1.Qëllimi i vërtetimit eto sterilizimi
1.1. Sigurimi i dëshmisë së vlefshmërisë së sterilizimit ETO që pajisja e përdorur për sterilizimin ETO është siguruar dhe instaluar në përputhje me specifikimet e saj dhe mund të funksionojë në mënyrë të qëndrueshme brenda kufijve të paracaktuar dhe funksionon vazhdimisht në përputhje me kriteret e paracaktuara dhe në këtë mënyrë prodhon produktin që plotëson specifikimet e tij.
1.2
Kjo pjesë specifikon kërkesat për zhvillimin, vlefshmërinë dhe kontrollin rutinë të procesit të sterilizimit ETO dhe ofron udhëzime që ai të jetë në përputhje me kërkesat përkatëse rregullatore si ISO 11135.
2. Fushëveprimi
2.1.Pajisjet përkatëse të përdorura në sterilizimin ETO (Dhomë parakushte? Sterilizer? Dhoma e ajrimit? Inkubator, etj.).
3. Termat dhe përkufizimet
3.1.?IQ
Kualifikimi i instalimit: IQ
3.2.?OQ
Kualifikimi i operimit: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Kualifikimi i performancës: PQ (PQ mikrobiologjike/PQ fizike)
3.4.:Rikualifikimi
3.5.: Biobharre
3.6.:Treguesi biologjik
3.7.:Cikli thyesor
3.8.: Gjysmë cikli
3.9.: Cikli i plotë
3.10.PCD: pajisje sfiduese e procesit
3.11.:Familja e produkteve dhe produkteve
3.12.?: Vëllimi i përdorshëm/Vëllimi i ngarkesës së produktit
3.13.: Steriliteti
3.14.SAL: Niveli i sigurimit të sterilitetit
4. Përgjegjësitë
4.1 Inxhinieri i vlefshmërisë së sterilizimit eto është përgjegjës për hartimin e protokollit të vlefshmërisë, dhe personeli i trajnuar dhe përdoruesit janë përgjegjës për kryerjen e vlefshmërisë dhe mbledhjen e të dhënave përkatëse për të ndihmuar në përfundimin e vlefshmërisë.
5. Procedura
5.1.IQ ndërmerret për të demonstruar se pajisjet e sterilizimit dhe çdo send ndihmës janë furnizuar dhe instaluar në përputhje me specifikimet e tyre. Përpara kryerjes së IQ-së, prodhuesi i pajisjeve do të kryejë FAT dhe SAT për të siguruar që pajisja të jetë dorëzuar normalisht.