ETO Sterilization ٻيهر قابليت جي گهرج

1. ٻيهر قابليت جي تعدد

•گھٽ ۾ گھٽ سالياني گهربل
• گهٽ ۾ گهٽ هڪ ڀيرو في سال، تصديق واري ڊيٽا، بعد ۾ ٻيهر تصديق واري ڊيٽا، ۽ معمولي پروسيسنگ ڊيٽا جو جائزو وٺڻ گهرجي
• ٻيهر قابليت جو دائرو طئي ڪيو وڃي ۽ دستاويز ڪيو وڃي
• نظرثاني جي طريقيڪار کي دستاويز ڪيو وڃي

2. ڇا وري قابليت جي ضرورت آھي جيڪڏھن ڪا پراڊڪٽ تبديليون نه ٿيون اچن؟

•ها، ٻيهر قابليت اڃا به گهربل آهي

3. ٻيهر قابليت جون شيون

•ڪجهه شرطن جي بنياد تي، هيٺيان اختيار موجود آهن:

• مڪمل ٻيهر قابليت
• جسماني يا مائڪروبيل ٻيهر تصديق جي ضرورت ناهي
• ننڍي پيماني تي مائڪروبيل ڪارڪردگي جي تصديق

ٻيهر قابليت لاءِ شرطون

a) ھيٺين جو جائزو وٺڻ/آزمائڻ لازمي آھي:
ب) ڇا ڪواهم تبديليون متاثر ٿيندڙ پيداوار جي جراثيم ۾ واقع ٿي ويا آهن:

• پيداوار جي جوڙجڪ
• پيداوار / پيڪنگنگ مواد
• PCD (پروسيس چيلنج ڊيوائس)
• فراهم ڪندڙ
• پيداوار جا علائقا / سهولتون
• لوڊ ترتيبن يا پيداوار عمل
  ج)Bioburden رجحان تجزيو مصنوعات جي؛
  d) ڇادرجه حرارت جي ورڇ جو مطالعو ۽ sterilizer آپريشن آخري قابليت کان وٺي اهم تبديلين جو مظاهرو؛
  e) ڇاگرمي پد جي ورڇ ۽ recirculation چيڪ اڳڪٿي ڪرڻ واري چيمبرن يا ايئريشن زونن ۾ آخري قابليت کان اهم تبديليون ڏيکاريندي؛
  f) ڇا ETO اسٽريلائيزيشن عمل جي تاريخ آخري تصديق کان وٺي ٻيهر پيداوار جي صلاحيت ڏيکاري ٿي؛
  g) ڇاتبديل ڪنٽرول ۽ بچاء جي سار سنڀال رڪارڊ پروسيس کي متاثر ڪرڻ واري سامان جي تبديلين جي تصديق ڪريو؛
  h) ڇاETO نسبندي جي عمل ۾ ڪا به تبديلي ناهي متاثر ٿيندڙ sterility واقع ٿي ويا آهن؛
  i) جيڪڏهنETO نسبندي جي عمل جي وضاحتن کي تبديل ڪيو ويو, re-qualification جي تصديق شامل هجڻ ضروري آهيEO رهائشي حدون ريگيوليٽري گهرجن سان تعميل.

ريگيوليٽري معيار

• ISO 11135:2014 (سيڪشن 9.2: قابليت جو معيار)
• FDA 21 CFR 211.113 (Sterilization process controls)
• EU GMP ضميمه 1: 2022 (سيڪشن 8.5: ٻيهر تصديق جون گهرجون)

ETO Sterilization ٻيهر قابليت جي گهرج

ٻيهر قابليت هونديچيمبر جي ڪارڪردگي ۽ سالياني انجنيئرنگ تبديلين جو جائزو شامل ڪريو اصل IQ/OQ نتيجا صحيح رھڻ کي يقيني بڻائڻ لاءِ. جائزو وٺڻ گهرجي:

