Praktikat më të mira për pajisjet dhe sterilizimin në prodhimin steril

Përshkrime të hollësishme të shkruara (PFDs, P&ID) duhet të sigurohen në paketën fillestare të kualifikimit dhe të mbahen aktuale. Kërkesat e monitorimit duhet të përcaktohen në URS (Specifikimi i Kërkesave të Përdoruesit). Alarmet duhet të konfirmohen dhe të tendencës; alarmet kritike kërkojnë rishikim të menjëhershëm.

Pajisjet duhet të projektohen për mirëmbajtje e jashtme. Nëse është e nevojshme mirëmbajtja e brendshme, aksesi i kufizuar, planet e përcaktuara të punës dhe dezinfektimi/EM pas mirëmbajtjes janë të detyrueshme. Të gjitha sistemet kritike (Autoklavat, HVAC, Uji) duhet të miratohen zyrtarisht për t'u rikthyer në shërbim pas mirëmbajtjes së planifikuar. Mirëmbajtja e paplanifikuar në pajisjet kritike duhet të shkaktojë një vlerësim të ndikimit.

Numëruesit e grimcave dhe tubat e marrjes së mostrave duhet të jenë të kualifikuar. Gjatësia e tubit duhet të jetë < 1 metër me kthesa minimale. Në sistemet e rrjedhës me një drejtim, kokat izokinetike të kampionimit duhet të përdoret, i pozicionuar pranë vendeve kritike për të siguruar kampionim përfaqësues.

Sterilizimi i terminalit në kontejnerët përfundimtarë preferohet për nivelin e lartë të sigurisë. Vërtetimi duhet të marrë parasysh përbërjen e produktit, kohën e ruajtjes dhe mbajtjes. Modelet e ngarkimit (maksimumi/min) duhet të rivlerësohen të paktën çdo vit për sterilizimin e nxehtësisë.

te dyja e drejtpërdrejtë (pompa, gjilpëra) dhe indirekte (tasat me tapa, shinat udhëzuese) pjesët e kontaktit duhet të sterilizohen, mundësisht pas rimontimit. Rripat transportues nuk duhet të kalojnë ndarjet e klasës A/B përveç nëse sterilizohen vazhdimisht (p.sh. tuneli i sterilizimit).

BI-të mbështesin parametrat fizikë, por nuk i zëvendësojnë ato. Furnizuesit duhet të jenë të kualifikuar dhe çdo grup duhet të verifikohet popullsia, pastërtia dhe identiteti. Parametrat si p.sh D-vlera dhe Z-vlera duhet të konfirmohet nëpërmjet certifikatave të grupit të kualifikuar.

Duhet të krijohet një metodë e qartë për të bërë dallimin midis produkteve/përbërësve të pasterilizuar dhe të sterilizuar. Pajisjet e transportit (shportat/tabakatë) duhet të etiketohen qartë ose të gjurmohen në mënyrë elektronike me emrin e produktit, numrin e serisë dhe statusin e sterilizimit. Treguesit si shirit autoklave mund të përdoret, por vetëm tregon se ka ndodhur një proces, jo niveli i garantuar i sterilitetit.

Çdo cikël sterilizimi duhet të ketë një rekord me a identifikues unik. Pajtueshmëria duhet të rishikohet dhe miratohet si pjesë e procedurës së certifikimit dhe lëshimit të serisë.

Artikujt që nuk përdoren menjëherë pas sterilizimit duhet të ruhen në paketim i mbyllur siç duhet me një kohë të caktuar maksimale të mbajtjes. Komponentët në paketimin steril me shumë shtresa mund të ruhen jashtë dhomave të pastra nëse shtresat lehtësojnë dezinfektimin/heqjen e menjëhershme gjatë transferimit përmes blloqeve ajrore në zonat e klasës A.

Materialet e transferuara në klasën A duhet të përdorin metoda të vërtetuara (p.sh. Blloqe me ajër ose Portat e transferimit të shpejtë (RTP)) gjatë dezinfektimit të paketimit të jashtëm. Procedurat duhet të reduktojnë në mënyrë efektive ndotjen e mundshme në nivele të pranueshme për zonën e synuar.

Paketimi duhet të minimizojë rrezikun e ndotjes me grimca, mikrobiale ose kimike dhe të jetë në përputhje me metodën e sterilizimit. Integriteti i vulës dhe data maksimale e skadencës e sendeve të sterilizuara duhet të vërtetohen. Barrierat duhet të inspektohen për integritet përpara përdorimit.

Për artikujt e nevojshëm që nuk mund të sterilizohen (pa kontakt), duhet të vendoset një proces i vlefshëm dezinfektimi dhe transferimi. Pasi të dezinfektohen, ato duhet të mbrohen nga rikontaminimi dhe të përfshihen në Monitorimi i Mjedisit (EM) plani.

OE përdoret vetëm kur metodat e tjera nuk janë të zbatueshme. Vërtetimi duhet të dëshmojë se nuk ka dëmtim të produktit dhe ta konfirmojë atë ajrim/degazimi redukton gazin e mbetur OE në nivele të sigurta.