Найкращі практики обладнання та стерилізації у стерильному виробництві

Детальні письмові описи (PFDs, P&Ідентифікатори) повинні бути надані в початковому кваліфікаційному пакеті та підтримуватися в актуальному стані. Вимоги до моніторингу повинні бути визначені в URS (специфікація вимог користувача). Сигнали тривоги повинні бути підтверджені та трендові; критичні тривоги вимагають негайного перегляду.

Обладнання має бути розраховане на зовнішнє обслуговування. Якщо потрібне внутрішнє технічне обслуговування, обов’язковими є обмежений доступ, визначені робочі плани та дезінфекція/ЕМ після технічного обслуговування. Усі критичні системи (автоклави, системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, водопостачання) повинні бути офіційно схвалені для повернення в експлуатацію після планового технічного обслуговування. Незаплановане технічне обслуговування критично важливого обладнання має викликати оцінку впливу.

Лічильники часток і пробірки повинні бути кваліфікованими. Довжина труб повинна бути < 1 метр з мінімальними вигинами. В системах з односпрямованим потоком, ізокінетичні головки для відбору проб необхідно використовувати, розташовувати поблизу критичних місць для забезпечення репрезентативного відбору проб.

Кінцева стерилізація в кінцевих контейнерах є кращою через високий рівень надійності. Валідація повинна враховувати склад продукту, час зберігання та зберігання. Шаблони завантаження (макс./хв.) необхідно повторно перевірити щонайменше щорічно для термічної стерилізації.

Обидва прямий (насоси, голки) і непрямий (чаші пробки, напрямні) контактні частини необхідно стерилізувати, бажано після повторного складання. Конвеєрні стрічки не повинні перетинати перегородки класу A/B, якщо вони не стерилізуються постійно (наприклад, стерилізаційний тунель).

BI підтримують фізичні параметри, але не замінюють їх. Постачальники мають бути кваліфікованими, а кожна партія повинна бути перевірена населення, чистота та ідентичність. Такі параметри, як D-значення та Z-значення має бути підтверджено кваліфікованими сертифікатами партії.

Необхідно встановити чіткий метод розмежування нестерилізованих і стерилізованих продуктів/компонентів. Обладнання для транспортування (кошики/лотки) повинно бути чітко позначене або електронно відстежуватися з назвою продукту, номером партії та статусом стерилізації. Показники як автоклавна стрічка можуть використовуватися, але лише вказують на те, що відбувся процес, а не на гарантований рівень стерильності.

Кожен цикл стерилізації повинен мати запис із a унікальний ідентифікатор. Відповідність повинна бути перевірена та затверджена як частина процедури сертифікації партії та випуску.

Предмети, які не були використані відразу після стерилізації, необхідно зберігати в належним чином запечатану упаковку із визначеним максимальним часом утримання. Компоненти в багатошаровій стерильній упаковці можна зберігати за межами чистих приміщень, якщо шари сприяють негайній дезінфекції/видаленню під час транспортування через повітряні шлюзи в зони класу А.

Матеріали, переведені в клас A, повинні використовувати перевірені методи (наприклад, Повітряні шлюзи або Порти швидкої передачі (RTP)) під час дезінфекції зовнішньої упаковки. Процедури повинні ефективно знижувати потенційне забруднення до прийнятного рівня для цільової зони.

Упаковка повинна зводити до мінімуму ризик зараження частинками, мікробами або хімічними речовинами та бути сумісною з методом стерилізації. Цілісність ущільнення та максимальний термін придатності стерилізованих предметів повинні бути перевірені. Перед використанням бар’єри необхідно перевірити на цілісність.

Для необхідних предметів, які не можна стерилізувати (безконтактні), має бути встановлено перевірений процес дезінфекції та передачі. Після дезінфекції їх необхідно захистити від повторного зараження та включити до складу Екологічний моніторинг (ЕМ) планувати.

ЕО використовують лише тоді, коли інші методи нежиттєздатні. Перевірка повинна підтвердити відсутність пошкоджень продукту аерація/дегазація зменшує залишковий газ EO до безпечного рівня.