การทดสอบการกระจายอุณหภูมิและความชื้น
ช่วงการตั้งค่าอุณหภูมิของห้องฆ่าเชื้อ ETO ควรอยู่ระหว่าง 30-60°C ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการกระจายอุณหภูมิของพื้นผิวภายในของเครื่องอบฆ่าเชื้อและการทดสอบการกระจายของอุณหภูมิและความชื้นภายในห้องอบฆ่าเชื้อ เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของระบบทำความร้อนและความชื้น
ก) การทดสอบอุณหภูมิพื้นผิวภายในของห้องฆ่าเชื้อ ETO:
- ในระหว่างการทดสอบ ห้องอบฆ่าเชื้อควรว่างเปล่า แต่สามารถติดตั้งอุปกรณ์เสริมที่จำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อได้ ควรปิดประตูห้องฆ่าเชื้อ
- ควรบันทึกอุณหภูมิของขั้นตอนการอุ่นเครื่องตามที่ผู้ผลิตเครื่องอบฆ่าเชื้อระบุไว้ อุณหภูมิของพื้นผิวภายในทั้งหมดของห้องฆ่าเชื้อไม่ควรเกินอุณหภูมิที่ตั้งไว้ของระยะการฆ่าเชื้อ ±5°C
b) การทดสอบอุณหภูมิและความชื้นในห้องฆ่าเชื้อ ETO:
- ในระหว่างการทดสอบ ห้องฆ่าเชื้อ ETO ควรว่างเปล่า แต่สามารถติดตั้งอุปกรณ์เสริมที่จำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อได้ ควรปิดประตูห้องฆ่าเชื้อ
- ใช้เซ็นเซอร์อุณหภูมิและความชื้นวางไว้ในตำแหน่งที่กำหนดเพื่อเปรียบเทียบกับอุณหภูมิควบคุมภายในห้องเพาะเลี้ยง ควรวางเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิในตำแหน่งที่แสดงถึงความแตกต่างของอุณหภูมิสูงสุด เช่น ชิ้นส่วนที่ไม่ได้รับความร้อนของห้องเพาะเลี้ยง ใกล้ประตูตู้ และใกล้จุดทางเข้าไอน้ำหรือก๊าซ เซ็นเซอร์อื่นๆ ควรมีการกระจายเท่าๆ กันตลอดปริมาตรที่ใช้ได้ของห้องฆ่าเชื้อ รวมถึงตรงกลาง ด้านบน ด้านล่าง ด้านหน้า และด้านหลัง จำนวนเซ็นเซอร์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดในภาคผนวก C ของ GB18279.1
- ควรบันทึกตำแหน่งของการวัดแต่ละครั้ง และควรบันทึกอุณหภูมิและความชื้นในพื้นที่ต่างๆ ของห้องฆ่าเชื้อเพื่อระบุจุดร้อนและจุดเย็นที่อาจเกิดขึ้น
- ช่วงอุณหภูมิภายในห้องฆ่าเชื้อเมื่อว่างเปล่าไม่ควรเกิน ±2°C ของอุณหภูมิที่ตั้งไว้ หรือ ±3°C ของอุณหภูมิเฉลี่ยภายในห้องอบฆ่าเชื้อ
อัตราการสูบสุญญากาศ
- ระบบสุญญากาศในระหว่างขั้นตอนการปั๊มสุญญากาศควรสามารถอพยพออกจากห้องฆ่าเชื้อที่ว่างเปล่าได้ถึง -75 kPa หรือต่ำกว่า ควรเชื่อมต่อเกจวัดความดันเข้ากับช่องทดสอบสุญญากาศเพื่อดูว่าเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดหรือไม่
- ผู้ผลิตควรยืนยันเวลาที่ต้องใช้เพื่อให้ถึง -50 kPa และ -75 kPa ภายใต้สภาวะโหลดเปล่า สามารถใช้อุปกรณ์จับเวลาเพื่อตรวจสอบเฟสการปั๊มสุญญากาศ และควรถึงพารามิเตอร์ที่ตั้งไว้ล่วงหน้าภายในเวลาที่กำหนด
การทดสอบการรั่วไหลของตู้ฆ่าเชื้อ ETO
การทดสอบการรั่วไหลของตู้ฆ่าเชื้อ ETO ประกอบด้วยการทดสอบการรั่วไหลของสุญญากาศ (แรงดันลบ) และการทดสอบการรั่วไหลของแรงดัน (แรงดันบวก) (ถ้ามี) เมื่อแรงดันใช้งานของเครื่องอบฆ่าเชื้อมากกว่า 5 kPa ควรทำการทดสอบการรั่วด้วยแรงดัน (แรงดันบวก)
- การทดสอบการรั่วของสุญญากาศควรดำเนินการก่อนระยะการฉีดฆ่าเชื้อและระยะความชื้น โดยวิธีการทดสอบเป็นไปตามข้อกำหนดในภาคผนวก D.1 ของ YY0503 ความดันที่ตั้งไว้ล่วงหน้าระหว่างการทดสอบควรน้อยกว่า -20 kPa และต่ำกว่าความดันในการฆ่าเชื้อที่ตั้งไว้อย่างน้อย 20 kPa เมื่อถึงความดันที่ตั้งไว้ ควรปิดวาล์วทั้งหมดที่เชื่อมต่อกับห้องฆ่าเชื้อ และปั๊มสุญญากาศควรหยุดทำงาน ควรตรวจสอบความดันในห้องฆ่าเชื้อ และความดันที่เพิ่มขึ้นภายใน 5 นาทีไม่ควรเกิน 0.3 kPa/นาที ความแปรผันของความดันในระหว่างการทดสอบทั้งหมดไม่ควรเกิน 0.1 kPa/min
