Performanca e sterilizuesit ETO & Specifikimet | Udhëzuesi kryesor teknik

Sterilizuesi i oksidit të etilenit: Specifikime të plota të performancës & Pajtueshmëria

Zotëroni kërkesat kritike të dizajnit, materialit, sigurisë dhe ciklit për sterilizuesit ETO. Bazuar në standardet e industrisë, ky udhëzues mbulon gjithçka, nga ndërtimi i dhomës deri te kontrolli automatik dhe testimi i rrjedhjeve.

Kërkoni përmes WhatsApp ? Shikoni detajet e produktit të sterilizuesit ETO

Sterilizimi me oksid etilen (EO/ETO) mbetet një gur themeli për pajisjet mjekësore të ndjeshme ndaj nxehtësisë. Për të garantuar sigurinë, efikasitetin dhe pajtueshmërinë rregullatore, sterilizuesi duhet të plotësojë tregues rigoroz të performancës. Më poshtë ne zbërthejmë specifikimet kryesore - nga materialet dhe kyçjet e dyerve deri te kontrolli dhe vërtetimi automatik i ciklit.

1. Ndërtim, Materiale & Dimensionet

Pamja e jashtme & Struktura

Pjesa e jashtme e sterilizuesit duhet të jetë e lëmuar, me ngjyrë uniforme, pa gërvishtje, çarje ose gërvishtje të dukshme. Të gjithë fiksuesit, çelsat dhe pullat duhet të jenë të sigurta dhe të funksionojnë pa pengesa.

Dimensionet e dhomës

Dhomat drejtkëndore përcaktohen nga gjatësia, gjerësia, lartësia dhe vëllimi; dhomat cilindrike sipas diametrit, thellësisë dhe vëllimit. Hapësira e përdorshme duhet të mbajë një distancë minimale prej 15 mm nga sipërfaqet e nxehta dhe 30 mm nga sipërfaqet e pa ngrohura.

Pajtueshmëria e materialit

Të gjitha pjesët që kontaktojnë OE, avullin, ujin ose ajrin e kompresuar duhet t'i rezistojnë korrozionit, të mos reagojnë me OE dhe të mos nxisin polimerizimin. Goma natyrale dhe lateksi janë të ndaluara. Materialet e zakonshme të miratuara: çelik inox (?8% nikel), ABS, PTFE, gome silikoni.

2. Tuba, avullues & Furnizimi

Tubacionet & Lidhjet

  • Tubacioni i sterilantëve të lëngshëm duhet të jetë i qetë dhe pa rrjedhje.
  • Lidhjet (përveç lidhjes së cilindrit OE) duhet të saldohen.
  • Tuba që mbartin sterilant me gaz ose avull kërkojnë izolim termik.
  • Tubat fleksibël për OE duhet të përdorin çelik inox, të veshur me PTFE ose gome nitrile.
  • Identifikimi i qartë i drejtimit të mesit dhe rrjedhës është i detyrueshëm.

Avullues & Furnizimi me OE

  • Avulluesi ngroh EO përpara hyrjes në dhomë; sipërfaqet e ngrohjes duhet të jenë të pastrueshme.
  • Temperatura e gazit EO pas avullimit nuk duhet të kalojë 70°C.
  • Ngrohja direkte e fishekëve ose cilindrave OE është e ndaluar.
  • Një filtër (? 50 ?m) është instaluar në linjën e furnizimit të OE në avullues.
  • Dozimi i bazuar në peshë: saktësia e shkallës brenda ±5% të ngarkesës EO.
3. Sistemet e dyerve & Bllokime sigurie

Vulosja e dyerve & Qasja

Dyert duhet të kenë vula të zëvendësueshme, të pastrueshme pa e hequr derën. Para fillimit të ciklit, dera e ngarkimit mund të hapet. Pasi të fillojë cikli, dera mbetet e mbyllur deri në “cikli i plotë” – zhbllokimi kërkon një çelës, kod ose mjet të dedikuar.

Automatik & Dyer manuale

Dyert automatike qëndrojnë të kyçura dhe të mbyllura nëse rryma nuk funksionon. Forca e funksionimit manual të derës nuk duhet të kalojë 150 N. Krahët e kyçjes radiale kanë nevojë për një mbrojtëse të lëvizshme për inspektim.

Sterilizues me dyer

Ndalohet hapja e njëkohshme e dyerve të ngarkim-shkarkimit me përjashtim të rasteve të mirëmbajtjes. Treguesit në të dy anët (dhe dhoma e telekomandës) tregojnë se cila derë mund të hapet.

