Inspektimi i sterilizuesit ETO & Metodat e testimit: Udhëzues i plotë i Validimit
Procedurat e detajuara të inspektimit hap pas hapi për sterilizuesit e oksidit të etilenit - që mbulojnë kontrollet vizuale, matjet e dimensioneve, verifikimin e materialit, sigurinë e dyerve, testet e instrumenteve, vërtetimin e ciklit dhe pajtueshmërinë rregullatore.
Kërkoni përmes WhatsApp ? Shikoni produktin e sterilizuesit ETOTestimi rigoroz i sterilizuesve të oksidit të etilenit është thelbësor për t'u siguruar që ata përmbushin kriteret strikte të performancës të përcaktuara në Specifikimet e performancës së sterilizuesit ETO. Metodat e mëposhtme të inspektimit zbatohen në kushte mjedisore të kontrolluara: temperatura 5–40°C, lagështia relative ?80%, presioni atmosferik 70 kPa–106 kPa dhe furnizimi me energji AC380V, 50Hz.
Pamja e jashtme & Struktura (3.1)
Kryeni vëzhgim vizual, kontrolle prekëse dhe teste operacionale. Pjesa e jashtme duhet të jetë e lëmuar, uniforme dhe pa defekte, siç kërkohet në Pamja e jashtme & Struktura.
Dimensionet e dhomës (3.2)
Përdorni mjete standarde matëse për të verifikuar gjatësinë, gjerësinë, lartësinë, diametrin dhe vëllimin e dhomës. Rezultatet duhet të përputhen me Dimensionet e dhomës.
Verifikimi i materialit (3.3)
Rishikoni certifikatat e materialit të prodhuesit dhe dokumentacionin e testimit të lidhjes. Inspektoni vizualisht portat dhe vulat e provës. Të gjithë duhet të jenë në përputhje me Pajtueshmëria e materialit dhe Test lidhjet.
Pastrimi i avulluesit (3.4)
Ndiqni procedurën e pastrimit të prodhuesit dhe verifikoni që sipërfaqja ngrohëse mund të mbahet siç specifikohet në Pastrimi i avulluesit.
Tubacionet & Pajisje (3.5)
Inspektoni vizualisht konstruksionin e qetë, nyjet e salduara (përveç lidhjeve të cilindrave), izolimin dhe etiketat e drejtimit të rrjedhës. Materialet fleksibël të tubave janë verifikuar. Duhet të takohen Tubacionet & Lidhjet.
Dera & Testi i ndërlidhjes (3.6)
Ekzaminoni vizatimet e projektimit, përdorni dyert manualisht dhe automatikisht, matni forcën e funksionimit me një matës shtytjeje. Grumbullimet, mekanizmat e kyçjes dhe kyçjet me dyer duhet të kënaqen Sistemet e dyerve & Bllokime sigurie.
Verifikimi i furnizimit të shërbimit (3.7)
Konfirmo metodën e lagështimit me avull (Lagështimi me avull), tharja dhe filtrimi i ajrit/gazit të kompresuar (Ajri i kompresuar & Furnizimi me gaz inert), vlerësimet e filtrit ?99,5% për 0,3?m (Ajri & Filtrimi i gazit inert), dhe integritetin e furnizimit të OE duke përfshirë saktësinë e shkallës (±5% e dozës 0,5 kg/m³) sipas Furnizimi me sterilant & Dozimi.
Niveli i zhurmës (3.8)
Kryeni një cikël të plotë sterilizimi. Matni presionin e zërit të ponderuar A në 1 m lartësi dhe 1 m distancë nga burimi kryesor i zhurmës (para, mbrapa, majtas, djathtas). Vlera maksimale duhet të jetë ?65 dB(A), në përputhje me Niveli i zhurmës.
Izolimi termik (3.9)
Kontrolloni vizualisht dhe manualisht që izolimi pa asbest të mbulojë të gjitha sipërfaqet që tejkalojnë 55°C, përveç atyre thelbësore për funksionimin. Kërkesat përputhen me Izolimi termik.
Verifikimi i instrumenteve mbulon treguesit, regjistruesit dhe kontrollorët automatikë për Instrumentimi & Kontroll automatik.
- Temperatura: saktësia ±1%, krahasuar me sensorët e referencës (Saktësia e temperaturës)
- Presioni: gabim tregues <±5 kPa, rezolucion i testit të rrjedhjeve 0,1 kPa (Saktësia e presionit)
- Lagështia relative: verifikimi i saktësisë së sensorit (Saktësia e lagështisë relative)
- Kohëmatësi: provë 10 min me kronometër, gabim ?2.5% (Saktësia e kohës)
- Faza e ciklit & treguesit e kundërt
- Regjistrues: regjistrime të përhershme, kampionim ?2s, i papërshkueshëm nga ngacmimi (Instrumentet e regjistrimit)
- Kontrolluesi automatik: vërtetimi i softuerit, mbrojtja nga temperatura e tepërt (Kontrolli automatik i ciklit)
- Kontrolli i anashkalimit: akses i dedikuar çelësit/kodit (Mbështetja e kontrollit)
Simulimi i gabimeve (3.10.6)
Nxitni çdo gjendje defekti (ndërprerjen e sensorit, mbi-temperaturën, devijimin e presionit) dhe konfirmoni alarmet vizuale/zanore, gjendjen e sigurt dhe bllokimin e derës. Duhet të sillet siç përcaktohet në Trajtimi i defekteve.
Cikli & Validimi i testit të rrjedhjeve (3.11–3.12)
Kryeni një cikël të plotë sterilizimi dhe një cikël të dedikuar testimi të rrjedhjeve sipas manualit. Verifikoni të gjitha fazat, regjistrimet dhe shkallën e rrjedhjes ?0,3 kPa/min sipas Fazat e Ciklit të Sterilizimit dhe Cikli i provës së rrjedhjeve.
- Temperatura e sipërfaqes – testi sipas Aneksit C.1, duhet të jetë ? pika e caktuar +5°C (Uniformiteti i temperaturës së sipërfaqes).
- Temperatura e hapësirës së përdorshme – testi sipas Aneksit C.2, uniformiteti ±3°C (Uniformiteti i temperaturës së hapësirës së përdorshme).
- Aftësia e vakumit – arrini -75 kPa ose më të ulët, kohë rekord në -50 kPa dhe -75 kPa (Performanca e vakumit).
- Shkalla e rrjedhjeve – testi sipas Shtojcës D, ?0,1 kPa/min për dhomat ?1 m³ (Shkalla e rrjedhjeve).
- Efikasiteti i sterilizimit – testi sipas Aneksit E duke përdorur tregues biologjikë; Klasa B nuk duhet të tregojë rritje (Efikasiteti i Treguesit Biologjik).
- Siguria elektrike – sipas GB4793.1 dhe IEC 61010-2-040 (Siguria elektrike).
- Pajtueshmëria elektromagnetike – testuar për GB/T18268.1 (Pajtueshmëria elektromagnetike).
Keni nevojë për vërtetim ekspert për sterilizuesin tuaj ETO?
Ekipi ynë mund të ndihmojë me protokollet e inspektimit, testimin e pranimit të fabrikës dhe dokumentacionin e pajtueshmërisë. Na kontaktoni për të diskutuar kërkesat tuaja.
Bisedoni në WhatsAppMohim përgjegjësie: Ky artikull përshkruan procedurat e përgjithshme të inspektimit për qëllime edukative. Gjithmonë referojuni standardeve të aplikueshme dhe dokumentacionit të prodhuesit për protokollet specifike të testimit.