Thiết bị thử thách quy trình (PCD) là một hệ thống thử thách vi sinh được sử dụng để đánh giá tỷ lệ tiêu diệt các thông số quy trình đã chọn. Nó thường là một thiết bị hoặc gói xét nghiệm có chứa các chỉ số sinh học (ví dụ: bào tử Bacillus atrophaeus với số lượng bào tử đã biết). Sức cản của PCD đối với quá trình tiệt trùng phải lớn hơn hoặc bằng sức cản của lượng vi sinh vật tự nhiên ở khu vực khó khử trùng nhất của sản phẩm. Số lượng PCD phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Bảng C.3 của Phụ lục C trong GB18279.1-2015. PCD được phân loại thành PCD bên trong (IPCD) và PCD bên ngoài (EPCD).

Xác minh việc lắp đặt Máy tiệt trùng Eto Công nghiệp Việc lắp đặt Máy tiệt trùng Eto Công nghiệp và tất cả các dịch vụ liên quan phải tuân thủ các yêu cầu

Nước tạo ẩm được sử dụng trong Thiết bị khử trùng ETO không được có chất gây ô nhiễm, không được làm suy yếu quá trình khử trùng ETO và không được làm hỏng máy tiệt trùng, sản phẩm đã tiệt trùng hoặc tải trọng. Việc tạo ẩm phải được thực hiện bằng cách phun hơi nước chứ không phải phun trực tiếp nước nguyên tử.

Công ty TNHH Thiết bị Cơ và Điện Hàng Châu Bocon, thường được gọi là HZBOCON, nổi bật là nhà sản xuất máy tiệt trùng Ethylene Oxide (EO/ETO) chuyên dụng. Được thành lập vào năm 2006, HZBOCON đã cam kết thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị khử trùng EO, phục vụ cho nhiều ngành công nghiệp yêu cầu giải pháp khử trùng hiệu quả cho các sản phẩm nhạy nhiệt.

PQ là giai đoạn xác nhận sử dụng buồng khử trùng Ethylene oxit để chứng minh rằng thiết bị khử trùng Ethylene oxit hoạt động ổn định theo các tiêu chí chấp nhận đã xác định trước và quy trình tạo ra sản phẩm vô trùng và đáp ứng các yêu cầu quy định.

Trong OQ, cần xác định hiệu suất của hệ thống phụ trợ liên quan và hệ thống phần mềm phải được kiểm tra bằng cách mô phỏng các điều kiện lỗi.

a.Thiết bị được sử dụng trong quá trình khử trùng, bao gồm mọi hạng mục phụ trợ, phải tuân thủ các thông số kỹ thuật thiết kế của nó. Các tài liệu tương ứng bao gồm thông số kỹ thuật thiết kế chức năng, thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng, bản vẽ thiết kế, v.v. (Sơ đồ thiết bị, sơ đồ cung cấp năng lượng, sơ đồ điện, sơ đồ hệ thống, v.v.)

Máy tiệt trùng oxit ethylene hoạt động ở nhiệt độ thấp, khiến chúng trở nên lý tưởng để khử trùng các thiết bị và dụng cụ y tế nhạy cảm với nhiệt. Đặc tính này cho phép duy trì tính toàn vẹn và chức năng của các thiết bị y tế phức tạp có thể bị hư hỏng do nhiệt.

Cơ chế bảo vệ và giải thích CỦA Hệ thống tiệt trùng ETO 2. Theo mặc định, hệ thống sẽ thực hiện kiểm tra phát hiện rò rỉ trước khi

1.Mục đích của việc xác nhận việc khử trùng bằng eto 1.1.thu thập bằng chứng xác nhận việc khử trùng bằng eto cho thấy thiết bị được sử dụng để khử trùng bằng ETO đã được