- ควรทำการทดสอบการรั่วซึมด้วยแรงดันบวก (ถ้ามี) ก่อนขั้นตอนการปั๊มสุญญากาศ แรงดันที่ตั้งไว้ล่วงหน้าสำหรับการทดสอบควรอยู่ภายใน 10% ของแรงดันใช้งานที่ตั้งไว้ของเครื่องอบฆ่าเชื้อ ความดันที่ลดลงภายใน 5 นาที ไม่ควรเกิน 0.3 kPa/min ในเวลาเดียวกัน ตามวิธีการในภาคผนวก D.2 ของ YY0503 ควรตั้งเวลาในการฆ่าเชื้ออย่างน้อย 65 นาที โดยใช้ก๊าซเฉื่อย (เช่น อากาศ) เพื่อทดแทนก๊าซ EO และดำเนินรอบการฆ่าเชื้อตามปกติ หลังจากระยะการฆ่าเชื้อถึงอุณหภูมิคงที่เป็นเวลา 2 นาที ควรบันทึกความดันในห้องอบฆ่าเชื้อ ควรบันทึกอีกครั้งหลังจาก 60 นาที ± 1 นาที อัตราการเปลี่ยนแปลงของความดันไม่ควรเกิน 0.1 kPa/นาที การตรวจสอบระบบเสริม
ในระหว่างการตรวจสอบการปฏิบัติงาน ควรยืนยันประสิทธิภาพของระบบเสริมที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: คุณภาพของไอน้ำที่ให้มา ความสามารถของเครื่องสร้างไอระเหย EO ในการเข้าถึงอุณหภูมิก๊าซเข้าขั้นต่ำ ความน่าเชื่อถือของระบบกรองอากาศและระบบจ่ายน้ำของเครื่องอบฆ่าเชื้อ และความสามารถของเครื่องกำเนิดไอน้ำในการรักษาคุณภาพการจ่ายที่จำเป็นภายใต้สภาวะปริมาณการฆ่าเชื้อสูงสุด
ตัวอย่างของประสิทธิภาพของระบบเสริมที่ยอมรับได้: ก) เมื่อมีการฉีดไอน้ำในระหว่างขั้นตอนการประมวลผล ความชื้นในห้องอบฆ่าเชื้อควรแสดงการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดเจน และห้องอบฆ่าเชื้อควรรักษาความดันให้อยู่ภายใน ±2.5 kPa ของแรงดันที่ตั้งไว้ b) อุณหภูมิของก๊าซ EO ที่ฉีดควรสูงกว่าค่าต่ำสุดที่ตั้งไว้สำหรับเครื่องทำให้กลายเป็นไอ (ปกติคือ 10.7°C ที่ความดันบรรยากาศ) เพื่อให้แน่ใจว่า EO ที่ฉีดจะอยู่ในรูปของก๊าซ ไม่ใช่ของเหลว ค) ประสิทธิภาพการกรองของระบบกรองอากาศควรเป็นไปตามข้อกำหนดอัตราการกรองอย่างน้อย 99.5% สำหรับอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอน d) ระบบน้ำประปาควรใช้น้ำบริสุทธิ์ที่ตรงตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับจีนฉบับปี 2020 จ) แรงดันไอน้ำที่ใช้สำหรับเพิ่มความชื้นในเครื่องนึ่งขวดนมไม่ควรเกิน 50 kPa
ซอฟต์แวร์ตู้ฆ่าเชื้อ ETO
ในระหว่างกระบวนการฆ่าเชื้อ ซอฟต์แวร์อุปกรณ์ฆ่าเชื้อจะควบคุมและตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อและประเมินพารามิเตอร์ของรอบการฆ่าเชื้อ ดังนั้นในระหว่างกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติการปฏิบัติงาน ควรทดสอบซอฟต์แวร์อุปกรณ์ฆ่าเชื้อภายใต้สภาวะความล้มเหลวทั้งหมด (เช่น ระบบการวัดและควบคุมด้วยคอมพิวเตอร์) โปรดดูคู่มือผู้ใช้และข้อกำหนดของอุปกรณ์ของเครื่องอบฆ่าเชื้อ และทดสอบฟังก์ชันของระบบซอฟต์แวร์ในด้านต่างๆ เช่น การจัดการสัญญาณเตือน การประมวลผลข้อผิดพลาด การจัดการข้อมูล การตั้งค่าพารามิเตอร์ อินเทอร์เฟซบันทึกประวัติ การควบคุมและการตรวจสอบเซ็นเซอร์ และการควบคุมการปฏิบัติงานและการตรวจสอบภายใต้สภาวะที่ท้าทายขีดจำกัดการปฏิบัติงานของอุปกรณ์
หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์
โทรศัพท์:+8619975258603
อีเมล:hayley@hzbocon.com
เว็บไซต์ท้องถิ่น: ห้อง 1202, Caitong Zhongxin, เขต Xiasha, เมืองหางโจว, มณฑลเจ้อเจียง, จีน
เว็บไซต์:hzbocon.comzjbocon.com
อ้างอิง
คู่มือการยืนยันการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ของอุปกรณ์การแพทย์มณฑลอานฮุย