ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن آڊٽ چيڪ لسٽ (ISO 11135)
هي پيشه ورانه آڊٽ چيڪ لسٽ ٺهيل آهي طبي ڊوائيس ٺاهيندڙن ۽ معيار جي آڊيٽرن لاءِ جائزو وٺڻ لاءِ Ethylene آڪسائيڊ (EO) sterilization عمل. اهو مڪمل تعميل کي يقيني بڻائي ٿو ISO 11135-1 ۽ ISO 13485 معيار.
1. دائرو
2. ذميواريون
3. تشخيص جو طريقو
4. QM سسٽم
5. ايجنٽ جي خاصيت
6. عمل/سامان
7. پيداوار جي تعريف
8. عمل جي تعريف
9. تصديق (IQ/OQ/PQ)
10. روزاني نگراني
11. پراڊڪٽ رليز
12. تاثير
1. دائرو
هي چيڪ لسٽ ايٿيلين آڪسائيڊ سان ڪيل طبي شين جي نس بندي جي عمل لاءِ لاڳو آهي. جي sterile مصنوعات لاء خطر ڪلاس III، ڊيزائن ۽ تصديق جي دستاويز کي جانچيو وڃي. گهٽ ۾ گهٽ هڪ پراڊڪٽ فائل جي بنياد تي هڪ نسبندي جي تشخيص ٿيڻ گهرجي.
2. ذميواريون ۽ اختيار
ليڊ آڊيٽر
ISO 13485 ۽ ڪائونسل جي هدايت 93/42/EWG جي حوالي سان QM سسٽم جي امتحان لاء ذميوار. ليڊ آڊيٽر آڊٽ ٽيم جي نگراني ڪري ٿو ۽ DQS عمل جي تعميل کي يقيني بڻائي ٿو.
ٽيڪنيڪل ماهر
پيداوار جي مخصوص تشخيص لاءِ ذميوار، خاص طور تي ڊيزائن جي دستاويزن تي ڌيان ڏيڻ ۽ نسبندي جي طريقيڪار جي تصديق.
3. تشخيص جو طريقو
مقصد جي تڪميل جي جاچ ڪرڻ آهي ISO 11135-1. نتيجن کي آڊٽ رپورٽ ۾ هن چيڪ لسٽ جي حوالي سان ترتيب ڏيڻ گهرجي.
تشخيص ڪيچ: 1 = پورو ٿيو | 2 = جزوي طور (قابل قبول) | 3 = جزوي طور (قابل قبول نه) | 4 = پورو نه ٿيو | NA = قابل اطلاق نه
| شق | آڊٽ سوال / گهرج | اڀياس |
|---|---|---|
| 4. معيار مينيجمينٽ سسٽم | ||
| 4.1 دستاويز | ||
| 4.1.1 | ڇا ڊزائن، تصديق، معمولي ڪنٽرول ۽ پيداوار جي ورهاست لاء طريقيڪار بيان ڪيا ويا آهن؟ | |
| 4.1.2 | ڇا سڀ دستاويز ۽ رڪارڊ ISO 11135-1 جي مطابق نظرثاني ٿيل، منظور ٿيل ۽ ڪنٽرول ٿيل آهن؟ | |
| 4.2 انتظام جي ذميواري | ||
| 4.2.1 | ڇا ذميدارين ۽ اختيارين کي مقرر ڪيو ويو آهي ۽ اهل ماڻهن کي تفويض ڪيو ويو آهي؟ | |
| 4.2.2 | ڇا هڪ معاهدو معاهدو آهي جيڪڏهن ڪيتريون ئي تنظيمون ملوث آهن؟ | |
| 4.3 پيداوار جي حقيقت | ||
| 4.3.1-2 | ڇا خريداري، سڃاڻپ ۽ سراغ ڏيڻ جا طريقا بيان ڪيا ويا آهن؟ | |
| 4.3.3 | ڇا سڀني سامان ۽ جانچ جي آلات جي حساب ڪتاب لاء هڪ سسٽم بيان ڪيو ويو آهي؟ | |
| 4.4 ماپ، تجزيو ۽ سڌارو | ||
| 4.4 | ڇا غير مطابقت واري پيداوار جي ڪنٽرول لاءِ طريقا ۽ اصلاحي/روڪندڙ ڪارناما بيان ڪيا ويا آهن؟ | |
| 5. sterilizing ايجنٽ جي خاصيت | ||
| 5.1 | ڇا ساخت، اسٽوريج حالتون ۽ اسٽوريج جي ڊيگهه EO ايجنٽ لاء بيان ڪئي وئي آهي؟ | |
| 5.2 | جيڪڏهن غير معياري مرکبات استعمال ڪيا وڃن ته ڇا مائڪروبائڊيڪل اثرائتي ڪم ڪيو آهي؟ | |
| 5.3 | سيڪشن 7 جي مطابق پيداوار تي اثرات جو جائزو. | |
| 5.4.1 | دستاويزي ماحولياتي اثر جي تشخيص ۽ نگراني ڪارناما؟ | |
| 5.4.2 | EO اخراج ۽ نيڪال جي حوالي سان مقامي / قومي ضابطن جو مشاهدو؟ | |
| 6. پروسيس ۽ سامان جي خاصيت | ||
| 6.1.2 | ڇا خصوصيت ۾ اڳڪٿي، چڪر، ۽ وائيٽليشن شامل آهي؟ | |
