Параметричний випуск і протоколи випуску стерильного продукту
Високоточна ЕО стерилізаційна камера для параметричного випуску.
1. Можливості моніторингу для параметричного випуску
Відповідно до GB/Z 44877-2024 і GB 18279-2023, обладнання, що використовується для параметричного випуску, має перевищувати стандартні можливості моніторингу. Це включає:
- Моніторинг повітряного потоку: Обов’язкове встановлення повітроциркуляційних пристроїв і анемометрів у камерах попереднього кондиціонування, стерилізації та аерації.
- Пряма вологість: Вимірювання в реальному часі на етапі лікування.
- Концентрація EO: Пряме вимірювання через усі необхідні інтервали під час експозиції.
- Подвійні температурні точки: Принаймні два незалежних розташування датчиків, що представляють стан камери.
1.1 Сенсорні технології & Калібрування
Вимірювання вологості
Вимірюється через Ємнісна плівка (Відносна вологість) або Спектроскопія (Абсолютна вологість). Датчики повинні бути відкалібровані за допомогою насичених сольових розчинів і захищені від дрейфу, спричиненого EO, за допомогою частої перевірки або теплової ізоляції.
Інтегровані системи моніторингу вологості та концентрації EO.
Концентрація ЕО (Спектроскопія & GC)
Точність і точність повинні бути підтверджені документально. ІЧ-спектроскопія (Інфрачервоне поглинання) або Газова хроматографія (ГХ) є стандартними методами. Необхідно використовувати зовнішні лінії відбору проб Трасування тепла щоб запобігти утворенню конденсату.
2. Стерильний випуск продукції (Розділ 11)
2.1 Критерії параметричного випуску
Регулярний стерильний випуск базується виключно на фізичні параметри обробки відповідність встановленим специфікаціям під час перевірки. На відміну від традиційних методів, він не покладається на результати тестування біологічного індикатора (BI). Документальний огляд уповноваженим персоналом є обов’язковим.
Задокументований огляд і контроль фізичних параметрів для випуску партії.
2.2 Цілісність і точність датчика
Якщо датчики контролю або моніторингу не відповідають специфікаціям або якщо дослідження не може підтвердити точність показань камери, навантаження слід вважати невідповідним.
3. Відхилення та дослідження
3.1 Обробка даних, що не відповідають специфікації (OOS).
Коли параметри перевищують ліміти, розслідування повинно визначити першопричину. Продукти повинні бути на карантині до завершення оцінки безпеки.
Характеристики навантаження: Якщо дані про EO або вологість є OOS, а контролі нормальні, оцініть шаблон завантаження. Причиною можуть бути відмінності в поглинанні порівняно з початковим навантаженням PQ.
3.2 Коригувальні дії та повторний випуск
Якщо датчик виходить з ладу, процес може тимчасово повернутися до Вивільнення біологічного індикатора під час ремонту. Параметричне звільнення можна відновити тільки після ремонту обладнання та повторного калібрування.
Калібрування та технічне обслуговування, що забезпечує точність датчика для безперервного випуску параметрів.
Критична примітка: Процес, який не відповідає специфікаціям параметричного випуску не повинен буде випущено на основі успішних результатів BI. Крім того, параметричний випуск не можна використовувати для перевизначення невдалого тесту BI.