| Fiziksel Performans Yeterliliği (PPQ) • Belirtilen tüm kabul kriterlerinin tüm süreç boyunca tekrarlanabilir olduğu gösterilecektir. PPQ işlemi kaç çalıştırma gerçekleştirmelidir? • Prosesin tekrarlanabilirliğini göstermek için en az 3 çalıştırma gereklidir; • MPQ işlemi sırasında 3 yarım döngü çalıştırıldıysa, tam maruz kalma süresine sahip en az 1 ek çalışma gerçekleştirilecektir. |
Referans Standartları:
- ISO 11135:2014 (Tıbbi cihaz EO sterilizasyon doğrulaması)
- FDA Rehberi (2007): Terminalde Sterilize Edilmiş Ürünler için Sterilite Güvencesi
- AB GMP Ek 1 (2022): Sterilizasyon işlemi doğrulama gereksinimleri.
Tekrarlanabilirlik Nasıl Gösterilir?
| HAYIR. | Süreç Adımı | Öğe | Yöntem |
|---|---|---|---|
| 1 | Ön koşullandırma | Sterilize yükün sıcaklığı ve nemi, ön koşullandırmanın sonunda belirtilen aralık dahilindedir | Yükün içini ölçün |
| 2 | Yükleniyor | Ön koşullandırmanın sonu ile sterilizasyonun başlangıcı arasındaki zaman aralığı belirtilen aralıkta olmalıdır | Kaydedilen zaman verilerini doğrulayın |
| 3 | eo Sterilizasyon | Etilen oksit (EO) sterilizatöre gaz halinde verilir | Gaz enjeksiyon sıcaklığını ölçün |
| 4 | eo Sterilizasyon | EO gaz enjeksiyonundan kaynaklanan basınç artışı belirtilen aralık dahilinde | Gaz enjeksiyonu sırasında basıncı ölçün |
| 5 | eo Sterilizasyon | Sterilizatörün içindeki EO gaz konsantrasyonu belirtilen aralık dahilindedir | Enjeksiyondan önce/sonra gaz kutusunu tartın ve farkı hesaplayınveya Hazne içindeki gaz konsantrasyonunu doğrudan ölçün |
| 6 | eo Sterilizasyon | Yükün içindeki ürün sıcaklığı, maruz kalma aşamasında belirtilen aralık dahilindedir | Ürün sıcaklığını ölçün |
| 7 | Havalandırma | Havalandırma aşamasında yükün içindeki ürün sıcaklığı belirtilen aralıktadır | Ürün sıcaklığını ölçün |
PPQ testinin uygulanmasını değerlendirirken aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
• Sıcaklık ve nem problarının sayısı gereksinimleri karşılıyor mu?
• (Sıcaklık ve nem) probları yüklü paketlerin içine yerleştirilmiş ve en kötü konumlara (sterilizasyonu en zor konumlara) yerleştirilmiş mi?
• Ürün yükünün sıcaklığı belirtilen aralıkta mı?
DAHA FAZLA BİLGİ İSTİYORSANIZ
Telefon:+8619975258603
E-posta:hayley@hzbocon.com
Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin
Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com