| 6.1.3 | ڇا چڪر ۾ ايئر هٽائڻ، EO اضافو، سار سنڀال، ۽ ريننگ شامل آهي؟ | |
| 6.1.4 | ڇا (اڳ) علاج ڪنٽرول ٿيل نمي ۽ درجه حرارت جي تحت ڪيو ويندو آهي؟ | |
| 6.1.5-6 | ڇا پروسيس متغير (temp، humidity، EO conc، time) tolerances سان بيان ڪيا ويا آهن؟ | |
| 6.2.1-2 | سامان جي تفصيلي دستاويز سميت سڀني مانيٽرنگ آلات جي وضاحت شامل آهي؟ | |
| 6.2.3 | وضاحتن سان رابطي جو سافٽ ويئر ثبوت (ISO 9000-3)؟ | |
| 6.2.4 | ڇا ڪنٽرول فنڪشن ناڪامي رڪارڊنگ فنڪشن کي متاثر نٿو ڪري؟ | |
| 7. پيداوار جي تعريف | ||
| 7.1.1-2 | نيون/تبديل ٿيل پروڊڪٽس يا لوڊشيڊنگ ترتيبن لاءِ قدم کنيا ويا؟ برابري دستاويزي؟ | |
| 7.1.3-5 | EO کي ختم ڪرڻ / ختم ڪرڻ وارن حصن ۾ تمام ڏکيو ثابت ٿيو؟ | |
| 7.2.1-5 | پيداوار جي حفاظت: ڪيترن ئي نسبندي جو اثر، حياتياتي حفاظت (ISO 10993)، ۽ EO رهائش؟ | |
| 7.3.1-2 | Bioburden تخمينو (ISO 11737-1) ۽ صفائي جي ڪارڪردگي جو جائزو (ISO 17664)؟ | |
| 8. عمل جي تعريف | ||
| 8.1-4 | IQ/PQ دستاويزن پاران بيان ڪيل ۽ سپورٽ ٿيل نسبندي عمل؟ | |
| 8.5-7 | مائڪروبيل تاثير جو اندازو لڳايو ويو (اينڪس A/B)؟ BI اشارا ISO 11138 سان مطابقت رکن ٿا؟ | |
| 8.8-9 | ڪيميائي اشارا (ISO 11140) ۽ sterility امتحان (ISO 11737-2) تعميل؟ | |
| 9. تصديق (IQ، OQ، PQ) | ||
| 9.1 تنصيب جي قابليت (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | سامان جي تعميل، ٽيڪنيڪل اسڪيمون، ۽ تنصيب سائيٽ جي وضاحتن کي قائم ڪيو ويو؟ | |
| 9.2 آپريشن قابليت (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | رواداري اندر انجام ڏيڻ جي سامان جي صلاحيت جو ثبوت؛ calibration جي تصديق ڪئي وئي؟ | |
| 9.3 ڪارڪردگي جي قابليت (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | مسلسل فنڪشن ثبوت، مائڪروبيولوجيڪل PQ، ۽ جسماني PQ (3 مسلسل رنسون)؟ | |
| 9.4 | لوڊشيڊنگ جي ترتيب ۾ تبديلين جو جائزو ورتو ويو SAL اثر لاءِ؟ | |
| 9.5.1-6 | تصديق جي رپورٽ جو جائزو ۽ منظوري؛ parametric ڇڏڻ جي معيار بيان ڪيو ويو آهي؟ | |
| 10. معمولي نگراني ۽ ڪنٽرول | ||
| 10.1 | درجه حرارت جي نگراني، دٻاء، نمي، EO ڪنسنٽريشن، ۽ گئس جي گردش؟ | |
| 10.2 | پيرا ميٽرڪ رليز: 2 پوائنٽ جي درجه حرارت جي ماپ ۽ سڌو EO تجزيو؟ | |
| 11. پراڊڪٽ رليز sterilization مان | ||
| 11.1 | مطابقت لاء دستاويزي معيار (ڊيٽا رڪارڊ بمقابله وضاحت)؟ | |
| 11.2 | غير موافقت جي شين کي سنڀالڻ (ISO 13485) جيڪڏهن متغير يا BI ناڪام ٿئي؟ | |
| 12. عمل جي اثرائتي کي برقرار رکڻ | ||
| 12.1-2 | وقتي ڪارڪردگي جو ثبوت ۽ حفاظتي سار سنڀال جي منصوبابندي؟ | |
| 12.3.1-8 | ٻيهر جائزي جي طريقيڪار (پيراميٽرڪ ڇڏڻ لاء سالياني)؛ BI موزونيت جي چڪاس؟ | |
| 12.4.1-3 | تبديلين جي تشخيص (سامان / پيداوار / ايجنٽ) ۽ تصديق جي حد جي تعريف؟ | |
رد ڪرڻ: هي چيڪ لسٽ هڪ گائيڊ آهي. ريگيوليٽري جمع ڪرائڻ لاءِ هميشه سرڪاري ISO 11135:2014 معيار جو حوالو ڏيو.