ETO Sterilizasyonu Yeniden Yeterlilik Gereksinimleri

1. Yeniden Yeterlilik Sıklığı

•Asgari yıllık gereksinim
• Yılda en az bir kez, doğrulama verileri, sonraki yeniden doğrulama verileri ve rutin işleme verileri gözden geçirilmelidir.
• Yeniden yeterlilik kapsamı belirlenmeli ve belgelenmelidir
• İnceleme prosedürü belgelendirilecektir

2. Ürün Değişikliği Olmazsa Yeniden Yeterlilik Gerekli mi?

•Evet, yeniden yeterlilik hâlâ gerekli

3. Yeniden Yeterlilik Öğeleri

•Belirli ön koşullara bağlı olarak aşağıdaki seçenekler mevcuttur:

  • Tam yeniden yeterlilik
  • Fiziksel veya mikrobiyal yeniden doğrulamaya gerek yok
  • Küçük ölçekli mikrobiyal performans doğrulaması

Yeniden yeterlilik için önkoşullar

a) Aşağıdakiler gözden geçirilmeli/test edilmelidir:
b) Var mıönemli değişiklikler Ürün sterilitesini etkileyen durumlar aşağıdaki durumlarda meydana gelmiştir:

  • Ürün tasarımı
  • Üretim/paketleme malzemeleri
  • PCD (Süreç Mücadelesi Cihazı)
  • Tedarikçiler
  • Üretim alanları/tesisleri
  • Yapılandırmaları veya üretim süreçlerini yükleyin
    C)Biyolojik yük eğilim analizi ürünlerin;
    d) Olup olmadığısıcaklık dağılımı çalışmaları ve sterilizatörün çalışması son kalifikasyondan bu yana önemli değişiklikler göstermektedir;
    e) Olup olmadığısıcaklık dağılımı ve devridaim kontrolleri ön koşullandırma odalarında veya havalandırma bölgelerinde son yeterlilikten bu yana önemli değişiklikler görülüyor;
    f) ETO Sterilizasyonunun olup olmadığı süreç geçmişi son doğrulama tekrarlanabilirliği gösterdiğinden;
    g) Olup olmadığıdeğişiklik kontrolü ve önleyici bakım kayıtları süreci etkileyen herhangi bir ekipman değişikliğinin olmadığını teyit edin;
    h) Olup olmadığıETO Sterilizasyon sürecinde değişiklik yok kısırlığı etkileyen durumlar meydana geldi;
    i) EğerETO Sterilizasyon işlemi spesifikasyonları değiştirildiyeniden yeterlilik, aşağıdakilerin doğrulanmasını içermelidir:EO kalıntı limitleri düzenleyici gerekliliklere uygunluk.

Düzenleyici Standartlar

  • ISO 11135:2014 (Bölüm 9.2: Yeniden Yeterlilik Kriterleri)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Sterilizasyon proses kontrolleri)
  • AB GMP Ek 1:2022 (Bölüm 8.5: Yeniden doğrulama gereklilikleri)

ETO Sterilizasyonu Yeniden Yeterlilik Gereksinimleri

Yeniden yeterlilikOda performansının ve yıllık mühendislik değişikliklerinin gözden geçirilmesini içerir Orijinal IQ/OQ sonuçlarının geçerli kalmasını sağlamak için. İnceleme şunları kapsamalıdır:

  • Ön koşullandırma bölgesi sıcaklık/nem profilleri (varsa);
  • Gerçek boş oda nem profilleri;
  • Havalandırma bölgesi sıcaklıkları (varsa);
  • Ayrıca proses spesifikasyonları karşılansa bile, denetimler aşağıdakiler tarafından tetiklenmelidir:
    • Ekipman performansındaki olumsuz eğilimler,
    • Sterilite arızaları;
    • Yeniden doğrulamanın gerekli olup olmadığını belirlemek için.
  • Sterilizasyon uzmanları gerekli kapsamı tanımlayacaktırfiziksel ve mikrobiyal yeniden doğrulama inceleme sonuçlarına dayanmaktadır.

Sterilizasyonun Yeniden Kalifikasyonuna İlişkin Kritik Hususlar

1. Önemli Değişikliklerin Ele Alınması

• Eğerbüyük değişiklikler Yeniden yeterlilik sırasında belirlenirse IQ/OQ/PQ'nun yeniden yürütülmesi gerekebilir:

  • IQ (Kurulum Yeterliliği): Değiştirilen ekipman/yazılım kurulumunu doğrulayın.
  • OQ (Operasyonel Yeterlilik): Etkilenen işlevsel parametreleri yeniden test edin.
  • PQ (Performans Yeterliliği): Yeni koşullar altında sterilizasyon etkinliğini yeniden doğrulayın.

2. Parametrik Sürüme İlişkin Ek Gereksinimler

Kullanan tesisler içinparametrik sürüm (BI testi yerine süreç verilerine dayanarak):
A)Yeniden doğrulama sıklığı: Gerçekleştirilmelidiren azından yıllık;
B)Yeniden doğrulama kapsamı: Dahil edilmelidirmikrobiyolojik çalışmalar onaylamak için:

Tam Yeniden Yeterlilik Gerektiren Durumlar (IQ/OQ/PQ):

A)Sterilizatörün ana bakımı;
B)Yapısal, konum veya çevresel değişiklikler;
C)Açıklanamayan kısırlık arızaları;
D)EO besleme/dağıtım, seyreltici veya hazne yükü konfigürasyonundaki değişiklikler.

Fiziksel veya Mikrobiyal Yeniden Yeterlilikten Muafiyet

Aşağıdaki koşullar karşılandığında:

  • Değişiklik yok üründe, ambalajda, ekipman/hizmetlerde veya süreçlerde;
  • Oda performansı ve mühendislik incelemesi nitelikli;
  • Rutin sterilizasyon işlemleri dönem boyunca güvenilir bir şekilde faaliyet gösterdiğini;
    ?Mesleki muhakeme fiziksel veya mikrobiyal yeniden kalifikasyonun gerekli olduğunu belirleyebilirgerekli değil bir sonraki incelemeye kadar.

Sınırlı Ölçekli Mikrobiyal Performans Kalifikasyonu

•Belirli durumlarda gerekli olabilir, örneğin:

  • Ürün biyolojik yüküne göre Biyolojik Zekaların sürekli uygunluğunun doğrulanması;
  • Hayır olduğuna dair kanıt sunmakistenmeyen değişiklikler tanımlanmış bir zaman aralığından sonra önceki (yeniden) yeterlilik çalışmasından bu yana meydana gelen.
    •Genel gereksinimler (en azından):
  • Birkısa döngü veya yarım döngü çalışması;
  • İçermeksıcaklık ve nem ölçümleri sterilize edilmiş öğelerden oluşur.

DAHA FAZLA BİLGİ İSTİYORSANIZ

Telefon:+8619975258603

E-posta:hayley@hzbocon.com

Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin

Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com

Zirveye kaydırın