4. Instrumentimi & Kontroll automatik

Instrumentet e detyrueshme përfshijnë:

  • Treguesi i presionit të dhomës
  • Treguesi i temperaturës së dhomës
  • Treguesi i fazës së sterilizimit
  • Treguesi i plotë i ciklit
  • Treguesi i gjendjes së derës
  • Treguesi i temperaturës së xhaketës
  • Temperatura e hyrjes së EO (nëse injektohet >30)
  • Temperatura & regjistrues presioni
  • Monitorues i presionit të shkallës së rrjedhjeve

Temperatura & Saktësia e presionit

Temperatura: diapazoni 0–100°C, saktësia ±1%, rezolucioni 1°C, gabimi i treguesit <±1°C.
Presioni: diapazoni 0 kPa deri në presionin maksimal të punës, saktësia ±1,6%, gabimi i presionit të sterilizimit <±5 kPa. Monitorimi i testit të rrjedhjeve: Hapësirë 20 kPa, saktësi ±1%, rezolucion 0,1 kPa.

Regjistrimi & Integriteti i të dhënave

Kërkohen regjistrime të përhershme (pa letër termike që zbehet). Intervali i kampionimit ?2 sekonda. Regjistrimet dixhitale duhet të jenë të paprekshme. Grafikët analogë: shpejtësia ?1 mm/min, gjerësia ?100 mm. Vlerat e fillimit/mbarimit të ciklit të printimit të regjistrimeve dixhitale me sinjalizime jashtë tolerancës.

Kontrollues automatik

Sterilizuesit e klasës A lejojnë programimin e përdoruesit me çelës/kod; Klasa B janë të programuara vetëm në fabrikë. Mbrojtje mbi temperaturën e pavarur nga sistemi i kontrollit. Softueri duhet të vërtetohet. Defektet shkaktojnë alarmin vizual/zanor dhe gjendjen e sigurt.

5. Fazat e ciklit të sterilizimit (9 faza)
  1. Parangrohja e dhomës
  2. Faza e vakumit
  3. Test automatik i rrjedhjes
  4. Kondicionimi (nxehtësia & lagësht)
  5. Injeksion OE
  6. Ekspozimi ndaj sterilizimit
  7. Ai e shteron atë
  8. Ajrimi / larja
  9. Pranimi ajror & fundi i ciklit

Kërkesat kryesore: Testi i rrjedhjes duhet të kalojë (ndryshimi i presionit 0,3 kPa/min). Kushtëzimi për klasën B duhet të mbajë lagështinë relative >40%. Koha e sterilizimit fillon vetëm kur temperatura, presioni dhe përqendrimi arrijnë pikën e caktuar. Pas ciklit, nëse dera nuk hapet menjëherë, ajrimi shtesë ose shpëlarja e vazhdueshme duhet të sigurojnë nivele të sigurta të OE.

6. Performanca, Siguria Elektrike & EMC
  • Temperatura e sipërfaqes së dhomës ? pika e caktuar +5°C.
  • Uniformiteti i temperaturës së dhomës së zbrazët: ±3°C e pikës së caktuar.
  • Sistemi i vakumit duhet të arrijë -75 kPa ose më të ulët.
  • Shkalla e rrjedhjeve: ?0.1 kPa/min për vëllime ?1 m³.
  • Niveli i zhurmës ?65 dB(A).
  • Izolim pa asbest; sipërfaqet >55°C duhet të izolohen.
  • Kërkohet inaktivizimi i treguesit biologjik për sterilizuesit e klasës B.
  • Siguria elektrike sipas GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
  • Pajtueshmëria elektromagnetike për GB/T18268.1.
  • Verifikimi i sterilantit pavarësisht nga kontrolli i injektimit (presioni, pesha ose vëllimi).
  • Masat e diagnostikimit të defekteve për mirëmbajtje.

Po kërkoni një sterilizues të përputhshëm ETO?

Sterilizuesit tanë të oksidit të etilenit plotësojnë specifikimet më të rrepta të performancës. Na kontaktoni sot për një konsultë teknike ose ofertë.

Bisedoni në WhatsApp

Mohim përgjegjësie: Ky artikull përmbledh treguesit e performancës për qëllime arsimore. Gjithmonë referojuni dokumentacionit të prodhuesit dhe rregulloreve në fuqi për kërkesat specifike.

Shkoni në krye