Kërkesat Teknike për Lirimin Parametrik në Sterilizimin e OE
Udhëzime bazuar në GB/Z 44877-2024 dhe GB 18279-2023
1. Aftësitë e kontrollit dhe monitorimit të pajisjeve
Përveç kërkesave të GB 18279-2023 Kapitulli 10, pajisja duhet të ketë aftësitë e mëposhtme të monitorimit për lëshimin parametrik:
- Menaxhimi i rrjedhës së ajrit: Dhomat e kondicionimit, sterilizuesit dhe dhomat e ajrimit duhet të pajisen me pajisje për qarkullimin e ajrit, anemometra ose masa të tjera për të monitoruar rrjedhën e brendshme të ajrit.
- Lagështia: Matja e drejtpërdrejtë e lagështisë së dhomës gjatë fazës së trajtimit.
- Përqendrimi: Matja e drejtpërdrejtë e përqendrimit të oksidit të etilenit (EO) në intervale të caktuara gjatë ekspozimit.
- Temperatura: Monitorimi në të paktën dy vende të pavarura brenda dhomës.
Të gjitha sistemet e monitorimit dhe regjistrimit duhet të përcaktohen, karakterizohen dhe dokumentohen. Vendosja e sensorit duhet të jetë përfaqësuese e gjendjes aktuale të dhomës.
2. Specifikimet e parametrave kritikë
2.1 Monitorimi i Lagështisë
Lagështia mund të matet si lagështi relative (RH) ose lagështi absolute.
- Lagështia relative: Zakonisht matet duke përdorur teknologjinë e filmit të kapacitetit për të përcaktuar densitetin e presionit të avullit në një temperaturë të caktuar.
- Lagështia absolute: Mat përqendrimin e ujit në një vëllim specifik ajri, shpesh duke përdorur teknika spektroskopike.
- Kalibrimi: Sensorët elektronikë të RH (filmi i kapacitetit) duhet të kalibrohen duke përdorur solucione kripe të ngopura ose sisteme të certifikuara të gjenerimit të RH.
Shënim: Ekspozimi ndaj OE shkakton zhvendosje të saktësisë. Është i nevojshëm vërtetimi ose kalibrimi i shpeshtë. Nëse përdoren sensorë të izoluar, duhet të aplikohet ngrohja ose izolimi për të parandaluar kondensimin e brendshëm.
2.2 Përqendrimi i oksidit të etilenit (EO).
Saktësia dhe saktësia e sistemit të matjes së OE duhet të dokumentohet. Përdoren dy teknika kryesore:
| Teknologjia | Mekanizmi |
|---|---|
| Spektroskopia (IR) | Mat thithjen e dritës infra të kuqe nga molekulat EO. |
| Kromatografia e Gazit (GC) | Ndan OE nëpërmjet një kolone dhe përcakton përqendrimin nëpërmjet një kurbë standarde. |
Për matjet e marra jashtë dhomës, duhet të merren parasysh faktorë shtesë:
- Gjatësia e tubit dhe përputhshmëria e materialit (p.sh., klasa specifike çeliku inox).
- Potenciali i rrjedhjes në pikat e lidhjes.
- Gjurmimi i nxehtësisë: Izolimi i linjave të marrjes së mostrave për të minimizuar rrezikun e kondensimit të OE ose avullit të ujit.
- Nxjerrja mekanike (pompa ose ventilatorë) nga dhoma.
2.3 Monitorimi i temperaturës
Konsistenca në instrumente kërkohet për lëshimin e treguesve parametrik dhe biologjik. Kërkohet lirimi parametrik të paktën dy lokacione të pavarura monitorimi.
Nëse të dhënat vlerësohen mesatarisht, të gjithë sensorët duhet të jenë të të njëjtit lloj (p.sh., termoçiftet, RTDs ose Pt100) me saktësi dhe saktësi identike.
3. Përkufizimi i procesit dhe kualifikimi i performancës (PQ)
3.1 Vendosja e specifikimeve
Specifikimet për lagështinë dhe përqendrimin e OE përcaktohen përmes analizës së të dhënave të marra gjatë zhvillimit të procesit ose PQ.
- Specifikimet minimale: Krijuar nëpërmjet studimeve PQ mikrobiale dhe fizike për të siguruar nivelin e kërkuar të sigurimit të sterilitetit (SAL).
- Specifikimet maksimale: Krijuar për të garantuar sigurinë, cilësinë dhe performancën e produktit duke minimizuar mbetjet e OE (për GB/T 16886.7).
3.2 Ciklet PQ shtesë
Lëshimi parametrik mund të kërkojë cikle shtesë të kualifikimit të performancës për të vendosur parametra dhe toleranca të përshtatshme të procesit. Kjo përfshin:
- Ciklet në kufijtë më të ulët të parametrave të procesit (lagështia, temp, EO) për të konfirmuar sterilitetin.
- Ciklet në kufijtë e sipërm për të vlerësuar funksionalitetin e produktit/paketimit dhe nivelet e mbetura të OE.