ETO Sterilizasyonu Tam Kılavuz: Ürünler, Doğrulama, Paketleme & SSS
Hangi ürünlerin etilen oksit için uygun olduğundan, doğrulama döngülerinin nasıl çalıştığına, ambalaj malzemesi seçimine, biyolojik yük testine ve steril raf ömrüne kadar sterilizasyon mühendisleri tarafından yanıtlanan yirmi pratik soru.
WhatsApp'tan bilgi isteyin ETO Sterilizatör Ürününü İnceleEtilen oksit (EO) sterilizasyonu, tıbbi cihazlar, farmasötik ürünler ve endüstriyel ürünlerde kullanılan, titizlikle kontrol edilen özel bir işlemdir. Etkinliği yalnızca sterilizasyon sonrası testlerle doğrulanamayacağından, her ürünün rutin işlemlerden önce resmi bir doğrulamadan geçmesi gerekir. Aşağıdaki kılavuz, hazırlık yapan üreticilerden aldığımız en yaygın soruları yanıtlıyor ETO sterilizasyonu.
Tıbbi Cihazlar
İnfüzyon setleri, şırıngalar, biyopsi forsepsleri, tıbbi kateterler, cerrahi önlükler, maskeler ve cerrahi kelepçeler dahil olmak üzere plastik, metal ve dokumasız tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılır.
Endüstriyel & Diğer Uygulamalar
Deri, pamuklu ürünler, sentetik kumaşlar, hassas aletler, biyolojik ürünler, kağıt, kitaplar, belgeler, belirli farmasötik ürünler ve kauçuk ürünler (başka yöntemlerle sterilize edilemeyen, ısıya duyarlı her şey) için uygundur.
Ürünüm üretildikten hemen sonra sterilize edilebilir mi?
Hayır. ETO sterilizasyonunun etkinliği yalnızca sterilizasyon sonrası sterilite testiyle değerlendirilemez; bu, tüm prosedürün sıkı kontrolünü gerektiren özel bir süreçtir. Bu kontrol, dikkatli sterilizasyon parametre tasarımından ve onaylanmış doğrulama sonuçlarından gelir. Doğrulanmamış bir sterilizasyon işleminin kullanılması, yetersiz sterilizasyon riskini taşır ve bu da hastalarda bakteriyel enfeksiyona yol açabilir. Bu nedenle çoğu ülkedeki düzenlemeler, rutin işlemlerden önce sterilizasyonun doğrulanmasını zorunlu kılar.
Sterilizasyon doğrulaması tam olarak nedir?
Basit bir ifadeyle doğrulama, önceden belirlenmiş bir sterilizasyon etkisi elde etmek için sterilizasyon sürecini ve parametrelerini tasarlamak, ardından sonucu garanti eden güvenilir süreç parametrelerini elde etmek için birden fazla deney yapmak anlamına gelir. Bu deneyler iki amaca hizmet eder: (1) ürünün sterilite güvence seviyesinin (SAL) hedefi karşıladığının doğrulanması; (2) rutin sterilizasyon parametrelerinin oluşturulması ve belgelendirilmiş operasyonel ve kontrol gerekliliklerinin oluşturulması.
Sterilizasyon için hangi hazne boyutunun seçileceğinden emin değilim.
Hazne boyutu esas olarak sterilizasyon hacminize ve teslimat döngüsü gereksinimlerinize bağlıdır. Daha büyük odalar daha yüksek verim sunar ancak daha fazla zemin alanı ve yardımcı program gerektirir. Bir model seçmeden önce tahmini yıllık hacminizi, parti büyüklüğünü ve geri dönüş süresini değerlendirmenizi öneririz.
SAL nedir? Sterilite güvence seviyesi, sterilizasyondan sonra tek bir ürün ünitesinde canlı bir mikroorganizmanın tespit edilme olasılığıdır. Genellikle 10 olarak ifade edilir-6 veya 10-3. SAL için kullanıldığında 10-6 10'dan daha düşük (daha iyi) bir olasılığı temsil eder-3 — ürünün daha güvenli olduğu anlamına gelir. Dünya çapındaki düzenleyici uzmanlar 10 olasılığını değerlendiriyor-6 Risk analizine dayalı olarak güvende olmak.
