Технічні вимоги до параметричного випуску при стерилізації ЕО
Рекомендації на основі GB/Z 44877-2024 і GB 18279-2023
1. Можливості контролю та моніторингу обладнання
На додаток до вимог GB 18279-2023, розділ 10, обладнання повинно володіти такими можливостями моніторингу для параметричного випуску:
- Керування повітряним потоком: Кімнати попереднього кондиціонування, стерилізатори та кімнати аерації повинні бути обладнані пристроями циркуляції повітря, анемометрами або іншими засобами для контролю внутрішнього повітряного потоку.
- вологість: Пряме вимірювання вологості в камері під час фази лікування.
- Концентрація: Пряме вимірювання концентрації етиленоксиду (ЕО) через визначені інтервали під час впливу.
- температура: Моніторинг мінімум у двох незалежних місцях усередині камери.
Усі системи моніторингу та реєстрації мають бути визначені, охарактеризовані та задокументовані. Розташування датчика має відповідати фактичному стану камери.
2. Специфікації критичних параметрів
2.1 Моніторинг вологості
Вологість можна виміряти як відносну вологість (RH) або абсолютну вологість.
- Відносна вологість: Зазвичай вимірюється за допомогою технології ємнісної плівки для визначення щільності тиску пари за певної температури.
- Абсолютна вологість: Вимірює концентрацію води в певному об’ємі повітря, часто використовуючи спектроскопічні методи.
- Калібрування: Електронні датчики відносної вологості (ємнісна плівка) повинні бути відкалібровані за допомогою насичених розчинів солі або сертифікованих систем генерації відносної вологості.
Примітка: Вплив EO викликає дрейф точності. Необхідна часта перевірка або калібрування. Якщо використовуються ізольовані датчики, необхідно застосувати нагрівання або ізоляцію, щоб запобігти внутрішній конденсації.
2.2 Концентрація етиленоксиду (EO).
Точність і точність вимірювальної системи ЕО повинні бути задокументовані. Використовуються дві основні техніки:
| технології | Механізм |
|---|---|
| Спектроскопія (ІЧ) | Вимірює поглинання інфрачервоного світла молекулами ЕО. |
| Газова хроматографія (ГХ) | Розділяє ЕО за допомогою колонки та кількісно визначає концентрацію за допомогою стандартної кривої. |
Для вимірювань поза камерою необхідно враховувати додаткові фактори:
- Довжина труби та сумісність матеріалів (наприклад, конкретні марки нержавіючої сталі).
- Потенціал витоку в точках підключення.
- Трасування обігріву: Ізоляція ліній відбору проб для мінімізації ризику конденсації EO або водяної пари.
- Механічний відбір (насоси або вентилятори) з камери.
2.3 Контроль температури
Узгодженість приладів необхідна для випуску як параметричного, так і біологічного індикатора. Потрібен параметричний випуск принаймні два незалежних місця моніторингу.
Якщо дані усереднені, усі датчики мають бути одного типу (наприклад, термопари, RTD або Pt100) з ідентичними характеристиками точності.
3. Визначення процесу та кваліфікація ефективності (PQ)
3.1 Створення специфікації
Специфікації щодо вологості та концентрації ЕО встановлюються шляхом аналізу даних, отриманих під час розробки процесу або PQ.
- Мінімальні характеристики: Встановлено за допомогою мікробних і фізичних досліджень PQ для забезпечення необхідного рівня гарантії стерильності (SAL).
- Максимальні технічні характеристики: Створено для забезпечення безпеки, якості та продуктивності продукту при мінімізації залишків EO (відповідно до GB/T 16886.7).
3.2 Додаткові цикли PQ
Параметричний випуск може вимагати додаткових циклів кваліфікації продуктивності для встановлення відповідних параметрів процесу та допусків. Це включає:
- Цикли при нижні межі параметрів процесу (вологість, температура, EO) для підтвердження стерильності.
- Цикли при верхні межі для оцінки функціональності продукту/упаковки та залишкових рівнів EO.