OQ проводиться для того, щоб продемонструвати здатність СТЕРИЛІЗАЦІЙНОЇ МАШИНИ ETO відповідати вимогам щодо продуктивності її проектної специфікації.
Під час ETO STERILIZATION MACHINE OQ наступні події необхідно визначити та обґрунтувати.
У OQ повинна бути визначена продуктивність відповідної допоміжної системи, а програмна система повинна бути протестована шляхом моделювання умов несправності.
Для кімнати попереднього кондиціонування, стерилізатора та кімнати аерації слід визначити структуру циркуляції повітря та вентиляційну потужність у всій камері, яка буде зайнята стерилізаційним завантаженням (завантаженнями). Це можна зробити за допомогою димових випробувань у поєднанні з розрахунком швидкості обміну повітря та анемометричними визначеннями.
Слід контролювати температуру та вологість у всій зоні попереднього кондиціонування протягом достатньо тривалого періоду, щоб продемонструвати, що значення зберігаються в бажаних діапазонах. Необхідно визначити температуру та вологість у ряді місць, розподілених по всій зоні попереднього кондиціювання;
Слід контролювати температуру по всій нагрітій зоні аерації протягом достатньо тривалого періоду, щоб продемонструвати, що значення зберігаються в бажаних діапазонах. Необхідно визначити температуру в кількох місцях, розподілених по всій зоні аерації;
Стерилізатор повинен перевірити герметичність перед OQ для забезпечення безпеки (під вакуумом для циклів нижче атмосферного або під вакуумом і під тиском для циклів над атмосферою).
Для стерилізатора слід завершити дослідження температури стінок камери, щоб перевірити адекватну однорідність температури, що забезпечується системою нагріву сорочки. Дослідження має характеризувати температурний профіль для порівняння на періодичній основі, щоб забезпечити ефективну роботу системи.
Необхідно виконати цикли повторення (принаймні три рази), щоб продемонструвати відтворюваність ефектів управління та роботи; температура введеного ЕО-газу повинна бути в межах специфікації випарника або вище точки кипіння ЕО (10,7°C при атмосферному тиску);
У вправах OQ з порожньою камерою, зареєстрований діапазон температури в межах корисного об’єму камери під час впливу ЕО або інертного газу ±3° середньої зареєстрованої температури в камері в кожну точку часу має бути отримано після періоду врівноваження. Коли вправа OQ виконується з використанням навантаженої камери, тоді ±3? толерантність може бути недосяжною.
………
Річний OQ
Огляд OQ повинен включати оцінку продуктивності обладнання та технічних змін, які були внесені протягом року, щоб переконатися, що результати початкового OQ все ще є дійсними. З цією метою звичайним є проведення періодичної перекваліфікації обладнання, що має включати:
перевірка стану IQ обладнання;
оцінка тенденцій у продуктивності обладнання;
профілі температури та вологості зон попереднього кондиціонування;
температурний профіль камери;
e.температурний профіль приміщення аерації;
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ ПРО IQ У ПРОЦЕСІ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ETO
