جراثيم جي پيداوار ۾ سامان ۽ نسبندي لاء بهترين طريقا
مڪمل GMP تعميل گائيڊ انٽيگريٽيڊ پوسٽ اسٽريلائيزيشن پروٽوڪولن سان
1. سامان جي ڊيزائن & سار سنڀال جا معيار
1.1 ڊيزائن جي دستاويز
تفصيلي لکيل تفصيل (PFDs، P&IDs) کي ابتدائي قابليت واري پيڪيج ۾ مهيا ڪيو وڃي ۽ موجوده رکيو وڃي. مانيٽرنگ جي گهرج ۾ وضاحت ڪئي وڃي URS (صارف جي ضرورتن جي وضاحت). الارم جي تصديق ۽ رجحان هجڻ گهرجي؛ نازڪ الارم فوري طور تي نظرثاني جي ضرورت آهي.
1.2 صاف ڪمرو مداخلت
سامان لاء ٺهيل هجڻ گهرجي خارجي سار سنڀال. جيڪڏهن اندروني سار سنڀال ضروري آهي، محدود رسائي، بيان ڪيل ڪم منصوبا، ۽ پوسٽ مينٽيننس ڊسڪشن/EM لازمي آهن. سڀ نازڪ سسٽم (آٽوڪلوز، HVAC، پاڻي) لازمي طور تي منصوبابندي ڪيل سار سنڀال کان پوءِ خدمت ۾ واپسي لاءِ منظور ڪيا وڃن. نازڪ سامان تي غير منصوبابندي ڪيل سار سنڀال کي اثر انداز ٿيڻ گهرجي.
1.3 ذرات جي نگراني & نمونو ڏيڻ
ذرو شمار ڪندڙ ۽ نموني جا ٽيوب قابل هجڻ گهرجن. ٽيوب جي ڊيگهه هجڻ گهرجي < گھٽ ۾ گھٽ موڙ سان 1 ميٽر. اڻ سڌي وهڪري جي نظام ۾، isokinetic نموني جا سر استعمال ڪيو وڃي، نمائندن جي نموني کي يقيني بڻائڻ لاء نازڪ جڳهن جي ويجهو پوزيشن.
2. Sterilization جي تصديق & عمل جي سالميت
2.1 ٽرمينل اسٽريلائيزيشن لاءِ ترجيح
حتمي ڪنٽينرز ۾ ٽرمينل sterilization ان جي اعلي سطحي اطمينان لاء ترجيح ڏني وئي آهي. پراڊڪٽ جي ٺاھ جوڙ، اسٽوريج، ۽ ھولڊ ٽائيم لاءِ تصديق لازمي آھي. لوڊشيڊنگ جا نمونا (وڌ کان وڌ / منٽ) ٻيهر تصديق ٿيڻ گهرجن گهٽ ۾ گهٽ ساليانو گرمي sterilization لاء.
2.2 رابطي جو انتظام & صفائي
ٻئي سڌو (پمپ، سوئي) ۽ اڻ سڌي طرح (اسٽاپر پيالو، گائيڊ ريل) رابطي جي حصن کي جراثيم کان پاڪ ڪيو وڃي، ترجيح طور تي ٻيهر گڏ ڪرڻ کان پوء. ڪنويئر بيلٽس کي گريڊ A/B پارشن کي پار نه ڪرڻ گهرجي جيستائين مسلسل جراثيم نه ڪيو وڃي (مثال طور، نسبندي سرنگ).
2.3 حياتياتي اشارا (BI)
BIs جسماني پيٽرولر جي حمايت ڪن ٿا پر انھن کي تبديل نه ڪريو. سپلائرز کي قابل هجڻ گهرجي، ۽ هر بيچ جي تصديق ڪئي وڃي آبادي، پاڪائي، ۽ سڃاڻپ. پيرا ميٽرز جهڙوڪ D-value ۽ Z-value تصديق ٿيل بيچ سرٽيفڪيٽ ذريعي تصديق ڪئي وڃي.
3. پوسٽ-Sterilization هينڊلنگ & پيداوار جي تقسيم
3.1 علحدگي ۽ سڃاڻپ
غير جراثيم ۽ جراثيم واري شين / اجزاء جي وچ ۾ فرق ڪرڻ لاء هڪ واضح طريقو قائم ڪيو وڃي. ٽرانسپورٽ جو سامان (ٽوڪري/ ٽري) واضح طور تي ليبل ٿيل هجي يا پراڊڪٽ جو نالو، بيچ نمبر، ۽ نسبندي جي حالت سان اليڪٽرانڪ طور تي ٽريڪ ڪيو وڃي. اشارا پسند autoclave ٽيپ استعمال ٿي سگهي ٿو پر صرف ظاهر ڪيو ويو آهي ته هڪ عمل ٿي چڪو آهي، نه ته ضمانت واري sterility سطح.
