Chứng chỉ năng lực thể chất (PPQ)
• Phải chứng minh rằng tất cả các tiêu chí chấp nhận được chỉ định đều có thể tái tạo được trong toàn bộ quá trình.
Quá trình PPQ nên thực hiện bao nhiêu lần chạy?
• Để chứng minh khả năng tái tạo quy trình, cần ít nhất 3 lần chạy;
• Nếu chạy 3 nửa chu kỳ trong quá trình MPQ thì phải thực hiện ít nhất 1 lần chạy bổ sung với thời gian phơi sáng đầy đủ.

Tiêu chuẩn tham khảo:

  • ISO 11135:2014 (Xác nhận khử trùng thiết bị y tế EO)
  • Hướng dẫn của FDA (2007): Đảm bảo vô trùng cho các sản phẩm tiệt trùng cuối cùng
  • EU GMP Phụ lục 1 (2022): Yêu cầu xác nhận quá trình tiệt trùng.

Khả năng tái sản xuất được thể hiện như thế nào?

KHÔNG.Bước xử lýMụcPhương pháp
1Điều hòa trướcNhiệt độ và độ ẩm của khối đã tiệt trùng nằm trong phạm vi quy định khi kết thúc quá trình điều hòa sơ bộĐo bên trong tải
2Đang tảiKhoảng thời gian từ khi kết thúc điều hòa sơ bộ đến khi bắt đầu tiệt trùng phải nằm trong phạm vi quy địnhXác minh dữ liệu thời gian đã ghi
3eo Khử trùngEthylene oxit (EO) được đưa vào máy tiệt trùng ở dạng khíĐo nhiệt độ phun khí
4eo Khử trùngÁp suất tăng do phun khí EO nằm trong phạm vi quy địnhĐo áp suất trong quá trình phun khí
5eo Khử trùngNồng độ khí EO bên trong máy tiệt trùng nằm trong phạm vi quy địnhCân bình xăng trước/sau khi phun và tính chênh lệchhoặc đo trực tiếp nồng độ khí bên trong buồng
6eo Khử trùngNhiệt độ sản phẩm bên trong tải nằm trong phạm vi quy định trong giai đoạn phơi nhiễmĐo nhiệt độ sản phẩm
7Sục khíNhiệt độ sản phẩm bên trong khối tải nằm trong phạm vi quy định trong giai đoạn sục khíĐo nhiệt độ sản phẩm

Khi đánh giá việc thực hiện thử nghiệm PPQ, cần lưu ý các khía cạnh sau:
• Số lượng đầu dò nhiệt độ, độ ẩm có đáp ứng yêu cầu không?
• Các đầu dò (nhiệt độ và độ ẩm) có được đặt bên trong các gói đã nạp và đặt ở những vị trí trong trường hợp xấu nhất (các vị trí khó khử trùng nhất) không?
• Nhiệt độ của khối sản phẩm có nằm trong phạm vi quy định không?

NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM

Điện thoại:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Địa điểm địa phương: Phòng 1202, Caitong Zhongxin, Quận Xiasha, Thành phố Hàng Châu, Tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc

Trang web:hzbocon.comzjbocon.com

Cuộn lên đầu