Shërbimet thelbësore dhe kërkesat e shërbimit për sterilizuesit ETO

Funksionimi i suksesshëm i një Sterilizues me oksid etilen (ETO). kërkon më shumë sesa vetë makina; kërkon një infrastrukturë të fuqishme të shërbimeve thelbësore, sisteme sigurie dhe mbështetje teknike të vazhdueshme. Sigurimi i përmbushjes së këtyre kërkesave është thelbësor për efikasitetin e procesit, sigurinë e operatorit dhe pajtueshmërinë rregullatore (siç është ISO 11135).

Më poshtë është një udhëzues gjithëpërfshirës për shërbimet kryesore dhe infrastrukturën e nevojshme për një paketë sterilizimi ETO me performancë të lartë.

1. Shërbimet kryesore për ciklin e sterilizimit

Këto shërbime janë të përfshira drejtpërdrejt në procesin kimik dhe mjedisin fizik të dhomës së sterilizimit.

Furnizimi me gaz me oksid etilen (EO): Steriluesi parësor, i ofruar zakonisht në fishekë 100% EO ose cilindra nën presion (p.sh., përzierje EO/CO?).
Sistemet e ngrohjes (me avull/energji elektrike): Kontrolli i saktë i temperaturës është jetik. Sistemet përdorin xhaketa me avull ose ujë të nxehtë për të ruajtur dhomën ndërmjet 37°C dhe 55°C. Shumë objekte kërkojnë një Gjenerator i pastër me avull për të parandaluar ndotjen e ngarkesës.
Lagështimi: Meqenëse EO është efektive vetëm në një mjedis me lagështi, uji/avulli injektohet gjatë kondicionimit për të arritur nivele specifike të lagështisë relative (RH).
Sistemi i vakumit: Një rrëshqitje e pompës vakum me performancë të lartë është e nevojshme për të evakuuar ajrin (faza fillestare) dhe për të hequr gazin e mbetur (ajrimi pas ciklit).
Ajri i kompresuar: Ajri i pastër dhe i thatë i kompresuar kërkohet për të aktivizuar valvulat pneumatike dhe për të lehtësuar pulsimin e ajrit të pastër gjatë fazave të ajrimit dhe pastrimit.

2. Siguria dhe Infrastruktura Mjedisore

Për shkak se oksidi i etilenit është toksik dhe shumë i ndezshëm, sistemet e specializuara të sigurisë janë të panegociueshme.

Sistemet e ventilimit dhe shkarkimit

Shkarkimi i dhomës së dedikuar: Ruan presion negativ në paketën ETO për të parandaluar migrimin e gazit në hapësirat e punës ngjitur.
Sistemi i shkarkimit të sterilizuesit: Një linjë e specializuar që drejton gazin nga dhoma në një sistem pakësues (pastrues ose oksidues katalitik) për të siguruar shkarkim të sigurt mjedisor.

Monitorimi dhe Zbulimi i OE

Sistemet e zbulimit të gazit: Monitorim i vazhdueshëm i ajrit të ambientit me sensorë dhe alarme për të zbuluar çdo rrjedhje OE në kohë reale, duke garantuar sigurinë e punëtorëve.

3. Logjistika para dhe pas sterilizimit

Rrjedha efikase e punës kërkon hapësira të dedikuara për:

Dhoma me parakushtim: Aty ku produktet stabilizohen në temperatura specifike dhe nivele lagështie përpara se të futen në sterilizues.
Dhomat e ajrimit: Hapësira të nxehta dhe të ajrosura të përdorura për nxjerrjen e gazit të mbetjeve OE nga produktet dhe paketimet e sterilizuara.

4. Shërbimet e Pajtueshmërisë dhe Mbështetjes

Për të ruajtur Nivelet e sigurimit të sterilitetit (SAL) dhe jetëgjatësia e pajisjeve, kërkohen shërbime teknike të vazhdueshme.

Shërbimet e verifikimit (IQ/OQ/PQ)

Vlefshmëria rigoroze siguron që procesi të përmbush standardet ndërkombëtare:

Kualifikimi i instalimit (IQ): Verifikon që pajisja është instaluar sipas prodhuesit dhe specifikimeve të sigurisë.
Kualifikimi Operacional (OQ): Konfirmon se sistemi funksionon saktë brenda parametrave të tij të përcaktuar.
Kualifikimi i performancës (PQ): Faza më kritike, duke vërtetuar se procesi arrin vazhdimisht a $10^{-6}$ SAL duke përdorur tregues biologjikë (BI).

Mirëmbajtja dhe Kalibrimi

Mirëmbajtja parandaluese: Zëvendësimi i planifikuar i guarnicioneve, filtrave dhe vulave të pompës për të parandaluar rrjedhjet dhe kohën e ndërprerjes.
Kalibrimi i sensorit: Kalibrimi rutinë i sensorëve të temperaturës, presionit dhe lagështisë për të siguruar përsëritshmërinë e ciklit.

Trajnimi dhe Dokumentacioni

Trajnimi i stafit: Programe gjithëpërfshirëse që mbulojnë trajtimin e gazit, reagimin emergjent dhe interpretimin e të dhënave të ciklit.
Dokumentacion i gatshëm për auditim: Regjistrat elektronikë ose fizikë që ndjekin parametrat e ciklit, historikun e mirëmbajtjes dhe të dhënat e ekspozimit të punonjësve.