Yêu cầu tái chứng nhận khử trùng ETO

1. Tần suất tái thẩm định

•Yêu cầu tối thiểu hàng năm
• Ít nhất mỗi năm một lần, dữ liệu xác minh, dữ liệu xác nhận lại tiếp theo và dữ liệu xử lý thông thường phải được xem xét
• Phạm vi tái đánh giá phải được xác định và ghi lại
• Thủ tục xem xét phải được ghi lại

2. Có cần tái thẩm định nếu không xảy ra thay đổi sản phẩm không?

•Có, vẫn cần phải xác nhận lại trình độ chuyên môn

3. Hạng mục tái thẩm định

•Dựa trên các điều kiện tiên quyết nhất định, có sẵn các tùy chọn sau:

  • Tái đủ điều kiện đầy đủ
  • Không cần xác nhận lại về mặt vật lý hoặc vi sinh vật
  • Xác nhận hiệu suất vi sinh vật quy mô nhỏ

Điều kiện tiên quyết để tái đủ điều kiện

a) Những nội dung sau phải được xem xét/kiểm tra:
b) Có hay khôngnhững thay đổi đáng kể ảnh hưởng đến độ vô trùng của sản phẩm đã xảy ra ở:

  • Thiết kế sản phẩm
  • Vật liệu sản xuất/đóng gói
  • PCD (Thiết bị thử thách quy trình)
  • nhà cung cấp
  • Khu vực/cơ sở sản xuất
  • Tải cấu hình hoặc quy trình sản xuất
    c)Phân tích xu hướng gánh nặng sinh học của sản phẩm;
    d) Liệunghiên cứu phân bố nhiệt độ và hoạt động tiệt trùng cho thấy những thay đổi đáng kể kể từ lần thẩm định cuối cùng;
    e) Liệukiểm tra phân phối và tuần hoàn nhiệt độ trong các buồng điều hòa sơ bộ hoặc vùng sục khí cho thấy những thay đổi đáng kể kể từ lần thẩm định cuối cùng;
    f) Liệu có khử trùng bằng ETO hay không lịch sử quá trình kể từ lần xác nhận cuối cùng chứng tỏ khả năng tái tạo;
    g) Liệuhồ sơ kiểm soát thay đổi và bảo trì phòng ngừa xác nhận không có sửa đổi thiết bị nào ảnh hưởng đến quy trình;
    h) Liệukhông có thay đổi nào đối với quy trình Khử trùng ETO đã xảy ra ảnh hưởng đến vô sinh;
    i) NếuThông số kỹ thuật của quy trình Khử trùng ETO đã thay đổi, việc tái xác nhận phải bao gồm việc xác minhGiới hạn dư lượng EO tuân thủ các yêu cầu quy định.

Tiêu chuẩn quy định

  • ISO 11135:2014 (Phần 9.2: Tiêu chí tái xác nhận chất lượng)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kiểm soát quá trình khử trùng)
  • EU GMP Phụ lục 1:2022 (Phần 8.5: Yêu cầu xác nhận lại)

Yêu cầu tái chứng nhận khử trùng ETO

Việc tái đánh giá năng lực sẽbao gồm đánh giá về hiệu suất của buồng và những thay đổi kỹ thuật hàng năm để đảm bảo kết quả IQ/OQ ban đầu vẫn hợp lệ. Việc xem xét phải bao gồm:

  • Hồ sơ nhiệt độ/độ ẩm vùng tiền điều hòa (nếu có);
  • Hồ sơ độ ẩm buồng trống thực tế;
  • Nhiệt độ vùng sục khí (nếu có);
  • Ngoài ra, ngay cả khi các thông số kỹ thuật của quy trình được đáp ứng, việc kiểm tra phải được tiến hành bởi:
    • Xu hướng bất lợi trong hoạt động của thiết bị,
    • Thất bại vô trùng;
    • Để xác định xem việc xác nhận lại có được đảm bảo hay không.
  • Chuyên gia khử trùng phải xác định phạm vi yêu cầuxác nhận lại vật lý và vi sinh vật dựa trên kết quả xem xét.

Những cân nhắc quan trọng đối với việc tái xác nhận chất lượng khử trùng

1. Xử lý những thay đổi quan trọng

• Nếu nhưnhững thay đổi lớn được xác định trong quá trình tái đánh giá năng lực, có thể phải thực hiện lại IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Trình độ cài đặt): Xác minh việc cài đặt thiết bị/phần mềm đã được sửa đổi.
  • OQ (Chứng nhận hoạt động): Kiểm tra lại các thông số chức năng bị ảnh hưởng.
  • PQ (Chứng chỉ Hiệu suất): Xác nhận lại hiệu quả khử trùng trong các điều kiện mới.

2. Yêu cầu bổ sung đối với việc phát hành tham số

Đối với cơ sở sử dụngphát hành tham số (dựa vào dữ liệu quy trình thay vì kiểm tra BI):
Một)Tần suất xác nhận lại: Phải được thực hiệnít nhất hàng năm;
b)Phạm vi xác nhận lại: Phải bao gồmnghiên cứu vi sinh để xác nhận:

Các tình huống yêu cầu Chứng nhận lại đầy đủ (IQ/OQ/PQ):

Một)Bảo trì chính của máy tiệt trùng;
b)Thay đổi về cấu trúc, vị trí hoặc môi trường;
c)Thất bại vô trùng không giải thích được;
d)Những thay đổi về cấu hình cung cấp/phân phối EO, chất pha loãng hoặc tải trọng buồng.

Miễn tái thẩm định về mặt vật lý hoặc vi sinh vật

Khi các điều kiện sau được đáp ứng:

  • Không có thay đổi trong sản phẩm, bao bì, thiết bị/dịch vụ hoặc quy trình;
  • Đánh giá hiệu suất và kỹ thuật của buồng có đủ điều kiện;
  • Quy trình khử trùng thường quy đã hoạt động đáng tin cậy trong kỳ;
    ?Phán quyết chuyên môn có thể xác định rằng việc tái thẩm định về mặt vật lý hoặc vi sinh vật làkhông bắt buộc cho đến lần xem xét tiếp theo.

Đánh giá hiệu suất vi sinh vật ở quy mô hạn chế

•Có thể được yêu cầu trong trường hợp cụ thể, chẳng hạn như:

  • Xác minh tính phù hợp liên tục của BI so với gánh nặng sinh học của sản phẩm;
  • Cung cấp bằng chứng cho thấy khôngnhững thay đổi ngoài ý muốn xảy ra kể từ nghiên cứu đánh giá (lại) trước đó sau một khoảng thời gian xác định.
    •Yêu cầu chung (tối thiểu):
  • Mộtchạy chu kỳ ngắn hoặc nửa chu kỳ;
  • Bao gồmđo nhiệt độ và độ ẩm của các mặt hàng tiệt trùng.

NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM

Điện thoại:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Địa điểm địa phương: Phòng 1202, Caitong Zhongxin, Quận Xiasha, Thành phố Hàng Châu, Tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc

Trang web:hzbocon.comzjbocon.com

Cuộn lên đầu