giriiş
Etilen Oksit (EO) sterilizasyonu, radyasyon veya nemli ısı ile uyumlu olmayan tıbbi cihazlar için tercih edilen bir yöntem olmaya devam etmektedir. Ancak, bu en iyi kaynaktırkalite yönetim sistemi eksiklikleri FDA/ISO denetimleri sırasında. Bu uygunsuzlukların proaktif olarak ele alınması,steril tıbbi cihaz kaydı ve uyumluluk.
I. Sterilizasyon Doğrulama Hataları
Süreç etkililiğini kanıtlamadaki kritik boşluklar:
- ?Tanımlanmamış süreçler: Tasarım belgelerinde eksik sterilizasyon parametreleri.
- ?SAL ihmalleri: Raporlarda Sterilite Güvence Düzeyi (SAL) belirtilmemiştir.
- ?Onaylanmamış/eksik raporlar: Değerlendirme sonuçlarının veya ham test verilerinin eksikliği.
- ?Yazılım doğrulama boşlukları: Sterilizatör yazılım sistemleri için veri yok.
- ?Yeniden doğrulama sorunları: Tetikleyiciler/döngüler tanımsız; Yeniden doğrulama yapılmadan yapılan değişiklikler.
- ?Parametre uyuşmazlıkları: Protokoller, kayıtlar veya fiziksel ekipman kimlikleri arasındaki çakışmalar.
- ?Havalandırma kusurları: Dokümantasyonda belirsiz koşullar/süre.
?Düzeltmek: ISO 11135 ile uyumlu hale getirin. TÜM kritik parametreleri (yük yapılandırmaları, BI yerleşimi, gaz dozajı) doğrulayın.
II. Depo & Depolama Riskleri
EO güvenliği ve malzeme kontrolü ihlalleri:
- ?Yetersiz tesis kontrolleri: Üretim bölgelerinde yabani otlar, durgun su veya döküntüler.
- ?Yetersiz havalandırma: Eksik/küçük odalar; zayıf havalandırma veya egzoz.
- ??Güvenli olmayan EO depolama: Tahsis edilmemiş bölgeler; Aşağıdakiler olmaksızın gelişigüzel depolanan silindirler:
- Sıcaklık/nem izleme
- Yangın kontrolleri veya sızıntı tespiti
- ?Malzeme yönetimi boşlukları: Etiketlenmemiş steril ürünler; çevresel monitör yok.
III. Sterilizasyon Proses Kontrol Hataları
Yürütme sırasındaki sapmalar:
- ?Zayıf izlenebilirlik: Belirsiz parti numaralandırması; eksik cihaz kimlikleri/günlükler.
- ??Eksik kritik parametreler günlüklerde:
- Gaz enjeksiyon süresi, EO dozajı, vakum döngüleri
- BI lot numaraları, sıcaklık/nem verileri
- ?Kontrolsüz sapmalar: Doğrulanmış özelliklerle veya çalışma talimatlarıyla eşleşmeyen parametreler.
- ?Eksik güvenlik sistemleri: SOP'larda gaz kaçağı dedektörü veya yük diyagramı yoktur.
IV. Artık Kontrol Gözetimleri
EO kalıntılarından kaynaklanan hasta güvenliği riskleri:
- ?Eksik doğrulama: Kalıntı giderme yöntemlerini destekleyen veri yok.
- ?Eksik kayıtlar: Ham test verileri veya ekipman kimlikleri yok.
- ??Uyumlu olmayan sınırlar: Kanıtlanmamış EO kalıntı eşikleri.
V. Dokümantasyon & Personel Boşlukları
Sistemik uyumluluk zayıflıkları:
- ?Kontrolsüz belgeler: Eski SOP'ler; numarasız formlar; imzasız kayıtlar
- ???Ekipman ihmali: Arızalı sterilizatörlerin kullanılması; etiketlenmemiş borular; Süresi dolmuş kalibrasyonlar.
- ???Eğitimsiz personel: Sterilizasyon operatörleri için yeterlilik değerlendirmesi yoktur.
VI. Tedarik Zinciri & Satış Sorunları
İzlenebilirlik dökümleri:
- ?Eksik satış kayıtları: Eksik parti kimlikleri, son kullanma tarihleri veya müşteri ayrıntıları.
- ?Süresi dolmuş sözleşmeler: EO hizmet anlaşmaları yenilenmedi.
- ?Örnek sapmalar: Saklanan numune miktarları prosedürlerle uyumsuz.
DAHA FAZLA BİLGİ İSTİYORSANIZ
Telefon:+8619975258603
E-posta:hayley@hzbocon.com
Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin
Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com