การตรวจสอบและควบคุมตามปกติ

วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบและควบคุมการฆ่าเชื้อด้วย EO (เอทิลีนออกไซด์) เป็นประจำคือเพื่อแสดงให้เห็นว่ามีการใช้กระบวนการฆ่าเชื้อที่ได้รับการยืนยันและระบุไว้กับผลิตภัณฑ์แล้ว ข้อมูลจากรอบการฆ่าเชื้อแต่ละรอบควรได้รับการบันทึกและเก็บรักษาไว้เพื่อพิสูจน์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการฆ่าเชื้อที่ได้รับการยืนยันแล้ว ซึ่งควรมีเนื้อหาอย่างน้อยดังต่อไปนี้:

ก) หลักฐานที่แสดงว่าอุณหภูมิสิ่งแวดล้อมของผลิตภัณฑ์ถึงอุณหภูมิต่ำสุดที่ยืนยันเมื่อเข้าสู่การปรับสภาพ (หากใช้) ซึ่งสามารถทำได้โดยปล่อยให้โหลดปรับให้เข้ากับสภาพแวดล้อมตามระยะเวลาขั้นต่ำที่กำหนด หากทราบอุณหภูมิในการจัดเก็บ ก็ไม่จำเป็นต้องกำหนดอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ก่อนเข้าสู่พื้นที่ปรับสภาพ หากผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงเกินไป เช่น ในระหว่างการขนส่ง อาจต้องจัดเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ระยะหนึ่งก่อนการปรับสภาพเพื่อรักษาอุณหภูมิภายในและความชื้นภายในช่วงที่ยอมรับได้

b) การติดตามและบันทึกอุณหภูมิและความชื้นในพื้นที่ปรับสภาพ (หากใช้) ณ ตำแหน่งที่ระบุ

c) เวลาเริ่มต้นของการปรับสภาพล่วงหน้าสำหรับปริมาณการฆ่าเชื้อแต่ละครั้ง และเวลาที่โหลดถูกย้ายออกจากพื้นที่การปรับสภาพ (หากใช้)

d) ช่วงเวลาระหว่างการนำปริมาณการฆ่าเชื้อออกจากพื้นที่ปรับสภาพ (หากใช้) และการเริ่มต้นรอบการฆ่าเชื้อ

จ) ตัวชี้วัดการทำงานที่เหมาะสมของระบบหมุนเวียนก๊าซในห้องเพาะเลี้ยงระหว่างระยะสัมผัสก๊าซ (หากใช้)

ฉ) อุณหภูมิและความดันภายในห้องอบตลอดรอบการฆ่าเชื้อ

g) ความชื้นภายในห้องเพาะเลี้ยงในระหว่างขั้นตอนการประมวลผล โดยวัดโดยแรงดันหรือโดยตรง

h) การยืนยันว่ามีการนำ EO ที่เป็นก๊าซเข้าไปในห้องฆ่าเชื้อแล้ว

i) ความดันที่เพิ่มขึ้นภายในห้องฆ่าเชื้อและปริมาณหรือความเข้มข้นของ EO ที่ใช้

ญ) ระยะเวลาดำเนินการ

k) เวลาเปิดรับแสง

ฎ) เวลา อุณหภูมิ และความดันเปลี่ยนแปลง (ถ้ามี) ในระหว่างขั้นตอนการเติมอากาศและ/หรือการระบายอากาศ (ถ้าใช้)

การปล่อยการฆ่าเชื้อด้วย EO

ก) วิธีบ่งชี้ทางชีวภาพ

หากใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (EPCD ที่ยืนยันแล้ว) ควรมีการกระจายตัวบ่งชี้ดังกล่าวไปทั่วปริมาณการฆ่าเชื้อ รวมถึงตำแหน่งที่ฆ่าเชื้อได้ยากที่สุดหรือตำแหน่งที่ทราบว่าเกี่ยวข้องกับจุดที่ยากลำบากเหล่านี้ หากใช้การปรับสภาพล่วงหน้า ควรระบุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพก่อนการปรับสภาพ

ควรนำตัวบ่งชี้ทางชีวภาพออกจากปริมาณการฆ่าเชื้อหลังจากสิ้นสุดรอบการฆ่าเชื้อและเพาะเลี้ยงโดยเร็วที่สุดเพื่อให้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพกลับมามีชีวิตอีกครั้ง หากไม่ได้รับการเพาะเลี้ยงในเวลาที่เหมาะสม ควรประเมินผลกระทบของการสัมผัสกับ EO ที่ตกค้างในระหว่างการฟื้นฟูล่าช้า

การเจริญเติบโตของตัวชี้วัดทางชีวภาพควรได้รับการวิเคราะห์เพื่อพิจารณาว่าการเจริญเติบโตไม่ได้เกิดจากการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการทางกายภาพหรือไม่ ซึ่งจะต้องทำซ้ำขั้นตอนการยืนยัน

b) วิธีการปล่อยพารามิเตอร์

การปล่อยพารามิเตอร์อาศัยการพิสูจน์ว่าพารามิเตอร์กระบวนการทางกายภาพทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการปลดปล่อยโดยไม่ต้องใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ขึ้นอยู่กับการวัดและบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการทางกายภาพเท่านั้น และทำหน้าที่เป็นการประกาศที่เพียงพอเกี่ยวกับความเพียงพอของกระบวนการฆ่าเชื้อ

การปล่อยพารามิเตอร์ทำได้เฉพาะเมื่อมีการระบุ ควบคุม และตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการทั้งหมดโดยตรงเท่านั้น ดังนั้น เมื่อใช้การปล่อยพารามิเตอร์ ควรมีอุปกรณ์สำหรับการวัดอุณหภูมิและความชื้นภายในห้องเพาะเลี้ยงโดยตรงและสำหรับการวิเคราะห์ความเข้มข้นของ EO โดยตรง เพื่อรวบรวมและบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการฆ่าเชื้อและยืนยันว่ากระบวนการฆ่าเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนด

นอกจากจะพิสูจน์ว่าพารามิเตอร์กระบวนการฆ่าเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของการฆ่าเชื้อแล้ว การปล่อยพารามิเตอร์ยังต้องมีการวัดและบันทึกข้อมูลเพิ่มเติมต่อไปนี้:

วัดอุณหภูมิภายในห้องเพาะเลี้ยงอย่างน้อยจากสองตำแหน่งตลอดรอบการฆ่าเชื้อ

วัดความชื้นภายในห้องเพาะเลี้ยงโดยตรงในระหว่างขั้นตอนการประมวลผล

การกำหนดความเข้มข้นของ EO โดยการวิเคราะห์ก๊าซของห้องอบฆ่าเชื้อโดยตรงในช่วงเวลาที่กำหนด เพื่อตรวจสอบอย่างเต็มที่ว่าเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนดตลอดระยะเวลาการสัมผัส

หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์

โทรศัพท์:+8619975258603

อีเมล:hayley@hzbocon.com

เว็บไซต์ท้องถิ่น: ห้อง 1202, Caitong Zhongxin, เขต Xiasha, เมืองหางโจว, มณฑลเจ้อเจียง, จีน

เว็บไซต์:hzbocon.comzjbocon.com