ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการปล่อยพาราเมตริกในการฆ่าเชื้อด้วย EO
หลักเกณฑ์ตาม GB/Z 44877-2024 และ GB 18279-2023
1. ความสามารถในการควบคุมและตรวจสอบอุปกรณ์
นอกเหนือจากข้อกำหนดของ GB 18279-2023 บทที่ 10 แล้ว อุปกรณ์ต้องมีความสามารถในการตรวจสอบต่อไปนี้สำหรับการปล่อยพาราเมตริก:
- การจัดการการไหลของอากาศ: ห้องเตรียมเครื่องปรับอากาศ เครื่องฆ่าเชื้อ และห้องเติมอากาศต้องติดตั้งอุปกรณ์หมุนเวียนอากาศ เครื่องวัดความเร็วลม หรือมาตรการอื่น ๆ เพื่อตรวจสอบการไหลของอากาศภายใน
- ความชื้น: การวัดความชื้นในห้องโดยตรงในระหว่างขั้นตอนการบำบัด
- ความเข้มข้น: การวัดความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์ (EO) โดยตรงในช่วงเวลาที่กำหนดระหว่างการสัมผัส
- อุณหภูมิ: การตรวจสอบอย่างน้อยสองตำแหน่งที่เป็นอิสระภายในห้องเพาะเลี้ยง
ระบบติดตามและบันทึกทั้งหมดจะต้องมีการกำหนด ลักษณะเฉพาะ และจัดทำเป็นเอกสาร การวางตำแหน่งเซนเซอร์ต้องเป็นตัวแทนของสภาพห้องเพาะเลี้ยงที่เกิดขึ้นจริง
2. ข้อมูลจำเพาะของพารามิเตอร์ที่สำคัญ
2.1 การตรวจสอบความชื้น
ความชื้นสามารถวัดได้เป็นความชื้นสัมพัทธ์ (RH) หรือความชื้นสัมพัทธ์
- ความชื้นสัมพัทธ์: โดยทั่วไปจะวัดโดยใช้เทคโนโลยีฟิล์มเก็บประจุไฟฟ้าเพื่อกำหนดความหนาแน่นของความดันไอที่อุณหภูมิที่กำหนด
- ความชื้นสัมพัทธ์: วัดความเข้มข้นของน้ำในปริมาตรอากาศที่กำหนด โดยมักใช้เทคนิคทางสเปกโทรสโกปี
- การสอบเทียบ: เซ็นเซอร์ RH แบบอิเล็กทรอนิกส์ (ฟิล์มความจุ) ควรได้รับการสอบเทียบโดยใช้สารละลายเกลืออิ่มตัวหรือระบบการสร้าง RH ที่ได้รับการรับรอง
บันทึก: การได้รับ EO ทำให้เกิดการเบี่ยงเบนของความแม่นยำ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบหรือสอบเทียบเป็นประจำ หากใช้เซ็นเซอร์แบบแยก จะต้องให้ความร้อนหรือฉนวนเพื่อป้องกันการควบแน่นภายใน
2.2 ความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์ (EO)
ต้องมีการบันทึกความถูกต้องแม่นยำของระบบการวัด EO มีการใช้เทคนิคหลักสองประการ:
| เทคโนโลยี | กลไก |
|---|---|
| สเปกโทรสโกปี (IR) | วัดการดูดกลืนแสงอินฟราเรดโดยโมเลกุล EO |
| แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) | แยก EO ด้วยคอลัมน์และหาปริมาณความเข้มข้นโดยใช้เส้นโค้งมาตรฐาน |
สำหรับการวัดที่ดำเนินการนอกห้องเพาะเลี้ยง จะต้องระบุปัจจัยเพิ่มเติม:
- ความยาวท่อและความเข้ากันได้ของวัสดุ (เช่น เกรดสแตนเลสเฉพาะ)
- ศักยภาพการรั่วไหลที่จุดเชื่อมต่อ
- การติดตามความร้อน: ฉนวนของสายเก็บตัวอย่างเพื่อลดความเสี่ยงในการควบแน่นของ EO หรือไอน้ำ
- การสกัดด้วยกลไก (ปั๊มหรือพัดลม) ออกจากห้องเพาะเลี้ยง
2.3 การตรวจวัดอุณหภูมิ
ความสม่ำเสมอในเครื่องมือวัดเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการปล่อยตัวบ่งชี้ทั้งแบบพาราเมตริกและทางชีวภาพ ต้องมีการปล่อยพารามิเตอร์ สถานที่ตรวจสอบอิสระอย่างน้อยสองแห่ง-
หากมีการเฉลี่ยข้อมูล เซ็นเซอร์ทั้งหมดต้องเป็นประเภทเดียวกัน (เช่น เทอร์โมคัปเปิล, RTD หรือ Pt100) โดยมีความแม่นยำและข้อกำหนดจำเพาะที่เหมือนกัน
3. คำจำกัดความของกระบวนการและคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (PQ)
3.1 การจัดตั้งข้อกำหนด
ข้อมูลจำเพาะสำหรับความชื้นและความเข้มข้นของ EO ได้รับการกำหนดโดยการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้รับระหว่างการพัฒนากระบวนการหรือ PQ
- ข้อมูลจำเพาะขั้นต่ำ: สร้างขึ้นผ่านการศึกษา PQ ทางกายภาพและจุลินทรีย์เพื่อให้แน่ใจว่ามีระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่จำเป็น
- ข้อมูลจำเพาะสูงสุด: ก่อตั้งขึ้นเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกันก็ลดปริมาณ EO ตกค้างให้เหลือน้อยที่สุด (ต่อ GB/T 16886.7)
3.2 รอบ PQ เพิ่มเติม
การปล่อยพาราเมตริกอาจต้องมีรอบคุณสมบัติประสิทธิภาพเพิ่มเติมเพื่อสร้างพารามิเตอร์กระบวนการและความคลาดเคลื่อนที่เหมาะสม ซึ่งรวมถึง:
- รอบที่ ขีดจำกัดล่าง ของพารามิเตอร์กระบวนการ (ความชื้น อุณหภูมิ EO) เพื่อยืนยันความเป็นหมัน
- รอบที่ ขีดจำกัดบน เพื่อประเมินฟังก์ชันการทำงานของผลิตภัณฑ์/บรรจุภัณฑ์และระดับ EO ที่ตกค้าง