Yéetel tech Amal paso ti' le bejo'
Utia'al u beetik yéetel EN 1422 – EN ISO 11135, ISO 13485 Normas, yéetel GMP directrices, k protocolos yéetel procedimientos ku creados utia'al wáantik ti' beetik yéetel requisitos validación yéetel satisfacer u especificaciones requisito.
URS (Especificaciones u k'a'abéettal le usuario)
U tsoolil ba'ax k'a'abéet uti'al u beetik ba'ax ku k'áatik le tuukula'. Tu general, URS k'a'abéet uti'al u máquina esterilizador eto bey ma' meentik le diseño.
Utia'al u beetik le ba'ax k'a'abet ti' le máax meyajtiko', k ts'áaik óolal ti' le URS (Especificaciones u requisito le usuario) (bey Buka'aj le cámara, producto, paquete, porcentaje EO, etc.)
Emitido tumen: Usuario
FDS (Especificaciones u diseño funcional)
Especificación tu'ux le demandas le comprador ku transfieren ti' jump'éel solución técnica (tak u ch'aaj u sáasil le fabricante)
Emitido tumen: Fabricante
ESPECIFICACIÓN DE DISEÑO (DS)
Especificación ti' le k'oja'ano'obo' técnica yéetel especificación ti' le ba'ax limitantes ku yaan u considerar ichil le ma'alo'ob, construcción yéetel montaje. DS ku yilik u tuláakal le ba'ax ku k'áatik le cliente yéetel le estándares válidos actuales ti' CGMP, UE, EN ISO yéetel le FDA táan satisfechos.
FAT / SAT (Prueba u k'aam fábrica / Prueba u k'aam le ts'ono'oto')
Pruebas de aceptación documentadas ti' le proveedor leti' cliente yéetel registro pruebas, resumen pruebas, tsoolol cuestiones abiertas, yéetel certificados u liberación.
Tu BOCON, bey ma' u kóoniko'ob, le fábrica ku ts'aik ti' le clientes le diseño yéetel le consulta yóok'ol le nu'ukulil global yéetel kúuchilo'ob le taller ETO yéetel ku yáantik ti' le formulación le planificación global yéetel diseño le taller ETO. Bin u yáantajo'ob le ts'ono'oto' le cliente yéetel producto, xooko'obo', embalaje, transporte, yéetel ma'alo'ob futuro, elegimos le xooko'obo', configuración, modo kanik, volumen, yéetel cantidad utia'al u esterilizador. Utia'al wáantik ti' le preparación le tuukula' esterilización óxido etileno, esquema verificación, reglas yéetel regulaciones gestión taller ETO, búukinta'al yéetel mantenimiento nu'ukulil, etc.. Ti' le k'iino' je'el xano' k'iin utia'al proporciona estándares pertinentes, precalentamiento, análisis residual, consulta ma'alo'obtal procesamiento, yéetel cooperación.
DQ, IQ, OQ, PQ
DQ (Calificación u diseño)
IQ (Calificación u instalación)
OQ (Calificación Operacional)
PQ (Calificación de rendimiento)
Tak le especificaciones producto yéetel requisitos, u análisis riesgos, u planificación yéetel ejecución le wook calificación individuales, k cuidamos tuláakal ba'ax k'a'abet u implementación.
Validación: BOCON je'el u ts'áaik u validación le software. IQ, informe OQ, yéetel áantaj ti' PQ ka' u instalación.
IR OQ PQ informe
