ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อของระบบกั้นปราศจากเชื้อ

เอกสารไวท์เปเปอร์ทางเทคนิค

1. บทนำ

ความเข้ากันได้ระหว่างระบบกั้นปลอดเชื้อ (SBS) และกระบวนการฆ่าเชื้อ คือข้อพิจารณาทางวิศวกรรมที่สำคัญในการออกแบบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ การผสมผสานระหว่างวัสดุและกระบวนการที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้น้ำยาฆ่าเชื้อไม่เพียงพอ การแทรกซึม การย่อยสลายของวัสดุ หรือการสูญเสียความสมบูรณ์ของอุปสรรคของจุลินทรีย์

เอกสารไวท์เปเปอร์ทางเทคนิคนี้มุ่งเน้นไปที่หลักความเข้ากันได้ของวัสดุสำหรับ เทคโนโลยีการฆ่าเชื้อที่ใช้กันทั่วไปโดยเน้นเป็นพิเศษ เอทิลีนออกไซด์ (EtO) และกระบวนการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำที่ใช้สำหรับ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ซับซ้อนและไวต่อความร้อน

2. ข้อกำหนดของระบบกั้นที่ปราศจากเชื้อ

• ความสามารถในการซึมผ่านของสารฆ่าเชื้อที่เลือก
• ความต้านทานต่อความเครียดจากความร้อน กายภาพ และเคมี
• ความสมบูรณ์ของอุปสรรคจุลินทรีย์หลังการฆ่าเชื้อ
• ความเสถียรระหว่างการจัดเก็บ การขนย้าย และการจัดการ

3. กระบวนการฆ่าเชื้อและการพิจารณา SAL

กระบวนการฆ่าเชื้อได้รับการตรวจสอบเพื่อให้บรรลุระดับการรับประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่กำหนดไว้ โดยทั่วไปแล้ว 10^-6 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ การจะบรรลุการรับประกันระดับนี้จำเป็นต้องอาศัยความสอดคล้องระหว่างการออกแบบอุปกรณ์ วัสดุบรรจุภัณฑ์และความสามารถของระบบฆ่าเชื้อ

4. ภาพรวมของเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อที่ใช้บังคับ

4.1 การฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (EtO)

การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับอุปกรณ์ที่ไวต่อความร้อนและความชื้น กระบวนการ EtO ทั่วไปทำงานที่อุณหภูมิ 30–60 °C ภายใต้สภาวะความชื้นที่ควบคุม ช่วยให้สามารถฆ่าเชื้อรูปทรงที่ซับซ้อนและระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

จากมุมมองทางวิศวกรรมอุตสาหกรรม ระบบฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ ได้รับการออกแบบให้เป็นโซลูชั่นแบบครบวงจรที่รวมห้องฆ่าเชื้อ การไหลเวียนของก๊าซ การควบคุมความชื้น และการจัดการการปล่อยก๊าซเรือนกระจก

4.2 การทำหมันด้วยออกซิเจนที่อุณหภูมิต่ำ

ระบบพลาสมาก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอ (VHP) และระบบพลาสมาของก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ให้รอบเวลาที่รวดเร็วและอุณหภูมิในการทำงานต่ำ อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติออกซิเดชันที่แรงของพวกมันทำให้เกิดข้อจำกัดที่เข้มงวดมากขึ้น บนวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่เข้ากันได้ เมื่อเปรียบเทียบกับการฆ่าเชื้อด้วย EtO

5. การวิเคราะห์ความเข้ากันได้ของวัสดุ

5.1 วัสดุที่มีรูพรุนสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยแก๊ส

กระดาษเกรดทางการแพทย์และวัสดุไม่ทอโพลีโอเลฟินส์มักใช้กันทั่วไป ในระบบกั้นปลอดเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อ EtO เนื่องจากได้รับการควบคุม ความพรุนและความสามารถในการรักษาประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวางจุลินทรีย์หลังการฆ่าเชื้อ

5.2 ฟิล์มและโครงสร้างคอมโพสิต

ฟิล์มกันน้ำและวัสดุคอมโพสิตลามิเนตถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย ถุง ม้วน และบรรจุภัณฑ์พุพอง ความเข้ากันได้ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของโพลีเมอร์ โครงสร้างลามิเนต และความต้านทานต่อความเครียดจากความร้อนและสารเคมีที่เกิดจากการฆ่าเชื้อ

6. ผลกระทบทางวิศวกรรมสำหรับการออกแบบระบบฆ่าเชื้อ

ความเข้ากันได้ของวัสดุบรรจุภัณฑ์จะต้องได้รับการประเมินร่วมกับ ประสิทธิภาพของเครื่องฆ่าเชื้อ รวมถึงความสม่ำเสมอในการกระจายก๊าซ การกำหนดค่าโหลด และประสิทธิภาพการเติมอากาศหลังการฆ่าเชื้อ

นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการผลิตขนาดใหญ่โดยใช้ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ EtO อุตสาหกรรม , โดยที่ความทนทานของกระบวนการและการควบคุมสารตกค้างเป็นสิ่งสำคัญ

7. คำชี้แจงความสามารถทางวิศวกรรม

ทีมงานวิศวกรส่งมอบ ระบบฆ่าเชื้อ EtO จะต้องรวมการพิจารณาความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์เข้ากับ การออกแบบระบบ กลยุทธ์การตรวจสอบ และการควบคุมสิ่งแวดล้อม

ดาวน์โหลด

ดาวน์โหลดแค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์เครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ BOCON (PDF)