คุณสมบัติทางกายภาพ (PPQ) • จะต้องแสดงให้เห็นว่าเกณฑ์การยอมรับที่ระบุทั้งหมดสามารถทำซ้ำได้ตลอดทั้งกระบวนการ กระบวนการ PPQ ควรดำเนินการกี่ครั้ง • เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ จำเป็นต้องมีการดำเนินการอย่างน้อย 3 ครั้ง; • หากมีการรันครึ่งรอบ 3 รอบในระหว่างกระบวนการ MPQ ดังนั้นจะต้องดำเนินการเพิ่มเติมอย่างน้อย 1 ครั้งโดยมีเวลาเปิดรับแสงเต็ม

มาตรฐานอ้างอิง:

• ISO 11135:2014 (การตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วย EO ของอุปกรณ์ทางการแพทย์)
• คำแนะนำของ FDA (2007): การประกันความปลอดเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ปลายทาง
• EU GMP ภาคผนวก 1 (2022): ข้อกำหนดในการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ

ความสามารถในการทำซ้ำได้รับการสาธิตอย่างไร?

เลขที่	ขั้นตอนกระบวนการ	รายการ	วิธี
1	การกำหนดเงื่อนไขล่วงหน้า	อุณหภูมิและความชื้นของสิ่งที่ฆ่าเชื้อจะอยู่ภายในช่วงที่ระบุเมื่อสิ้นสุดการปรับสภาพเบื้องต้น	วัดภายในโหลด
2	กำลังโหลด	ช่วงเวลาระหว่างการสิ้นสุดการปรับสภาพเบื้องต้นและการเริ่มการฆ่าเชื้อควรอยู่ภายในช่วงที่ระบุ	ตรวจสอบข้อมูลเวลาที่บันทึกไว้
3	eo การฆ่าเชื้อ	เอทิลีนออกไซด์ (EO) ถูกนำเข้าไปในเครื่องฆ่าเชื้อในรูปก๊าซ	วัดอุณหภูมิการฉีดแก๊ส
4	eo การฆ่าเชื้อ	แรงดันเพิ่มขึ้นเนื่องจากการฉีดก๊าซ EO อยู่ในช่วงที่กำหนด	วัดความดันระหว่างการฉีดแก๊ส
5	eo การฆ่าเชื้อ	ความเข้มข้นของก๊าซ EO ภายในเครื่องฆ่าเชื้ออยู่ภายในช่วงที่กำหนด	ชั่งน้ำหนักถังแก๊สก่อน/หลังการฉีด และคำนวณความแตกต่างหรือ วัดความเข้มข้นของก๊าซภายในห้องเพาะเลี้ยงได้โดยตรง
6	eo การฆ่าเชื้อ	อุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ภายในโหลดอยู่ภายในช่วงที่ระบุระหว่างระยะการรับแสง	วัดอุณหภูมิผลิตภัณฑ์
7	การเติมอากาศ	อุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ภายในโหลดอยู่ภายในช่วงที่ระบุในระหว่างขั้นตอนการเติมอากาศ	วัดอุณหภูมิผลิตภัณฑ์

เมื่อประเมินการดำเนินการทดสอบ PPQ ควรสังเกตประเด็นต่อไปนี้:
• จำนวนหัววัดอุณหภูมิและความชื้นเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่?
• มีการวางหัววัด (อุณหภูมิและความชื้น) ไว้ในบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุอยู่และอยู่ในตำแหน่งที่เลวร้ายที่สุด (ตำแหน่งที่ฆ่าเชื้อได้ยากที่สุด) หรือไม่
• อุณหภูมิของสินค้าที่บรรจุอยู่ในช่วงที่กำหนดหรือไม่?

หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติม

โทรศัพท์:+8619975258603

อีเมล:hayley@hzbocon.com

เว็บไซต์ท้องถิ่น: ห้อง 1202, Caitong Zhongxin, เขต Xiasha, เมืองหางโจว, มณฑลเจ้อเจียง, จีน

เว็บไซต์:hzbocon.comzjbocon.com