Me ju në çdo hap të rrugës
Për të qenë në përputhje me EN 1422 – EN ISO 11135, Standardet ISO 13485 dhe udhëzimet GMP, protokollet dhe procedurat tona janë krijuar për t'ju ndihmuar të pajtoheni me kërkesat e vërtetimit dhe plotësoni specifikimet e kërkesave tuaja.
URS (Specifikimet e Kërkesave të Përdoruesit)
Përcaktimi i kërkesave për përmbushjen e kërkesave të procesit. Në përgjithësi, URS kërkohet për makinën sterilizuese eto përpara se të bëhet dizajni.
Për të përmbushur kërkesat e përdoruesit, ne i kushtojmë vëmendje të veçantë URS-së (Specifikimet e Kërkesave të Përdoruesit) (siç janë madhësia e dhomës, produkti, paketa, përqindja e OE, etj.)
Lëshuar nga: Përdoruesi
FDS (Specifikimet e dizajnit funksional)
Specifikimi në të cilin kërkesat e blerësit transferohen në një zgjidhje teknike (nga këndvështrimi i prodhuesit)
Lëshuar nga: Prodhuesi
SPECIFIKIMI I DIZAJNIT (DS)
Specifikimi i bazës teknike dhe specifikimi i faktorëve kufizues që duhet të merren parasysh gjatë zhvillimit, ndërtimit dhe montimit. DS siguron që të gjitha kërkesat e klientëve dhe standardet aktuale të vlefshme nga CGMP, BE, EN ISO dhe FDA janë të kënaqura.
FAT / SAT (Testi i pranimit në fabrikë / Testi i pranimit të sitit)
Testet e pranimit të dokumentuara te furnizuesi/klienti me regjistrin e provës, përmbledhjen e testit, listën e çështjeve të hapura dhe certifikatat e lëshimit.
Në BOCON, përpara shitjes, fabrika u ofron klientëve projektimin dhe konsultimin mbi pajisjet dhe pajisjet e përgjithshme të punishtes ETO dhe ndihmon në formulimin e planifikimit dhe paraqitjes së përgjithshme të punishtes ETO. Sipas karakteristikave të vendit të klientit dhe produktit, materialit, paketimit, transportit dhe zhvillimit të ardhshëm, ne zgjedhim materialin, konfigurimin, mënyrën e kontrollit, vëllimin dhe sasinë për sterilizuesin. Për të ndihmuar në përgatitjen e procesit të sterilizimit të oksidit të etilenit, skemës së verifikimit, rregullave dhe rregulloreve të menaxhimit të punishtes ETO, përdorimit dhe mirëmbajtjes së pajisjeve, etj. Në të njëjtën kohë ofron standardet përkatëse, parangrohjen, analizën e mbetjeve, konsultimin e teknologjisë së përpunimit dhe bashkëpunimin.
DQ, IQ, OQ, PQ
DQ (Kualifikimi i Dizajnit)
IQ (Kualifikimi i instalimit)
OQ (Kualifikimi Operacional)
PQ (Kualifikimi i Performancës)
Nga specifikimet e produktit dhe kërkesave, tek analizat e rrezikut, tek planifikimi dhe ekzekutimi i hapave individualë të kualifikimit, ne kujdesemi për gjithçka që kërkon zbatimi.
Vleresimi: BOCON do të siguronte vërtetimin e softuerit. Raporti IQ, OQ dhe mbështetja e PQ pas instalimit.
Raporti i IR OQ PQ
