Технології стерилізації eto порівняно з іншими: переваги та недоліки Стерилізація є критично важливим процесом у інфекційному контролі, гарантуючи, що медичні інструменти […]

Діапазон налаштування температури стерилізаційної камери ETO має становити 30-60°C. Рекомендується проводити випробування розподілу температури внутрішньої поверхні стерилізатора та випробування розподілу температури та вологості всередині стерилізаційної камери, щоб переконатися в ефективності систем нагріву та зволоження.

Метою регулярного моніторингу та контролю стерилізації EO (етиленоксиду) є демонстрація того, що до продукту було застосовано підтверджений і визначений процес стерилізації. Дані з кожного циклу стерилізації слід записувати та зберігати, щоб підтвердити відповідність підтвердженим специфікаціям процесу стерилізації. Це повинно містити принаймні такий вміст:

Process Challenge Device (PCD) — це мікробіологічна контрольна система, яка використовується для оцінки рівня руйнування вибраних параметрів процесу. Зазвичай це пристрій або тестовий пакет, що містить біологічні індикатори (наприклад, спори Bacillus atrophaeus із відомою кількістю спор). Стійкість PCD до процесу стерилізації має бути більшою або дорівнювати стійкості природного мікробного навантаження в найбільш складній для стерилізації зоні продукту. Кількість PCD має відповідати вимогам, викладеним у Таблиці C.3 Додатку C у GB18279.1-2015. PCD класифікуються на внутрішні PCD (IPCD) і зовнішні PCD (EPCD).

Перевірка встановлення стерилізатора Industry Eto Встановлення стерилізатора Industry Eto та всіх пов’язаних з ним послуг має відповідати вимогам

Вода для зволоження, яка використовується в стерилізаційному обладнанні ETO, не повинна містити забруднюючих речовин, не повинна послаблювати процес стерилізації ETO та не пошкоджувати стерилізатор, стерилізовані продукти або завантаження. Зволоження слід здійснювати за допомогою впорскування пари, а не безпосереднього впорскування розпиленої води.

Компанія Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., яку зазвичай називають HZBOCON, є спеціальним виробником стерилізаторів на основі етиленоксиду (EO/ETO). Компанія HZBOCON, заснована в 2006 році, займається проектуванням, розробкою та виробництвом обладнання для стерилізації ЕО, яке обслуговує широкий спектр галузей, які потребують ефективних рішень для стерилізації термочутливих продуктів.

PQ — це етап валідації, на якому використовується стерилізаційна камера етиленоксиду, щоб продемонструвати, що обладнання для стерилізації етиленоксидом постійно працює відповідно до заздалегідь визначених критеріїв прийнятності, а процес дає продукт, який є стерильним і відповідає зазначеним вимогам.

У OQ повинна бути визначена продуктивність відповідної допоміжної системи, а програмна система повинна бути протестована шляхом моделювання умов несправності.

a. Обладнання, яке буде використовуватися в процесі стерилізації, включно з будь-якими допоміжними елементами, повинно відповідати його специфікаціям конструкції. Відповідні документи включають специфікації функціонального дизайну, специфікації вимог користувача, креслення конструкції тощо (схема обладнання, схема енергопостачання, електрична схема, принципова схема системи тощо)