Doğrulama yerine rutin sterilizasyondan sonra sterilite testini basitçe yapabilir miyim?
Hayır. Bir sterilizasyon partisinin her birinde 100 ünite bulunan 100 kutu (toplamda 10.000 ünite) içerdiğini varsayalım. GB2828'e bakıldığında en yüksek AQL sınırı 0,01'dir; bu, örnekleme kontrolünün yalnızca 1/10.000 kalite seviyesini garanti edebileceği anlamına gelir. 10-6 gereksinimi temelde tespit edilemez. 0,01 seviyesinde bile, 10.000 birimin kabul edilebilir olduğuna hükmetmek için 1.250 numunenin [0 1] alınması ve hepsinin steril olması gerekir. Maliyet ve risk engelleyicidir. Sterilite testinin kendisi yaklaşık 1/100'lük bir yanlış pozitiflik oranı taşır. Hem teoride hem de pratikte sterilizasyondan sonra yapılan sterilite testi doğrulamanın yerini alamaz.
Sterilizasyon doğrulaması ne kadar sürer?
En az 45 gün. İlk kez doğrulama genellikle 7 döngüden oluşur: 4 yarım döngü, 1 kısa döngü ve 2 tam döngü. Her yarım döngü ve kısa döngü, ürünün 0°C'ye düşürülmesi için 48 saat boyunca ön soğutmayı ve ardından yaklaşık 24 saat boyunca ön koşullandırma, sterilizasyon ve havalandırmanın çalıştırılmasını gerektirir. İş zekalarının ve sensörlerin hazırlanması da dahil olmak üzere bir döngü yaklaşık 4 gün sürer; dolayısıyla 7 döngü yaklaşık 28 gün sürer. Test süresi ve rapor hazırlama süresi de eklendiğinde minimum süre 45 gündür. Sapmalar veya beklenmedik sonuçlar, parametrelerin yeniden ayarlanmasını ve ek döngülerin çalıştırılmasını gerektirir ve sterilizatör aynı zamanda rutin üretimi de üstlendiğinden, gerçek doğrulama genellikle 60-90 gün sürer. Karmaşık ürünler daha da fazla zaman gerektirebilir.
Doğrulamada yarım döngünün amacı nedir?
Yarım döngü, SAL = 10'u göstermek için ISO 11135'te belirtilen yöntemlerden biridir.-6. Maruz kalma süresi hariç tüm sterilizasyon parametreleri değiştirilmeden, hayatta kalan hiçbir mikroorganizmanın üretilmediği en kısa EO maruz kalma süresini belirler. Aynı koşullar altında bu sürenin iki katına çıkarılması tam döngüyü verir ve bunun SAL = 10'a ulaşması beklenir.-6. Standart gereği üç tekrarlı çalışma gereklidir.
Doğrulamadaki kısa döngünün amacı nedir?
Kısa döngü, IPCD, EPCD ve ürünün kendisi arasındaki direnç ilişkisini değerlendirir. Kısa döngü boyunca gereklilik EPCD direnci midir? IPCD direnci? ürün direnci. Ürün tüm sterilite testlerini geçmelidir (farmakope gereksinimlerine göre önerilir).
Doğrulamadaki tam döngünün amacı nedir?
Tam döngü, ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini (sterilant kalıntısı dahil) zorlayarak, sterilizasyon sürecinin üst parametre sınırlarını belirler. Özellikle, sterilizasyon sonrası numunelerden biri, çift sterilizasyonun güvenilirliğini sorgulamak için ikinci bir sterilizasyon döngüsüne tabi tutulur. Ürün performans testi öğeleri, miktarları ve yöntemleri müşteri tarafından belirlenir. Gaz kromatografisini kullanarak EO/ECH'yi test edebiliriz ancak akredite bir laboratuvar değiliz. Akredite test gerekiyorsa dış kaynaklardan temin edilmelidir. EO/ECH testinin zaman kısıtlamaları vardır; dışarıdan alınan numuneler kuru buzla gönderilmelidir ve laboratuvar, paketi açarken kuru buz üzerinde tutmalıdır.