• اڳڪٿي ڪرڻ واري علائقي جي درجه حرارت / نمي پروفائلز (جيڪڏهن قابل اطلاق هجي)؛
• حقيقي خالي چيمبر نمي پروفائلز؛
• هواي علائقي جي درجه حرارت (جيڪڏهن قابل اطلاق هجي)؛
• اضافي طور تي، جيتوڻيڪ عمل جي وضاحتن کي پورا ڪيو وڃي، معائنن کي شروع ڪيو وڃي ٿو:
  • سامان جي ڪارڪردگي ۾ خراب رجحانات،
  • جراثيم جي ناڪامي؛
  • اهو طئي ڪرڻ لاءِ ته ڇا ٻيهر تصديق جي ضرورت آهي.
• sterilization ماهر ضرورت جي دائري جي وضاحت ڪندوجسماني ۽ مائڪروبيل ٻيهر تصديق نظرثاني جي نتيجن جي بنياد تي.

sterilization ٻيهر قابليت لاء نازڪ ويچار

1. اهم تبديليون سنڀالڻ

• جيڪڏهناهم تبديليون ٻيهر قابليت جي دوران سڃاڻپ ڪئي وئي، IQ/OQ/PQ جي ٻيهر عمل جي ضرورت ٿي سگھي ٿي:

• IQ (انسٽاليشن قابليت): تبديل ٿيل سامان/سافٽ ويئر جي انسٽاليشن جي تصديق ڪريو.
• OQ (آپريشنل قابليت): متاثر ٿيل فنڪشنل پيٽرولر کي ٻيهر جانچيو.
• PQ (ڪارڪردگي جي قابليت): نئين حالتن هيٺ sterilization افاديت جي ٻيهر تصديق.

2. اضافي گهرجون Parametric ڇڏڻ لاء

استعمال ڪرڻ جي سهولت لاءparametric ڇڏڻ (بي ٽيسٽنگ جي بجاءِ پروسيس ڊيٽا تي ڀروسو ڪرڻ):
a)ٻيهر تصديق جي تعدد: انجام ڏيڻ گهرجيگهٽ ۾ گهٽ ساليانو؛
ب)ٻيهر تصديق جو دائرو: شامل ٿيڻ گھرجيmicrobiological اڀياس تصديق ڪرڻ:

حالتون جن کي مڪمل قابليت جي ضرورت آهي (IQ/OQ/PQ):

a)sterilizer جي مکيه سار سنڀال؛
ب)اڏاوتي, هنڌ, يا ماحولياتي تبديليون؛
ج)اڻڄاتل sterility ناڪامي؛
ڊي)EO سپلائي/ترسيل، diluent، يا چيمبر لوڊ ترتيب ۾ تبديليون.

جسماني يا مائڪروبيل ٻيهر قابليت کان معافي

جڏهن هيٺيون شرطون ملن ٿيون:

• ڪابه تبديلي ناهي پيداوار، پيڪنگنگ، سامان/خدمتن، يا عمل ۾؛
• چيمبر جي ڪارڪردگي ۽ انجنيئرنگ جائزو قابل آهن؛
• sterilization جي معمولي عمل عرصي دوران معتبر طور تي ڪم ڪيو آهي؛
  ؟پروفيشنل فيصلو اهو طئي ڪري سگھي ٿو ته جسماني يا مائڪروبيل ٻيهر قابليت آهيگهربل ناهي ايندڙ جائزو تائين.

محدود-اسڪيل مائڪروبيل ڪارڪردگي جي قابليت

•مخصوص ڪيسن ۾ گهربل ٿي سگھي ٿو، جيئن ته:

• پراڊڪٽ بائيو بارڊن سان لاڳاپيل BIs جي مسلسل مناسبيت جي تصديق ڪرڻ؛
• ثبوت مهيا ڪندي ته نهاڻڄاتل تبديليون اڳئين (ٻيهر) قابليت جي مطالعي کان پوء مقرر ڪيل وقت جي وقفي کان پوء واقع ٿيو.
  •عام گهرجن (گهٽ ۾ گهٽ):
• هڪمختصر چڪر يا اڌ چڪر؛
• سميتدرجه حرارت ۽ نمي جي ماپ sterilized شين جي.

جيڪڏھن توھان وڌيڪ ڄاڻڻ چاھيو ٿا

فون:+8619975258603

اي ميل:hayley@hzbocon.com

مقامي سائيٽ: ڪمرو 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ضلعي، Hangzhou شهر، Zhejiang صوبي، چين

ويب سائيٽ:hzbocon.comzjbocon.com