيل چشمي يا ڪم جي هدايتون.
  • ؟غائب حفاظتي نظام: ايس او پيز ۾ ڪو به گيس ليڪ ڊيڪٽر يا لوڊ ڊراگرام ناهي.

IV. بقايا ڪنٽرول جي نگراني

EO جي رهائشن مان مريض جي حفاظت جا خطرا:

  • ؟غائب تصديق: ڪو به ڊيٽا نه آهي سپورٽ residue هٽائڻ جي طريقن.
  • ؟نامڪمل رڪارڊ: خام ٽيسٽ ڊيٽا يا سامان IDs غير حاضر.
  • ؟؟غير تعميل حدون: اڻ تصديق ٿيل EO رهائشي حدون.

V. دستاويزي & پرسنل گيپس

سسٽماتي تعميل ڪمزوريون:

  • ؟غير ڪنٽرول ٿيل دستاويز: پراڻو SOPs؛ بي شمار فارم؛ غير دستخط ٿيل رڪارڊ.
  • ؟؟؟سامان جي غفلت: ناقص sterilizers استعمال ڪرڻ؛ غير ليبل ٿيل پائپنگ؛ ختم ٿيل calibrations.
  • ؟؟؟غير تربيت يافته عملو: نسبندي آپريٽرز لاءِ قابليت جو اندازو ناهي.

VI. سپلائي چين & وڪرو مسئلا

پيچيدگي جي خرابي:

  • ؟نامڪمل وڪرو رڪارڊ: غائب بيچ IDs، ختم ٿيڻ جي تاريخون، يا ڪلائنٽ تفصيل.
  • ؟ختم ٿيل معاهدا: EO سروس معاهدو تجديد نه ڪيو ويو.
  • ؟نمونو انحراف: برقرار رکيل نموني مقدار جي طريقيڪار سان بي مثال.

جيڪڏھن توھان وڌيڪ ڄاڻڻ چاھيو ٿا

فون:+8619975258603

اي ميل:hayley@hzbocon.com

مقامي سائيٽ: ڪمرو 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ضلعي، Hangzhou شهر، Zhejiang صوبي، چين

ويب سائيٽ:hzbocon.comzjbocon.com

مٿي ڏانهن ڇڪيو