เกณฑ์วิธีการปล่อยพาราเมตริกและการปล่อยผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
ห้องฆ่าเชื้อ EO ที่มีความแม่นยำสูงสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดการปล่อยพาราเมตริก
1. การตรวจสอบความสามารถในการปล่อยพาราเมตริก
ตาม กิกะไบต์/แซด 44877-2024 และ กิกะไบต์ 18279-2023อุปกรณ์ที่ใช้ในการปล่อยพาราเมตริกจะต้องเกินความสามารถในการตรวจสอบมาตรฐาน ซึ่งรวมถึง:
- การตรวจสอบการไหลของอากาศ: การติดตั้งอุปกรณ์หมุนเวียนอากาศและเครื่องวัดความเร็วลมในห้องปรับสภาพเบื้องต้น ห้องฆ่าเชื้อ และช่องเติมอากาศ
- ความชื้นโดยตรง: การวัดแบบเรียลไทม์ระหว่างขั้นตอนการรักษา
- ความเข้มข้นของอีโอเอ: การวัดโดยตรงตามช่วงเวลาที่กำหนดทั้งหมดระหว่างการสัมผัส
- จุดอุณหภูมิแบบคู่: ตำแหน่งเซ็นเซอร์อิสระอย่างน้อยสองตำแหน่งซึ่งแสดงถึงสถานะของห้องเพาะเลี้ยง
1.1 เทคโนโลยีเซนเซอร์ & การสอบเทียบ
การวัดความชื้น
วัดผ่าน ฟิล์มเก็บประจุไฟฟ้า (ความชื้นสัมพัทธ์) หรือ สเปกโทรสโกปี (ความชื้นสัมพัทธ์) เซ็นเซอร์ต้องได้รับการสอบเทียบโดยใช้สารละลายเกลืออิ่มตัว และป้องกันจากการเคลื่อนตัวที่เกิดจาก EO ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องบ่อยครั้งหรือการแยกความร้อน
ระบบตรวจสอบความชื้นและความเข้มข้นของ EO ในตัว
ความเข้มข้นของ EO (สเปกโทรสโกปี & จีซี)
ต้องมีการบันทึกความถูกต้องและแม่นยำ สเปกโทรสโกปีอินฟราเรด (การดูดกลืนแสงอินฟราเรด) หรือ แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) เป็นวิธีการมาตรฐาน ต้องใช้สายสุ่มตัวอย่างภายนอก การติดตามความร้อน เพื่อป้องกันการควบแน่น
2. การปล่อยผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ (บทที่ 11)
2.1 เกณฑ์สำหรับการปลดปล่อยพารามิเตอร์
การปล่อยปลอดเชื้อตามปกติจะขึ้นอยู่กับ พารามิเตอร์การประมวลผลทางกายภาพ ตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ระหว่างการตรวจสอบ ต่างจากวิธีการทั่วไปตรงที่ไม่ต้องอาศัยผลการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ต้องมีการตรวจสอบเอกสารโดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาต
การตรวจสอบเอกสารและการควบคุมพารามิเตอร์ทางกายภาพสำหรับการเปิดตัวเป็นชุด
2.2 ความสมบูรณ์และความแม่นยำของเซ็นเซอร์
หากเซ็นเซอร์ควบคุมหรือตรวจสอบไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะ หรือหากการตรวจสอบไม่สามารถยืนยันความถูกต้องของการอ่านค่าในห้องเพาะเลี้ยงได้ โหลดจะต้องถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด-
3. การเบี่ยงเบนและการสอบสวน
3.1 การจัดการข้อมูลที่ไม่อยู่ในข้อกำหนด (OOS)
เมื่อพารามิเตอร์เกินขีดจำกัด การตรวจสอบจะต้องระบุสาเหตุที่แท้จริง สินค้าจะต้องถูกกักกันจนกว่าการประเมินความปลอดภัยจะเสร็จสิ้น
ลักษณะการโหลด: หากข้อมูล EO หรือความชื้นเป็น OOS ในขณะที่ส่วนควบคุมเป็นเรื่องปกติ ให้ประเมิน รูปแบบการโหลด. ความแตกต่างของการดูดซึมเมื่อเปรียบเทียบกับโหลด PQ เริ่มต้นอาจเป็นสาเหตุ
3.2 การดำเนินการแก้ไขและการเผยแพร่ซ้ำ
หากเซ็นเซอร์ทำงานล้มเหลว กระบวนการอาจเปลี่ยนกลับเป็นชั่วคราว การปล่อยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ระหว่างการซ่อมแซม การปล่อยพาราเมตริกสามารถกลับมาทำงานต่อได้หลังจากการซ่อมแซมอุปกรณ์และการสอบเทียบใหม่เท่านั้น
การสอบเทียบและการบำรุงรักษาเพื่อให้มั่นใจถึงความแม่นยำของเซ็นเซอร์สำหรับการปลดปล่อยพารามิเตอร์อย่างต่อเนื่อง
หมายเหตุสำคัญ: กระบวนการที่ไม่ผ่านข้อกำหนดการปล่อยพารามิเตอร์ ไม่ควร ได้รับการเผยแพร่ตามผลลัพธ์ BI ที่ประสบความสำเร็จ นอกจากนี้ การปล่อยพารามิเตอร์ไม่สามารถใช้แทนที่การทดสอบ BI ที่ล้มเหลวได้