แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับอุปกรณ์และการฆ่าเชื้อในการผลิตที่ปราศจากเชื้อ

คำอธิบายที่เป็นลายลักษณ์อักษรโดยละเอียด (PFDs, P&ต้องระบุ ID) ในแพ็คเกจการรับรองเบื้องต้นและเก็บไว้เป็นปัจจุบัน ข้อกำหนดในการติดตามจะต้องกำหนดไว้ใน URS (ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้). สัญญาณเตือนจะต้องได้รับการยืนยันและมีแนวโน้ม สัญญาณเตือนที่สำคัญต้องได้รับการตรวจสอบทันที

ควรออกแบบอุปกรณ์ให้เหมาะกับ การบำรุงรักษาภายนอก. หากจำเป็นต้องมีการบำรุงรักษาภายใน ต้องมีการจำกัดการเข้าถึง แผนงานที่กำหนดไว้ และการฆ่าเชื้อหลังการบำรุงรักษา/EM ระบบที่สำคัญทั้งหมด (หม้อนึ่งความดัน HVAC น้ำ) จะต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการให้กลับมาให้บริการได้หลังการบำรุงรักษาตามแผน การบำรุงรักษาอุปกรณ์สำคัญโดยไม่ได้วางแผนจะต้องกระตุ้นให้เกิดการประเมินผลกระทบ

เครื่องนับอนุภาคและหลอดเก็บตัวอย่างต้องผ่านการรับรอง ความยาวของท่อควรจะเป็น < 1 เมตร โดยมีความโค้งน้อยที่สุด ในระบบการไหลแบบทิศทางเดียว หัวเก็บตัวอย่างแบบไอโซคิเนติกส์ ต้องใช้ในตำแหน่งใกล้สถานที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการสุ่มตัวอย่างโดยตัวแทน

การฆ่าเชื้อที่ปลายเทอร์มินัลในภาชนะสุดท้ายเป็นที่ต้องการมากกว่าเนื่องจากมีการรับประกันในระดับสูง การตรวจสอบความถูกต้องต้องคำนึงถึงองค์ประกอบผลิตภัณฑ์ การจัดเก็บ และเวลาเก็บรักษา รูปแบบการโหลด (สูงสุด/นาที) จะต้องได้รับการตรวจสอบอีกครั้ง อย่างน้อยปีละครั้ง สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน

ทั้งคู่ โดยตรง (ปั๊ม, เข็ม) และ ทางอ้อม (โถสต็อปเปอร์ รางนำ) ส่วนสัมผัสจะต้องผ่านการฆ่าเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการประกอบกลับคืน สายพานลำเลียงจะต้องไม่ข้ามพาร์ติชันเกรด A/B เว้นแต่จะมีการฆ่าเชื้ออย่างต่อเนื่อง (เช่น อุโมงค์ฆ่าเชื้อ)

BI รองรับพารามิเตอร์ทางกายภาพ แต่ไม่ได้แทนที่พารามิเตอร์เหล่านั้น ซัพพลายเออร์จะต้องมีคุณสมบัติและแต่ละชุดได้รับการตรวจสอบ ประชากร ความบริสุทธิ์ และอัตลักษณ์. พารามิเตอร์เช่น ค่า D และค่า Z ต้องได้รับการยืนยันผ่านใบรับรองชุดที่ผ่านการรับรอง

ต้องมีการกำหนดวิธีการที่ชัดเจนเพื่อแยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์/ส่วนประกอบที่ยังไม่ผ่านการสเตอริไลซ์และสเตอริไลซ์ อุปกรณ์การขนส่ง (ตะกร้า/ถาด) ควรติดฉลากอย่างชัดเจนหรือติดตามด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ โดยระบุชื่อผลิตภัณฑ์ หมายเลขรุ่น และสถานะการฆ่าเชื้อ ตัวชี้วัดเช่น เทปหม้อนึ่งความดัน อาจใช้ได้แต่เพียงบ่งชี้ถึงกระบวนการที่เกิดขึ้นเท่านั้น ไม่ใช่ระดับความปลอดเชื้อที่รับประกัน

ทุกรอบการฆ่าเชื้อต้องมีบันทึกด้วย ตัวระบุที่ไม่ซ้ำ. การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะต้องได้รับการทบทวนและอนุมัติโดยเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการรับรองและปล่อยผลิตภัณฑ์เป็นชุด

สิ่งของที่ไม่ได้ใช้ทันทีหลังจากการฆ่าเชื้อจะต้องเก็บไว้ในนั้น บรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทอย่างเหมาะสม โดยมีระยะเวลาคงค้างสูงสุดที่กำหนดไว้ ส่วนประกอบในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อหลายชั้นอาจถูกเก็บไว้นอกห้องปลอดเชื้อ หากชั้นดังกล่าวอำนวยความสะดวกในการฆ่าเชื้อ/กำจัดออกทันทีระหว่างการขนส่งผ่านแอร์ล็อคไปยังพื้นที่เกรด A

วัสดุที่ถ่ายโอนเข้าสู่เกรด A ต้องใช้วิธีการตรวจสอบความถูกต้อง (เช่น แอร์ล็อค หรือ พอร์ตการถ่ายโอนข้อมูลอย่างรวดเร็ว (RTP)) ขณะฆ่าเชื้อบรรจุภัณฑ์ด้านนอก ขั้นตอนจะต้องลดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้สำหรับโซนเป้าหมาย

บรรจุภัณฑ์ต้องลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของอนุภาค จุลินทรีย์ หรือสารเคมีให้เหลือน้อยที่สุด และต้องเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อ ซีลความสมบูรณ์และความ วันหมดอายุสูงสุด ของสิ่งของที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง สิ่งกีดขวางต้องได้รับการตรวจสอบความสมบูรณ์ก่อนใช้งาน

สำหรับสิ่งของที่จำเป็นซึ่งไม่สามารถฆ่าเชื้อได้ (แบบไม่สัมผัส) จะต้องกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อและถ่ายโอนที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เมื่อฆ่าเชื้อแล้วจะต้องป้องกันการปนเปื้อนซ้ำและรวมไว้ใน การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม (EM) วางแผน.

EO จะใช้เมื่อวิธีอื่นใช้ไม่ได้เท่านั้น การตรวจสอบจะต้องพิสูจน์ว่าสินค้าไม่มีความเสียหายและยืนยันว่า การเติมอากาศ/การกำจัดก๊าซ ลดก๊าซ EO ที่ตกค้างให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย