Inspektimi i sterilizuesit ETO & Test Methods: Complete Validation Guide
Detailed step-by-step inspection procedures for ethylene oxide sterilizers – covering visual checks, dimensional measurements, material verification, door safety, instrumentation tests, cycle validation, and regulatory compliance.
Kërkoni përmes WhatsApp ? Shikoni produktin e sterilizuesit ETORigorous testing of ethylene oxide sterilizers is essential to ensure they meet the strict performance criteria defined in the Specifikimet e performancës së sterilizuesit ETO. The following inspection methods apply under controlled environmental conditions: temperature 5–40°C, relative humidity ?80%, atmospheric pressure 70 kPa–106 kPa, and power supply AC380V, 50Hz.
Pamja e jashtme & Structure (3.1)
Kryeni vëzhgim vizual, kontrolle prekëse dhe teste operacionale. Pjesa e jashtme duhet të jetë e lëmuar, uniforme dhe pa defekte, siç kërkohet në Pamja e jashtme & Struktura.
Dimensionet e dhomës (3.2)
Përdorni mjete standarde matëse për të verifikuar gjatësinë, gjerësinë, lartësinë, diametrin dhe vëllimin e dhomës. Rezultatet duhet të përputhen me Dimensionet e dhomës.
Verifikimi i materialit (3.3)
Rishikoni certifikatat e materialit të prodhuesit dhe dokumentacionin e testimit të lidhjes. Inspektoni vizualisht portat dhe vulat e provës. Të gjithë duhet të jenë në përputhje me Pajtueshmëria e materialit dhe Test lidhjet.
Pastrimi i avulluesit (3.4)
Ndiqni procedurën e pastrimit të prodhuesit dhe verifikoni që sipërfaqja ngrohëse mund të mbahet siç specifikohet në Pastrimi i avulluesit.
Tubacionet & Pajisje (3.5)
Visually inspect seamless construction, welded joints (except cylinder connections), insulation, and flow direction labels. Flexible tubing materials are verified. Must meet Tubacionet & Lidhjet.
Door & Interlock Test (3.6)
Examine design drawings, operate doors manually and automatically, measure operating force with a push-pull gauge. Seals, locking mechanisms, and double-door interlocks must satisfy Door Systems & Bllokime sigurie.
Service Supply Verification (3.7)
Confirm steam humidification method (Steam Humidification), compressed air/gas dryness and filtration (Compressed Air & Inert Gas Supply), filter ratings ?99.5% for 0.3?m (Air & Inert Gas Filtration), and EO supply integrity including scale accuracy (±5% of 0.5 kg/m³ dose) as per Sterilant Supply & Dosing.
Niveli i zhurmës (3.8)
Kryeni një cikël të plotë sterilizimi. Matni presionin e zërit të ponderuar A në 1 m lartësi dhe 1 m distancë nga burimi kryesor i zhurmës (para, mbrapa, majtas, djathtas). Vlera maksimale duhet të jetë ?65 dB(A), në përputhje me Niveli i zhurmës.
Izolimi termik (3.9)
Kontrolloni vizualisht dhe manualisht që izolimi pa asbest të mbulojë të gjitha sipërfaqet që tejkalojnë 55°C, përveç atyre thelbësore për funksionimin. Kërkesat përputhen me Izolimi termik.
Verifikimi i instrumenteve mbulon treguesit, regjistruesit dhe kontrollorët automatikë për Instrumentimi & Kontroll automatik.
- Temperatura: saktësia ±1%, krahasuar me sensorët e referencës (Saktësia e temperaturës)
- Presioni: gabim tregues <±5 kPa, rezolucion i testit të rrjedhjeve 0,1 kPa (Saktësia e presionit)
- Lagështia relative: verifikimi i saktësisë së sensorit (Saktësia e lagështisë relative)
- Kohëmatësi: provë 10 min me kronometër, gabim ?2.5% (Saktësia e kohës)
- Faza e ciklit & treguesit e kundërt
- Regjistrues: regjistrime të përhershme, kampionim ?2s, i papërshkueshëm nga ngacmimi (Instrumentet e regjistrimit)
- Kontrolluesi automatik: vërtetimi i softuerit, mbrojtja nga temperatura e tepërt (Kontrolli automatik i ciklit)
- Kontrolli i anashkalimit: akses i dedikuar çelësit/kodit (Mbështetja e kontrollit)
Simulimi i gabimeve (3.10.6)
Nxitni çdo gjendje defekti (ndërprerjen e sensorit, mbi-temperaturën, devijimin e presionit) dhe konfirmoni alarmet vizuale/zanore, gjendjen e sigurt dhe bllokimin e derës. Duhet të sillet siç përcaktohet në Trajtimi i defekteve.
Cikli & Validimi i testit të rrjedhjeve (3.11–3.12)
Kryeni një cikël të plotë sterilizimi dhe një cikël të dedikuar testimi të rrjedhjeve sipas manualit. Verifikoni të gjitha fazat, regjistrimet dhe shkallën e rrjedhjes ?0,3 kPa/min sipas Sterilization Cycle Stages dhe Leak Test Cycle.
- Surface temperature – test per Annex C.1, must be ? setpoint +5°C (Uniformiteti i temperaturës së sipërfaqes).
- Usable space temperature – test per Annex C.2, uniformity ±3°C (Uniformiteti i temperaturës së hapësirës së përdorshme).
- Vacuum capability – achieve -75 kPa or lower, record time to -50 kPa and -75 kPa (Performanca e vakumit).
- Leak rate – test per Annex D, ?0.1 kPa/min for ?1 m³ chambers (Leak Rate).
- Sterilization efficacy – test per Annex E using biological indicators; Class B must show no growth (Biological Indicator Efficacy).
- Electrical safety – according to GB4793.1 and IEC 61010-2-040 (Electrical Safety).
- Electromagnetic compatibility – tested per GB/T18268.1 (Electromagnetic Compatibility).
Need expert validation for your ETO sterilizer?
Our team can assist with inspection protocols, factory acceptance testing, and compliance documentation. Contact us to discuss your requirements.
Bisedoni në WhatsAppDisclaimer: This article outlines general inspection procedures for educational purposes. Always refer to applicable standards and manufacturer documentation for specific testing protocols.