| Кваліфікація фізичної працездатності (PPQ) • Необхідно продемонструвати, що всі визначені критерії прийнятності є відтворюваними протягом усього процесу. Скільки прогонів повинен виконати процес PPQ? • Щоб продемонструвати відтворюваність процесу, потрібно щонайменше 3 прогони; • Якщо під час процесу MPQ було виконано 3 напівцикли, тоді має бути виконано принаймні 1 додатковий цикл із повним часом експозиції. |
Довідкові стандарти:
- ISO 11135:2014 (Валідація ЕО стерилізації медичного виробу)
- Керівництво FDA (2007): Гарантія стерильності для остаточно стерилізованих продуктів
- ЄС GMP Додаток 1 (2022): Вимоги до перевірки процесу стерилізації.
Як демонструється відтворюваність?
| немає | Крок процесу | Пункт | метод |
|---|---|---|---|
| 1 | Прекондиціонування | Наприкінці попереднього кондиціювання температура та вологість стерилізованого завантаження знаходяться в межах зазначеного діапазону | Виміряйте всередині вантажу |
| 2 | Завантаження | Інтервал часу між закінченням попереднього кондиціонування та початком стерилізації має бути в межах зазначеного діапазону | Перевірте записані дані про час |
| 3 | eo Стерилізація | Етиленоксид (ЕО) вводиться в стерилізатор у газоподібному вигляді | Виміряти температуру впорскування газу |
| 4 | eo Стерилізація | Підвищення тиску через впорскування газу EO знаходиться в межах зазначеного діапазону | Виміряти тиск під час впорскування газу |
| 5 | eo Стерилізація | Концентрація газу EO всередині стерилізатора знаходиться в межах зазначеного діапазону | Зважте газовий балон до/після впорскування та обчисліть різницюабо безпосередньо вимірювати концентрацію газу всередині камери |
| 6 | eo Стерилізація | Температура продукту всередині завантаження знаходиться в межах зазначеного діапазону під час фази впливу | Виміряйте температуру продукту |
| 7 | Аерація | Температура продукту всередині завантаження знаходиться в межах зазначеного діапазону під час фази аерації | Виміряйте температуру продукту |
При оцінці виконання тестування PPQ слід звернути увагу на наступні аспекти:
• Чи відповідає кількість датчиків температури та вологості вимогам?
• Чи зонди (температури та вологості) розміщені всередині завантажених упаковок і розташовані в найгірших місцях (положеннях, де найважче стерилізувати)?
• Чи температура завантаженого продукту знаходиться в межах зазначеного діапазону?
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ЗНАТИ БІЛЬШЕ
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China