3.2 دستاويز & پيچيدگي
هر نسبندي واري چڪر کي هڪ رڪارڊ هجڻ گهرجي منفرد سڃاڻپ ڪندڙ. تعميل جو جائزو وٺڻ گهرجي ۽ بيچ سرٽيفڪيشن جي حصي جي طور تي منظور ڪيو وڃي ۽ عمل جاري ڪيو وڃي.
4. پيڪنگ جي سالميت & مواد جي منتقلي
4.1 پوسٽ-Sterilization تحفظ
sterilization کان پوء فوري طور تي استعمال نه ڪيو شيون ۾ ذخيرو هجڻ ضروري آهي مناسب طور تي بند ٿيل پيڪنگنگ مقرر ڪيل وڌ ۾ وڌ رکڻ واري وقت سان. ملٽي پرت جي جراثيم ڪش پيڪنگنگ ۾ اجزاء کي صاف رومن کان ٻاهر محفوظ ڪري سگھجي ٿو جيڪڏهن تہه گريڊ A علائقن ۾ ايئر لاڪ ذريعي منتقلي دوران فوري طور تي ڊس انفڪشن/هٽائڻ جي سهولت فراهم ڪن.
4.2 گريڊ A/B زونن ۾ منتقلي
گريڊ A ۾ منتقل ٿيل مواد کي لازمي طور تي تصديق ٿيل طريقا استعمال ڪرڻ گهرجن (مثال طور، هوائي جهاز يا تيز منتقلي بندرگاهن (RTP)) جڏهن ته ٻاهرين پيڪنگنگ کي جراثيم ڪش ڪرڻ. طريقيڪار کي ھدف واري علائقي لاءِ قابل قبول سطح تائين امڪاني آلودگي کي مؤثر طريقي سان گھٽائڻ گھرجي.
4.3 پيڪنگنگ جي تصديق
پيڪنگنگ کي لازمي طور تي ذرات، مائڪروبيل، يا ڪيميائي آلودگي جي خطري کي گھٽائڻ گهرجي ۽ نسبندي جي طريقي سان مطابقت رکي ٿي. مهر جي سالميت ۽ وڌ ۾ وڌ ختم ٿيڻ جي تاريخ sterilized شين جي تصديق ٿيڻ گهرجي. رڪاوٽون استعمال ڪرڻ کان اڳ سالميت لاء معائنو ڪيو وڃي.
4.4 غير جراثيم واري شين جي نيڪال
ضروري شيون لاءِ جيڪي جراثيم ڪش نه ٿي سگھن ٿيون (غير رابطو)، هڪ تصديق ٿيل ڊس انفڪشن ۽ منتقلي جي عمل کي قائم ڪيو وڃي. هڪ ڀيرو جراثيم ڪش، انهن کي ٻيهر آلودگي کان محفوظ ڪيو وڃي ۽ ان ۾ شامل ڪيو وڃي ماحولياتي نگراني (EM) منصوبو.
5. Ethylene آڪسائيڊ (EO) Sterilization
5.1 عمل پيراگراف
EO صرف استعمال ڪيو ويندو آهي جڏهن ٻيا طريقا غير قابل عمل آهن. تصديق کي ثابت ڪرڻ گهرجي ته ڪو به پيداوار نقصان نه آهي ۽ تصديق ڪرڻ گهرجي هوا ڏيڻ / ختم ڪرڻ محفوظ سطح تي بقايا EO گيس کي گھٽائي ٿو.
5.2 نازڪ ڪنٽرول پوائنٽس
| نازڪ پيٽرولر | جي ايم پي جي گهرج |
|---|---|
| گيس ڪنسنٽريشن | نمائش دوران EO کثافت جي سڌي نگراني. |
| نمي & برابري | نمائش کان اڳ مواد کي حرارت / نمي جي توازن تائين پهچڻ گهرجي. |
| مائڪروبيل رابطي | گيس ۽ سيلز جي وچ ۾ سڌو رابطو ضروري آهي (ڪوبه بچاء). |
| پڌرائي & هوا بازي | قتل جي وقت ۽ بعد ۾ desorption لاء تصديق ٿيل مدت. |
اسان جي جي ايم پي انجنيئرنگ ماهرن سان صلاح ڪريو
سامان جي ڊيزائن کان وٺي تصديق ٿيل جراثيم واري منتقلي جي حلن تائين، پڪ ڪريو ته توهان جي سهولت ضميمه 1 گهرجن کان وڌيڪ آهي.
ZJBOCON انجنيئرنگ ايڪسيلنس لاءِ پيش ڪيل پيشه ورانه ٽيڪنيڪل گائيڊ.