ข้อกำหนดคุณสมบัติซ้ำของการฆ่าเชื้อ ETO

1. ความถี่ในการคัดเลือกซ้ำ

•ข้อกำหนดขั้นต่ำรายปี
• อย่างน้อยปีละครั้ง ข้อมูลการตรวจสอบ ข้อมูลการตรวจสอบอีกครั้งในภายหลัง และข้อมูลการประมวลผลตามปกติจะต้องได้รับการตรวจสอบ
• ขอบเขตของคุณสมบัติใหม่ต้องถูกกำหนดและจัดทำเป็นเอกสาร
• ขั้นตอนการตรวจสอบจะต้องจัดทำเป็นเอกสาร

2. จำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่หรือไม่หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เกิดขึ้น

•ใช่ ยังจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติอีกครั้ง

3. รายการคุณสมบัติใหม่

•ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเบื้องต้นบางประการ ตัวเลือกต่อไปนี้จะพร้อมใช้งาน-

• การคัดเลือกใหม่เต็มรูปแบบ
• ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องทางกายภาพหรือจุลินทรีย์อีกครั้ง
• การตรวจสอบประสิทธิภาพของจุลินทรีย์ขนาดเล็ก

ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการคัดเลือกซ้ำ

ก) สิ่งต่อไปนี้จะต้องได้รับการตรวจสอบ/ทดสอบ:
ข) ไม่ว่าจะมีก็ตามการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ ส่งผลต่อความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นใน:

• การออกแบบผลิตภัณฑ์
• การผลิต/วัสดุบรรจุภัณฑ์
• PCD (อุปกรณ์ท้าทายกระบวนการ)
• ซัพพลายเออร์
• พื้นที่การผลิต/สิ่งอำนวยความสะดวก
• โหลดการกำหนดค่าหรือกระบวนการผลิต
  ค)การวิเคราะห์แนวโน้มภาระทางชีวภาพ ของผลิตภัณฑ์;
  ง) ไม่ว่าการศึกษาการกระจายตัวของอุณหภูมิ และการทำงานของเครื่องอบฆ่าเชื้อแสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญนับตั้งแต่คุณสมบัติครั้งล่าสุด
  จ) ไม่ว่าจะเป็นการตรวจสอบการกระจายอุณหภูมิและการหมุนเวียน ในห้องปรับสภาพหรือโซนเติมอากาศมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญตั้งแต่คุณสมบัติครั้งล่าสุด
  f) ไม่ว่าจะเป็นการฆ่าเชื้อ ETO ประวัติกระบวนการ เนื่องจากการตรวจสอบครั้งล่าสุดแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการทำซ้ำ
  ช) ไม่ว่าบันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ยืนยันว่าไม่มีการดัดแปลงอุปกรณ์ที่ส่งผลกระทบต่อกระบวนการ
  ซ) ไม่ว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการฆ่าเชื้อ ETO ส่งผลกระทบต่อความเป็นหมัน;
  ผม) ถ้าข้อมูลจำเพาะของกระบวนการฆ่าเชื้อ ETO มีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติใหม่จะต้องมีการตรวจสอบของขีดจำกัดสารตกค้างของ EO การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

มาตรฐานการกำกับดูแล

• ISO 11135:2014 (มาตรา 9.2: เกณฑ์การคัดเลือก)
• อย.21 CFR 211.113 (การควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ)
• EU GMP ภาคผนวก 1:2022 (มาตรา 8.5: ข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง)

ข้อกำหนดคุณสมบัติซ้ำของการฆ่าเชื้อ ETO

การคัดเลือกใหม่จะต้องรวมถึงการทบทวนประสิทธิภาพของห้องเพาะเลี้ยงและการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมประจำปี เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ IQ/OQ ดั้งเดิมยังคงใช้ได้ การทบทวนจะต้องครอบคลุมถึง:

