PQ — це етап валідації, на якому використовується стерилізаційна камера етиленоксиду, щоб продемонструвати, що обладнання для стерилізації етиленоксидом постійно працює відповідно до заздалегідь визначених критеріїв прийнятності, а процес дає продукт, який є стерильним і відповідає зазначеним вимогам.
PQ слід проводити для кожного нового процесу та/або продукту, який підлягає валідації, щоб продемонструвати, що процес відповідає визначеним критеріям прийнятності та здатний забезпечувати необхідний SAL продукту. PQ складається як з мікробіологічних, так і з фізичних характеристик і виконується в обладнанні для стерилізації етиленоксидом, яке використовується для стерилізації продукту.
Під час процесу PQ слід вказати упаковку продукту та режим завантаження продукту; Виберіть репрезентативні продукти або матеріали, упаковка та склад матеріалів яких можуть охоплювати весь продукт, який підлягає стерилізації, або всю групу продуктів.
Під час процесу PQ слід вказати упаковку продукту та режим завантаження продукту; Виберіть репрезентативні продукти або матеріали, упаковка та склад матеріалів яких можуть охоплювати весь продукт, який підлягає стерилізації, або всю групу продуктів.
Загалом, MPQ і PPQ виконуються одночасно. Якщо PPQ виконується паралельно з принаймні трьома циклами MPQ, тоді має бути виконано щонайменше один додатковий цикл PPQ із використанням специфікації процесу повного циклу. Фізичний PQ (PPQ) повинен продемонструвати, що задані критерії прийнятності відповідають протягом усього навантаження протягом запропонованої специфікації рутинного процесу.
PQ має бути виконано для введення нових або модифікованих продуктів, упаковки, конфігурації завантаження, камери стерилізації етиленоксиду або параметрів процесу, якщо не було задокументовано еквівалентність попередньо перевіреного продукту, упаковки, конфігурації завантаження камери стерилізації етиленоксиду або процесу.
Перевірка PQ Процес стерилізаційної камери етиленоксиду
Процес перевірки PQ зазвичай такий: спочатку виконайте дробовий цикл, а потім перевірте статус стерильності продукту.
дробовий
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
Виконайте півциклу, щоб підтвердити відтворюваність процесу стерилізації та ефекту стерилізації; Якщо використовується метод надмірного ураження, то протягом напівциклу не повинно бути позитивного IPCD. Позитивний EPCD протягом напівциклу є прийнятним, якщо він продемонстрував більшу стійкість, ніж IPCD, що забезпечує
«
виклик у найгіршому випадку
»
для планової обробки.
Звичайні параметри стерилізації зазвичай визначаються параметрами повного циклу, тому залишкові проби зазвичай виконуються протягом повного циклу, щоб визначити відповідний час аерації. Оскільки ефективність процесу стерилізації була доведена у фракційному циклі та напівциклах, ефект стерилізації може бути забезпечений EPCD.
Якщо під час будь-якого з цих циклів вимоги щодо стерильності або функціональності продукту не виконуються, слід провести дослідження, щоб визначити, чи потрібні додаткові кваліфікаційні цикли. Якщо параметри процесу не можна підтримувати у визначених межах, слід провести дослідження. У разі внесення змін необхідно виконати додаткові прогони.
Річний PQ у процесі стерилізаційної камери етиленоксиду
Перегляд PQ має оцінити, чи процес стерилізації залишається дійсним для призначеного продукту. Зменшений MPQ/PPQ може бути необхідним у певних ситуаціях, напр. перевірити постійну відповідність опору внутрішнього PCD у навантаженні продукту опору біонавантаження продукту або, після визначеного інтервалу, надати докази того, що не було ненавмисних змін з часу попереднього дослідження повторної кваліфікації. Зазвичай це включало б, як мінімум, один частковий або половинний цикл впливу, включаючи вимірювання температури та вологості навантаження. Дробові цикли в камері розробки також можна використовувати для підтримки програми перекваліфікації, але перекваліфікацію виробничої камери слід виконувати у виробничій камері.
Оцінка еквівалентності
1. Еквівалентність процесу? Обладнання для стерилізації оксидом етилену, яке забезпечує однакові параметри процесу, пройшовши IQ і OQ, також має бути кваліфіковано.
2. таким же чином, як і в оригінальній камері, або з використанням зниженого максимального рівня мікробіологічної смертності, що демонструє забезпечення необхідного рівня мікробіологічної летальності, і PPQ, щоб продемонструвати однорідність температури та вологості завантаження та контролю з боку виробничої камери. Обґрунтування цієї зниженої кваліфікації має бути зафіксовано та задокументовано.
3. Необхідно визначити вплив різних географічних місць на властивості продукту або навантаження.
4. Еквівалентність процесу — це метод, який використовується для демонстрації того, що один і той самий валідований процес стерилізації забезпечується двома або більше одиницями або наборами обладнання для стерилізації етиленоксидом. Це не вимагає, щоб обладнання було фізично ідентичним. Навіть якщо параметри, надані обладнанням, не є статистично ідентичними, надані процеси все одно можуть бути еквівалентними, якщо всі вони здатні запускати процес у визначених, перевірених межах процесу.
5. Еквівалентність процесу між кількома одиницями обладнання має на меті мінімізувати кількість випробувань, необхідних для кваліфікації процесу. Процес стерилізації має бути валідований в одній камері. Обладнання, що залишилося, може пройти знижений PQ, якщо обладнання, що залишилося, пройшло кваліфікацію встановлення (IQ) та експлуатаційну кваліфікацію (OQ) (див. 9.2 та 9.3). Еквівалентність також може бути використана для зменшення повторної кваліфікації кількох одиниць обладнання. Обладнання, що використовується для здійснення процесу стерилізації, зазвичай складається з камери або приміщення та допоміжних систем керування. Обладнання для процесу стерилізації може бути розташоване в межах певного технологічного об’єкта або між кількома об’єктами. Це обладнання може використовуватися незалежно для забезпечення однакових умов процесу та може мати абсолютно однакову конструкцію або може відрізнятися за розміром або обсягом допоміжного обладнання.
6. Еквівалентність процесу між кількома одиницями обладнання має на меті мінімізувати кількість випробувань, необхідних для кваліфікації процесу. Процес стерилізації має бути валідований в одній камері. Обладнання, що залишилося, може пройти знижений PQ, якщо обладнання, що залишилося, пройшло кваліфікацію встановлення (IQ) та експлуатаційну кваліфікацію (OQ) (див. 9.2 та 9.3). Еквівалентність також може бути використана для зменшення повторної кваліфікації кількох одиниць обладнання. Обладнання, що використовується для здійснення процесу стерилізації, зазвичай складається з камери або приміщення та допоміжних систем керування. Обладнання для процесу стерилізації може бути розташоване в межах певного технологічного об’єкта або між кількома об’єктами. Це обладнання може використовуватися незалежно для забезпечення однакових умов процесу та може мати абсолютно однакову конструкцію або може відрізнятися за розміром або обсягом допоміжного обладнання.
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ЗНАТИ БІЛЬШЕ
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China