вступ
Стерилізація етиленоксидом (EO) залишається кращим методом для медичних пристроїв, несумісних з радіацією або вологим теплом. Однак це найкраще джерелонедоліки системи управління якістю під час перевірок FDA/ISO. Проактивне усунення цих невідповідностей має важливе значення дляреєстрація стерильного медичного виробу і відповідність.
I. Помилки перевірки стерилізації
Критичні прогалини в підтвердженні ефективності процесу:
- ?Невизначені процеси: У проектній документації відсутні параметри стерилізації.
- ?пропуски SAL: Рівень гарантії стерильності (SAL) не вказано у звітах.
- ?Незатверджені/неповні звіти: Відсутність оціночних висновків або необроблених даних тестування.
- ?Прогалини перевірки програмного забезпечення: Немає даних для програмних систем стерилізатора.
- ?Питання повторної перевірки: Тригери/цикли не визначені; зміни, внесені без повторної перевірки.
- ?Невідповідність параметрів: конфлікти між протоколами, записами або ідентифікаторами фізичного обладнання.
- ?Недоліки аерації: Нечіткі умови/тривалість у документації.
?Виправити: відповідність ISO 11135. Перевірте ВСІ критичні параметри (конфігурації завантаження, розміщення BI, дозування газу).
II. Склад & Ризики зберігання
Порушення техніки безпеки та контролю за матеріалами:
- ?Поганий контроль приміщення: бур'яни, стояча вода або сміття у виробничих зонах.
- ?Недостатня аерація: Відсутні/маленькі кімнати; погана вентиляція або витяжка.
- ??Небезпечне зберігання EO: Невиділені зони; циліндри, що зберігаються випадково без:
- Моніторинг температури/вологості
- Контроль пожежі або виявлення витоку
- ?Прогалини в управлінні матеріалами: Немарковані стерильні предмети; немає екологічних моніторів.
III. Помилки контролю процесу стерилізації
Відхилення при виконанні:
- ?Погана простежуваність: неоднозначна нумерація партії; відсутні ідентифікатори/журнали пристроїв.
- ??Відсутні критичні параметри в журналах:
- Час впорскування газу, дозування ЕО, цикли вакууму
- Номери партій BI, дані про температуру/вологість
- ?Неконтрольовані відхилення: параметри не відповідають перевіреним специфікаціям або робочим інструкціям.
- ?Відсутні системи безпеки: Немає детекторів витоку газу або схем навантаження в SOP.
IV. Залишковий контроль
Ризики для безпеки пацієнтів через залишки ЕО:
- ?Відсутня перевірка: Немає даних, що підтверджують методи видалення залишків.
- ?Неповні записи: необроблені дані тестування або ідентифікатори обладнання відсутні.
- ??Невідповідні обмеження: Необґрунтовані порогові значення залишків ЕО.
V. Документація & Кадрові прогалини
Системні недоліки відповідності:
- ?Неконтрольовані документи: Застарілі СОП; ненумеровані форми; непідписані записи.
- ???Нехтування обладнанням: Використання несправних стерилізаторів; труби без маркування; прострочені калібрування.
- ???Непідготовлений персонал: Немає оцінки компетентності для операторів стерилізації.
VI. Ланцюг поставок & Проблеми збуту
Порушення відстеження:
- ?Неповні записи про продажі: відсутні ідентифікатори пакетів, терміни придатності або дані клієнта.
- ?Термін дії контрактів закінчився: Угоди про надання послуг EO не продовжено.
- ?Відхилення вибірки: Збережені кількості зразків не відповідають процедурам.
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ЗНАТИ БІЛЬШЕ
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China