Тестування розподілу температури та вологості
Діапазон налаштування температури стерилізаційної камери ETO має становити 30-60°C. Рекомендується проводити випробування розподілу температури внутрішньої поверхні стерилізатора та випробування розподілу температури та вологості всередині стерилізаційної камери, щоб переконатися в ефективності систем нагріву та зволоження.
a) Випробування внутрішньої температури стерилізаційної камери ETO:
- Під час випробування стерилізаційна камера повинна бути порожньою, але можна встановити допоміжні пристрої, необхідні для стерилізації. Дверцята стерилізаційної камери повинні бути закриті.
- Необхідно записати температуру будь-якої стадії попереднього нагрівання, як зазначено виробником стерилізатора. Температура всіх внутрішніх поверхонь стерилізаційної камери не повинна перевищувати задану температуру фази стерилізації на ±5°С.
b) Перевірка температури та вологості в стерилізаційній камері ETO:
- Під час випробування стерилізаційна камера ETO має бути порожньою, але можна встановити допоміжні пристрої, необхідні для стерилізації. Дверцята стерилізаційної камери повинні бути закриті.
- Використовуйте датчики температури та вологості, розміщені у визначених місцях, щоб порівняти з контрольною температурою всередині камери. Датчики температури слід розміщувати в місцях, де ймовірно буде відображатися максимальна різниця температур, наприклад, у неопалюваних частинах камери, біля дверей шафи та поблизу точок входу пари або газу. Інші датчики мають бути рівномірно розподілені по всьому корисному об’єму стерилізаційної камери, включаючи середню, верхню, нижню, передню та задню частини. Кількість датчиків має відповідати вимогам у Додатку C GB18279.1.
- Положення кожного вимірювання слід реєструвати, а температуру та вологість у різних зонах стерилізаційної камери слід фіксувати, щоб визначити потенційні гарячі та холодні точки.
- Діапазон внутрішньої температури порожньої стерилізаційної камери не повинен перевищувати ±2°C встановленої температури або ±3°C середньої температури всередині камери.
Швидкість вакуумного відкачування
- Вакуумна система під час фази вакуумного відкачування повинна мати можливість відкачувати порожню стерилізаційну камеру до -75 кПа або нижче. Манометр слід під’єднати до входу вакуумного випробування, щоб перевірити, чи відповідає він необхідному стандарту.
- Виробник повинен підтвердити час, необхідний для досягнення -50 кПа та -75 кПа в умовах порожнього навантаження. Для контролю фази вакуумної відкачування можна використовувати пристрій синхронізації, і задані параметри повинні бути досягнуті протягом заданого часу.
Тест стерилізаційної камери ETO на герметичність
Випробування на герметичність стерилізаційної шафи ETO включає випробування на герметичність як під вакуумом (негативний тиск), так і під тиском (позитивний тиск) (якщо застосовно). Коли робочий тиск стерилізатора перевищує 5 кПа, слід провести перевірку тиску (позитивний тиск) на герметичність.
- Випробування на витік вакууму слід проводити перед фазою впорскування стерилізатора та фазою зволоження, при цьому метод випробування відповідає положенням Додатку D.1 YY0503. Попередньо встановлений тиск під час випробування має бути меншим за -20 кПа та принаймні на 20 кПа нижчим за попередньо встановлений тиск стерилізації. Після досягнення заданого тиску всі клапани, підключені до стерилізаційної камери, повинні бути закриті, а вакуумний насос повинен припинити роботу. Необхідно контролювати тиск у стерилізаційній камері, підвищення тиску протягом 5 хвилин не повинно перевищувати 0,3 кПа/хв. Зміна тиску протягом усього випробування не повинна перевищувати 0,1 кПа/хв.
- Випробування на витік надлишкового тиску (якщо застосовно) слід проводити перед фазою вакуумного насоса. Попередньо встановлений тиск для тесту має бути в межах 10% попередньо встановленого робочого тиску стерилізатора. Падіння тиску протягом 5 хвилин не повинно перевищувати 0,3 кПа/хв. У той же час, відповідно до методу в Додатку D.2 YY0503, час стерилізації має бути встановлено щонайменше на 65 хвилин, використовуючи інертний газ (наприклад, повітря) для заміни газу ЕО та виконання нормального циклу стерилізації. Після того, як фаза стерилізації досягне стабільної температури протягом 2 хвилин, необхідно записати тиск у стерилізаційній камері. Його слід записати знову через 60 хвилин ± 1 хвилину. Швидкість зміни тиску не повинна перевищувати 0,1 кПа/хв. Перевірка допоміжної системи
Під час операційної перевірки слід підтвердити роботу відповідних допоміжних систем, включаючи, але не обмежуючись: якість пари, що надається, здатність випарника ЕО досягати мінімальної температури газу на вході, надійність систем фільтрації повітря та водопостачання стерилізатора, а також здатність парогенератора підтримувати необхідну якість подачі в умовах максимального стерилізаційного навантаження.
Приклади прийнятної продуктивності допоміжної системи: a) Коли пара вводиться під час фази обробки, вологість у стерилізаційній камері має помітно змінюватися, а камера має підтримувати тиск у межах ±2,5 кПа від встановленого тиску. b) Температура введеного газу EO повинна бути вищою за мінімальне значення, встановлене для випарника (зазвичай 10,7°C при атмосферному тиску), щоб гарантувати, що введений EO буде в газоподібній формі, а не в рідині. c) Ефективність фільтрації системи фільтрації повітря повинна відповідати вимозі щодо швидкості фільтрації щонайменше 99,5% для частинок розміром понад 0,3 мікрона. г) Система водопостачання повинна використовувати очищену воду, яка відповідає вимогам Китайської фармакопеї видання 2020 року. e) Тиск пари, що використовується для зволоження в стерилізаторі, не повинен перевищувати 50 кПа.
Програмне забезпечення стерилізаційної шафи ETO
Під час процесу стерилізації програмне забезпечення стерилізаційного обладнання контролюватиме та відстежуватиме процес стерилізації та оцінюватиме параметри циклу стерилізації. Таким чином, під час процесу операційної кваліфікації програмне забезпечення стерилізаційного обладнання має бути перевірено за будь-яких умов відмови (таких як комп’ютеризовані системи вимірювання та контролю). Зверніться до посібника користувача стерилізатора та специфікацій обладнання та протестуйте функції системи програмного забезпечення в таких областях, як обробка сигналів тривоги, обробка помилок, керування інформацією, налаштування параметрів, інтерфейси історичних записів, сенсорне керування та моніторинг, а також оперативний контроль та моніторинг за умов, що перевищують робочі межі обладнання.
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ про стерилізацію етиленоксидом
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
Список літератури
Керівництво з підтвердження стерилізації етиленоксиду провінції Аньхой