Doğrulama numuneleri için biyolojik yük testi gerekli midir?
Evet. Tüm steril tıbbi cihazların biyolojik yükü periyodik olarak test edilmelidir. Doğrulama numunelerine, normal üretim koşulları altında üretilen ürünün biyolojik yük test raporu eşlik etmelidir. Bu çalışma ürün üreticisi tarafından gerçekleştirilir.
Biyolojik yük numuneleri temiz odada mı üretilmeli?
Biyolojik yük test numuneleri, rutin olarak sterilize edilen ürünlerle tamamen aynı olan normal üretim sürecinden gelmelidir. Gerçek test için kullanılan tüm numuneler, rutin sterilizasyon üretimine benzer bir işlemle üretilmelidir.
Ürünüm plastik (PE film) ambalajlıdır. EO ile sterilize edilebilir mi?
ISO 11135, plastik torba ambalajındaki ürünler için EO sterilizasyonuna izin vermemektedir ve bunun yerine kağıt-plastik diyaliz torbalarını önermektedir. Ancak bazı ülkelerde bu konuda açık bir düzenleme bulunmamakta ve pratikte plastik torba ambalajlı ürünler hala özel yapılandırılmış parametrelerle EO ile sterilize edilmektedir. Plastik torba ambalajlarında havalandırma çok zordur ve genellikle on gün veya daha uzun süre gerektirir. Havalandırma özelliğine sahip ambalaj malzemeleri kullanmanızı öneririz.
Ürünüm ısıya dayanıklı değildir. EO ile sterilize edilebilir mi?
Sterilizasyon parametrelerimiz genellikle 40–60°C'de çalışır. Ürünün hasar görmesini önlemek için malzemelerin, ambalajın ve proses yardımcılarının 60°C'nin üzerindeki sıcaklıklara dayanmasını öneririz. Ürünün özel sıcaklık sınırlamaları varsa düşük sıcaklıkta sterilizasyon özel olarak doğrulanmalıdır.
EO sterilizasyonundan sonra bazı bağlı alanlar gevşemiş veya deforme olmuştur (bükülme, köşe kaldırma vb.). Buna ne sebep olur?
EO sterilizasyonu belirli sıcaklıklar gerektirir; tipik olarak 54°C civarındadır. Bazı ürünlerin ısı direnci zayıftır ve 50'li yıllardaki sıcaklıklar bağ kuvveti gibi fiziksel özellikleri azaltarak bu olaylara neden olabilir. Ürün sterilizasyon validasyonunun tam olarak neden gerekli olduğu, ürünün istenen özelliklerini korurken gerekli SAL'yi elde etmesini sağlayacak uygun bir sterilizasyon yöntemi ve parametrelerini doğrulamak için gereklidir.
Rutin sterilizasyon ürün sterilite testini gerektiriyor mu?
Mutlaka değil. ISO standartlarına göre rutin sürüm için genellikle ürün sterilite testi gerekli değildir. Doğrulama ISO 11135'e göre yapıldığı ve rutin sterilizasyon standartlara uygun olduğu sürece aseptik salınım kabul edilebilir. Ancak Çin'de steril ürün salımının, bir şirketin NMPA'ya kayıt sertifikası için başvururken belirlediği ürün kayıt standardını da karşılaması gerekiyor. Pek çok şirket, kayıt standartlarını hazırlarken, partiler halinde sterilite testlerinin zorunlu tutulması şeklindeki eski yaklaşımı izledi. Şirketin kendisi belirttiği için yapılması gerekir.
Rutin sterilizasyon EO/ECH kalıntı testini gerektiriyor mu?
Mutlaka değil. ISO standartlarına göre rutin EO/ECH kalıntı testi genellikle gerekli değildir. Kalıntı salınımı doğrulaması ISO 10993-7'ye göre yapıldığı ve rutin havalandırma standarda uygun olduğu sürece kabul edilebilir. Ancak Çin'de steril ürün salımının aynı zamanda ürün kayıt standardını da karşılaması gerekiyor. Birçok şirket, kayıt standartlarında parti bazında EO/ECH kalıntı testini belirtmiştir, dolayısıyla bu testin yapılması gerekir.
