Protokollet e lëshimit parametrik dhe steril të produktit
Dhoma e sterilizimit OE me precizion të lartë për Pajtueshmërinë me Lirimin Parametrik.
1. Aftësitë Monitoruese për Lirimin Parametrik
Në përputhje me GB/Z 44877-2024 dhe GB 18279-2023, pajisjet e përdorura për lëshimin parametrik duhet të tejkalojnë aftësitë standarde të monitorimit. Kjo përfshin:
- Monitorimi i rrjedhës së ajrit: Instalimi i detyrueshëm i pajisjeve të qarkullimit të ajrit dhe anemometrit në dhomat e para-kondicionimit, sterilizimit dhe ajrimit.
- Lagështia e drejtpërdrejtë: Matja në kohë reale gjatë fazës së trajtimit.
- Përqendrimi i OE: Matja e drejtpërdrejtë në të gjitha intervalet e nevojshme gjatë ekspozimit.
- Pikat e dyfishta të temperaturës: Të paktën dy vende të pavarura të sensorëve që përfaqësojnë gjendjen e dhomës.
1.1 Teknologjitë e sensorëve & Kalibrimi
Matja e Lageshtise
Matur nëpërmjet Filmi i kapacitetit (Lagështia relative) ose Spektroskopia (Lagështia absolute). Sensorët duhet të kalibrohen duke përdorur solucione kripe të ngopura dhe të mbrohen nga zhvendosja e shkaktuar nga EO përmes vërtetimit të shpeshtë ose izolimit termik.
Sistemet e integruara të monitorimit të lagështisë dhe përqendrimit të OE.
Përqendrimi i OE (Spectroskopia & GC)
Saktësia dhe saktësia duhet të dokumentohen. Spektroskopia IR (Absorbimi infra të kuqe) ose Kromatografia e Gazit (GC) janë metodat standarde. Linjat e jashtme të kampionimit duhet të shfrytëzohen Gjurmimi i nxehtësisë për të parandaluar kondensimin.
2. Lëshimi steril i produkteve (Kapitulli 11)
2.1 Kriteret për Lirimin Parametrik
Lirimi rutinë steril bazohet vetëm në parametrat e përpunimit fizik përmbushja e specifikimeve të vendosura gjatë validimit. Ndryshe nga metodat tradicionale, ajo nuk mbështetet në rezultatet e testimit të Treguesit Biologjik (BI). Një rishikim i dokumentuar nga personeli i autorizuar është i detyrueshëm.
Rishikimi i dokumentuar dhe kontrolli i parametrave fizikë për lëshimin e grupeve.
2.2 Integriteti dhe saktësia e sensorit
Nëse sensorët e kontrollit ose monitorimit nuk arrijnë të përmbushin specifikimet, ose nëse një hetim nuk mund të konfirmojë saktësinë e leximeve të dhomës, ngarkesa duhet të konsiderohet e papajtueshme.
3. Devijimet dhe hetimet
3.1 Trajtimi i të dhënave jashtë specifikimeve (OOS).
Kur parametrat tejkalojnë kufijtë, një hetim duhet të përcaktojë shkakun rrënjësor. Produktet duhet të vendosen në karantinë derisa të përfundojë një vlerësim i sigurisë.
Karakteristikat e ngarkesës: Nëse të dhënat EO ose lagështia janë OOS ndërsa kontrollet janë normale, vlerësojeni modeli i ngarkimit. Shkak mund të jenë ndryshimet në përthithje në krahasim me ngarkesën fillestare të PQ.
3.2 Veprimet korrigjuese dhe ri-lëshimi
Nëse një sensor dështon, procesi mund të kthehet përkohësisht në Lëshimi i Treguesit Biologjik gjatë riparimeve. Lëshimi parametrik mund të rifillojë vetëm pas riparimit të pajisjes dhe rikalibrimit.
Kalibrimi dhe mirëmbajtja duke siguruar saktësinë e sensorit për çlirimin e vazhdueshëm parametrik.
Shënim kritik: Një proces që dështon në specifikimet parametrike të lëshimit nuk duhet lëshohet bazuar në rezultatet e suksesshme të BI. Për më tepër, lëshimi parametrik nuk mund të përdoret për të anashkaluar një test të dështuar të BI.