Примітка 1: Умови стерилізації оксидом етилену повинні бути отримані шляхом підтвердження валідації та перевірені моніторингом і регулярним контролем під час кожного циклу стерилізації. Вимоги до валідації та регулярного контролю викладені в GB 18279.

Примітка 2: Цей метод тестування також застосовний до стерилізаторів етиленоксиду класу А, обладнаних попередньою настройкою Стерилізація етиленоксидом програми.

E.1 Обладнання

E.1.1

Потрібні чотири пристрої виклику процесу, а саме:

• Пристрій для перевірки процесу складається з труби з нержавіючої сталі та напівзакритої камери, заповненої забрудненими носіями. Сталева труба та камера з’єднані за допомогою кільцевих ущільнень і різьбових з’єднань. Єдиний шлях у камеру пролягає через довжину труби.
• Довжина труби становить 4,55 м (номінальна), з внутрішнім діаметром 3,0 мм (номінальна), що дає співвідношення довжини до діаметра 1500:1. Загальний внутрішній об’єм становить приблизно 32 мл, з яких 0,85 мл становить об’єм камери.

E.1.2

Вісім паперово-пластикових пакувальних пакетів, які відповідають GB/T19633, YY/T0698.4 та YY/T0698.5.

E.1.3

Забруднені носії, які відповідають GB18281.1 і GB18281.2.

E.1.4

Відповідні культуральні середовища відновлення для забруднених носіїв.

E.1.5

Горщик для вирощування.

E.2 Етапи тестування

E.2.1

Виберіть програму стерилізації окисом етилену для перевірки.

E.2.2

Помістіть один забруднений носій у випробувальну камеру кожного технологічного пристрою. Оберніть кожен пристрій для перевірки процесу двома паперово-пластиковими пакувальними пакетами, запечатавши кожен пакет за допомогою запаювальної машини.

E.2.3

Пристрій для перевірки процесу не потребує ініціалізації, але його слід підтримувати при 20°C ± 5°C принаймні одну годину перед тестуванням.
Примітка: Це імітує найгірші умови.

E.2.4

Підніміть стерилізатор з оксидом етилену до температури стерилізації, завантажте чотири загорнуті контрольні пристрої в камеру стерилізатора з оксидом етилену та почніть цикл тестування протягом 15 хвилин після завантаження. Час витримки стерилізатора під час циклу випробування має становити половину часу, зазначеного для цього циклу стерилізації оксидом етилену.

E.2.5

Після завершення циклу тестування вийміть контрольні пристрої зі стерилізатора етиленоксиду.

E.2.6

Вийміть забруднені носії з випробувальної камери, посівіть їх відповідно до інструкцій виробника та перевірте відповідність вимогам розділу 2.13.

E.2.7

Культивуйте один неекспонований забруднений носій з тієї ж партії відповідно до інструкцій виробника; він повинен показати наявність життєздатних мікроорганізмів. Якщо ні, тест вважається недійсним і має бути проведено повторне тестування.

E.2.8

Повторіть тест ще два рази.

ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ про стерилізацію етиленоксидом

телефон:+8619975258603

Електронна пошта:hayley@hzbocon.com

Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

сайт:hzbocon.com zjbocon.com