Doğrulama raporu tamamlandıktan sonra sterilizasyon ne kadar sürede başlayabilir?
Doğrulama raporu tamamlandıktan sonra müşterinin bunu onaylaması gerekir. Sterilizasyon onay alındıktan hemen sonra başlayabilir. Sterilizasyon acilse, ürünler önce gönderilebilir ve sterilize edilebilir, ancak her iki taraf da doğrulama sonuçları üzerinde anlaşmaya varana ve tüm sterilizasyon sonrası belgeler belirtilen gereksinimleri tam olarak karşılayana kadar ürünler piyasaya sürülemez.
Ürünüm EO sterilizasyonundan sonra ne kadar süre saklanabilir?
EO sterilizasyonu mikrobiyal bir öldürme işlemidir. Sterilizasyon sonrasında ortam steril kalırsa ürün, ortam değişmediği sürece süresiz olarak steril kalır. Gerçekte, bir ürünün steril raf ömrünün EO sterilizasyon işleminin kendisi ile çok az ilgisi vardır. Steril ömrün sürdürülmesi birincil ambalaja (steril ambalaj veya steril bariyer olarak da bilinir) bağlıdır. Tyvek malzemesi tipik olarak 5 yıldan fazla süre boyunca steriliteyi korurken, sıradan tıbbi diyaliz kağıdı yaklaşık 2 yıl boyunca steriliteyi korur. Steril ambalajın raf ömrü sorgulanmalıdır; ISO 11607 ve ASTM 1989'a bakın. Hem EO hem de ışınlama sterilizasyonunun, steril paketleme sistemini zorladığını unutmayın. Paketleme sistemi yeterince güçlü değilse sterilizasyon sonrasında hasar görebilir ve ürün sterilizasyondan hemen sonra kontamine olabilir.
After sterilization, my customer’s testing found the product non-sterile. Does this mean sterilization failed?
A non-sterile test result can have many causes: (1) false positive — a retest is usually needed to confirm; (2) weak pouch seal or poor microbial barrier of the material; (3) sterilization parameter deviation; (4) load pattern change; (5) packaging material change; (6) transportation damage compromising seal integrity; (7) bioburden deviation, such as unusually high counts with increased resistance; (8) product structure trapping microorganisms internally, while testing uses a cutting method — EO sterilization is a surface sterilization process.
Sterilizasyondan sonra renk değişimi etiketi (kimyasal indikatör) düzensiz veya eksik renk değişimi gösteriyor. Bu bir sterilizasyon hatası mı?
İndikatör etiketi üzerindeki eşit olmayan renk değişiminin birçok nedeni vardır ve sterilizasyon hatasından tamamen farklıdır. Kimyasal göstergeler sıcaklık, nem ve EO konsantrasyonu gibi belirli koşullara yanıt verir; Düzensiz renk değişimi genellikle yetersiz öldürücülükten ziyade bu koşulların yük içindeki eşit olmayan dağılımını yansıtır. Doğru yorumlama, tam döngü kayıtlarının ve biyolojik indikatör sonuçlarının gözden geçirilmesini gerektirir.
ETO Sterilizasyonu Hakkında Daha Fazla Sorunuz mu var?
Mühendislik ekibimiz ürün uygunluğunu değerlendirmenize, doğrulama protokolleri tasarlamanıza, ambalaj malzemelerini seçmenize ve sterilizasyon iş akışınızı planlamanıza yardımcı olabilir. Özel gereksinimlerinizi görüşmek için bizimle iletişime geçin.
WhatsApp'ta sohbet edinYasal Uyarı: Bu makale, eğitim amaçlı yaygın ETO sterilizasyon sorularını özetlemektedir. Belirli doğrulama ve sürüm protokolleri için her zaman ISO 11135, ISO 10993-7, ISO 11607 ve geçerli düzenleyici gereksinimlere bakın.