• โปรไฟล์อุณหภูมิ/ความชื้นของโซนปรับสภาพล่วงหน้า (ถ้ามี);
• โปรไฟล์ความชื้นในห้องเปล่าตามจริง;
• อุณหภูมิโซนเติมอากาศ (ถ้ามี);
• นอกจากนี้ แม้ว่าจะเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการก็ตามการตรวจสอบจะต้องดำเนินการโดย:
  • แนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์ในประสิทธิภาพของอุปกรณ์
  • ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อ;
  • เพื่อตรวจสอบว่ามีการรับประกันการตรวจสอบซ้ำหรือไม่
• ผู้เชี่ยวชาญด้านการทำหมัน จะต้องกำหนดขอบเขตที่จำเป็นการตรวจสอบความถูกต้องทางกายภาพและจุลินทรีย์อีกครั้ง ขึ้นอยู่กับผลการตรวจสอบ

ข้อควรพิจารณาที่สำคัญสำหรับการรับรองคุณสมบัติการทำหมันใหม่

1. การจัดการกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ

• ถ้าการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ จะถูกระบุในระหว่างการคัดเลือกใหม่ อาจจำเป็นต้องมีการดำเนินการ IQ/OQ/PQ อีกครั้ง:

• IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง): ตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์/ซอฟต์แวร์ที่ถูกดัดแปลง
• OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน): ทดสอบพารามิเตอร์การทำงานที่ได้รับผลกระทบอีกครั้ง
• PQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน): ตรวจสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้ออีกครั้งภายใต้เงื่อนไขใหม่

2. ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการปลดปล่อยพาราเมตริก

สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้การปล่อยพารามิเตอร์ (อาศัยข้อมูลกระบวนการมากกว่าการทดสอบ BI):
ก)ความถี่ในการตรวจสอบซ้ำ: จะต้องดำเนินการอย่างน้อยปีละครั้ง;
ข)ขอบเขตการตรวจสอบซ้ำ: ต้องมีการศึกษาทางจุลชีววิทยา เพื่อยืนยัน:

สถานการณ์ที่ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน (IQ/OQ/PQ):

ก)การบำรุงรักษาเครื่องนึ่งขวดนมที่สำคัญ;
ข)การเปลี่ยนแปลงโครงสร้าง ที่ตั้ง หรือสภาพแวดล้อม;
ค)ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อที่ไม่สามารถอธิบายได้;
ง)การเปลี่ยนแปลงในการจ่าย/การส่ง EO สารเจือจาง หรือการกำหนดค่าโหลดในห้องเพาะเลี้ยง-

ได้รับการยกเว้นจากการคัดเลือกซ้ำทางกายภาพหรือจุลินทรีย์

เมื่อตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

• ไม่มีการเปลี่ยนแปลง ในผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์/บริการ หรือกระบวนการ
• ประสิทธิภาพของห้องเพาะเลี้ยงและการทบทวนทางวิศวกรรม มีคุณสมบัติ;
• กระบวนการฆ่าเชื้อตามปกติ ได้ดำเนินการอย่างน่าเชื่อถือในช่วงเวลานั้น
  -การตัดสินอย่างมืออาชีพ อาจกำหนดได้ว่าคุณสมบัติทางกายภาพหรือจุลินทรีย์ใหม่นั้นไม่จำเป็น จนกว่าจะทบทวนครั้งต่อไป

การรับรองประสิทธิภาพของจุลินทรีย์ในระดับจำกัด

•อาจจำเป็นในบางกรณี, เช่น:

• การตรวจสอบความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องของ BIs ที่เกี่ยวข้องกับภาระทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์
• โดยให้หลักฐานว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้ตั้งใจ เกิดขึ้นตั้งแต่การศึกษาคุณสมบัติก่อนหน้านี้ (ใหม่) หลังจากช่วงเวลาที่กำหนด
  •ข้อกำหนดทั่วไป (ขั้นต่ำ)-
• หนึ่งการวิ่งรอบสั้นหรือครึ่งรอบ;
• รวมทั้งการวัดอุณหภูมิและความชื้น ของสิ่งของที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติม

โทรศัพท์:+8619975258603

อีเมล:hayley@hzbocon.com

เว็บไซต์ท้องถิ่น: ห้อง 1202, Caitong Zhongxin, เขต Xiasha, เมืองหางโจว, มณฑลเจ้อเจียง, จีน

เว็บไซต์:hzbocon.comzjbocon.com