Вимоги щодо перекваліфікації стерилізації ETO

1. Частота перекваліфікації

•Мінімальна річна потреба
• Принаймні раз на рік необхідно переглядати дані верифікації, дані подальшої повторної перевірки та дані рутинної обробки
• Необхідно визначити та задокументувати обсяг перекваліфікації
• Процедура розгляду повинна бути задокументована

2. Чи потрібна повторна кваліфікація, якщо в продукті немає змін?

•Так, перекваліфікація все одно потрібна

3. Пункти перекваліфікації

•На основі певних попередніх умов доступні такі варіанти:

• Повна перекваліфікація
• Немає потреби у фізичній або мікробній повторній перевірці
• Перевірка маломасштабної мікробної ефективності

Передумови для перекваліфікації

a) Необхідно переглянути/перевірити наступне:
б) будь-якийзначні зміни впливають на стерильність продукту:

• Дизайн продукту
• Виробничі/пакувальні матеріали
• PCD (процесорний пристрій)
• Постачальники
• Виробничі площі/об’єкти
• Завантажте конфігурації або виробничі процеси
  в)Аналіз трендів біонавантаження продуктів;
  г) чидослідження розподілу температури та робота стерилізатора демонструють значні зміни з часу останньої кваліфікації;
  д) Чиперевірки розподілу температури та рециркуляції у камерах попереднього кондиціонування або зонах аерації показують значні зміни з часу останньої кваліфікації;
  f) Чи ETO стерилізація історія процесу оскільки остання перевірка демонструє відтворюваність;
  g) Чизаписи про контроль змін і профілактичне обслуговування підтвердити відсутність модифікацій обладнання, що впливають на процес;
  h) Чижодних змін у процесі стерилізації ETO виникли порушення стерильності;
  і) ЯкщоСпецифікації процесу стерилізації ETO змінено, повторна кваліфікація повинна включати перевіркуОбмеження залишків ЕО відповідність нормативним вимогам.

Регуляторні стандарти

• ISO 11135:2014 (Розділ 9.2: Критерії перекваліфікації)
• FDA 21 CFR 211.113 (контроль процесу стерилізації)
• ЄС GMP Додаток 1:2022 (Розділ 8.5: Вимоги до повторної перевірки)

Вимоги щодо перекваліфікації стерилізації ETO

Перекваліфікація проводитьсявключають огляд продуктивності камери та щорічні інженерні зміни щоб оригінальні результати IQ/OQ залишалися дійсними. Огляд повинен охоплювати:

• Профілі температури/вологості зони попереднього кондиціонування (за наявності);
• Фактичні профілі вологості порожньої камери;
• Температури зони аерації (за наявності);
• Крім того, навіть якщо виконуються специфікації процесу, перевірки повинні бути ініційовані:
  • Негативні тенденції в роботі обладнання,
  • порушення стерильності;
  • Щоб визначити, чи необхідна повторна перевірка.
• Експерти зі стерилізації повинен визначити обсяг необхідногофізична та мікробна повторна перевірка на основі результатів огляду.

Критичні міркування щодо повторної кваліфікації стерилізації

1. Обробка значних змін

• Якщосерйозні зміни виявлені під час перекваліфікації, може знадобитися повторне виконання IQ/OQ/PQ:

• IQ (Кваліфікація встановлення): перевірити інсталяцію модифікованого обладнання/програмного забезпечення.
• OQ (Операційна кваліфікація): повторне тестування змінених функціональних параметрів.
• PQ (Кваліфікація ефективності): Перевірити ефективність стерилізації за нових умов.

2. Додаткові вимоги до параметричного релізу

Для використання засобівпараметричний реліз (покладаючись на дані процесу, а не на тестування BI):
а)Частота повторної перевірки: Треба виконатищонайменше щорічно;
б)Обсяг повторної перевірки: Обов’язково включатимікробіологічні дослідження для підтвердження:

Ситуації, що вимагають повної перекваліфікації (IQ/OQ/PQ):

а)Капітальний ремонт стерилізатора;
б)Структурні зміни, зміни розташування або навколишнього середовища;
в)Незрозумілі порушення стерильності;
г)Зміни в конфігурації подачі/доставки EO, розчинника або завантаження камери.

Звільнення від фізичної або мікробної перекваліфікації

Коли виконуються такі умови:

• Без змін у продукті, упаковці, обладнанні/послугах або процесах;
• Експлуатаційні та технічні характеристики камери є кваліфікованими;
• Регулярні процеси стерилізації надійно працювали протягом періоду;
  ?Професійне судження може визначити фізичну чи мікробну перекваліфікаціюне вимагається до наступного перегляду.

Кваліфікація мікробної ефективності обмеженого масштабу

•Може знадобитися в окремих випадках, наприклад:

• Перевірка постійної придатності BI щодо біонавантаження продукту;
• Надавши докази того, що ніненавмисні зміни відбулося після попереднього (пере)кваліфікаційного дослідження після визначеного інтервалу часу.
  •Загальні вимоги (як мінімум):
• Одинкороткий цикл або півциклу;
• В тому числівимірювання температури та вологості стерилізованих предметів.

ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ЗНАТИ БІЛЬШЕ

телефон:+8619975258603

Електронна пошта:hayley@hzbocon.com

Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

сайт:hzbocon.comzjbocon.com