OQ është ndërmarrë për të demonstruar aftësinë e MAKINËS STERILIZUESE ETO për të përmbushur kërkesat e performancës të specifikimeve të saj të projektimit.
Gjatë MAKINËS STERILIZIMIT ETO OQ duhen identifikuar dhe vërtetuar ngjarjet e mëposhtme.
Në OQ, duhet të përcaktohet performanca e sistemit përkatës ndihmës dhe sistemi softuer duhet të testohet duke simuluar kushtet e defektit.
Për dhomën e parakondicionimit, sterilizuesit dhe dhomës së ajrimit, duhet të përcaktohet modeli i qarkullimit të ajrit dhe kapaciteti i ventilimit në të gjithë dhomën që do të zënë ngarkesa(at) e sterilizimit. Kjo mund të kryhet nga testet e tymit në kombinim me llogaritjen e normave të ndryshimit të ajrit dhe përcaktimet anemometrike.
Temperatura dhe lagështia duhet të monitorohen në të gjithë zonën e parakushtimit për një periudhë të gjatë të mjaftueshme për të demonstruar se vlerat mbahen brenda kufijve të dëshiruar. Duhet të përcaktohet temperatura dhe lagështia në një numër vendesh të shpërndara në të gjithë zonën e parakushtimit;
Temperatura duhet të monitorohet në të gjithë zonën e ajrimit të nxehtë për një periudhë mjaft të gjatë për të demonstruar se vlerat mbahen brenda kufijve të dëshiruar. Duhet të përcaktohet temperatura në një numër vendesh të shpërndara në të gjithë zonën e ajrimit;
Sterilizuesi duhet të bëjë testin e rrjedhjes përpara OQ për të garantuar sigurinë. (nën vakum për ciklet nënatmosferike ose nën vakum dhe në presion për ciklet super atmosferike)
Për sterilizuesin, duhet të kryhet një studim i temperaturës së murit të dhomës për të verifikuar uniformitetin adekuat të temperaturës të siguruar nga sistemi i ngrohjes së xhaketës. Studimi duhet të karakterizojë profilin e temperaturës për krahasim në baza periodike për të siguruar që sistemi të vazhdojë të funksionojë në mënyrë efektive.
Ciklet e përsëritjes duhet të kryhen (të paktën tre herë) për të demonstruar riprodhueshmërinë e efekteve të kontrollit dhe funksionimit; Temperatura e gazit OE të injektuar duhet të jetë brenda specifikimit të avulluesit ose mbi pikën e vlimit të EO (10,7°C në presionin atmosferik);
Në ushtrimet OQ të dhomës së zbrazët, diapazoni i temperaturës së regjistruar, brenda vëllimit të dhomës së përdorshme gjatë ekspozimit ndaj EO ose gazit inert, të ±3? e temperaturës mesatare të regjistruar të dhomës në çdo moment kohor duhet të merret pas një periudhe ekuilibri. Kur ushtrimi OQ kryhet duke përdorur një dhomë të ngarkuar, atëherë ± 3? toleranca mund të mos jetë e arritshme.
………
OQ vjetore
Rishikimi i OQ duhet të përfshijë një vlerësim të performancës së pajisjeve dhe ndryshimeve inxhinierike që janë bërë gjatë vitit për të siguruar që rezultatet nga OQ origjinale janë ende të vlefshme. Për ta bërë këtë, është praktikë e zakonshme të kryhet rikualifikimi periodik i pajisjeve dhe duhet të përfshijë:
rishikimi i statusit të IQ të pajisjeve;
vlerësimi i tendencave në performancën e pajisjeve;
profilet e temperaturës dhe lagështisë së zonave të parakushtimit;
profili i temperaturës së dhomës;
e.profili i temperaturës së dhomës së ajrimit;
NËSE DËSHIRONI TË DINI MË SHUMË PËR IQ-në NË PROCESIN E STERILIZIMIT ETO
