1.U biilal u validación eto esterilización
1.1.the obtener u eto esterilización validación evidencia u le nu'ukulil utilizado utia'al u esterilización ETO ts'o'ok sido proporcionado yéetel instalado de acuerdo con u especificación yéetel je'el operar establemente ichil límites predeterminados yéetel consistentemente ku beetik de acuerdo con criterios predeterminados yéetel tune' ku ts'aik producto cumple yéetel u especificación.
1.2
Le nu'ukulil especifica requisitos utia'al u ma'alo'ob, validación yéetel kaambalil yo'osal rutinario ti' le tuukula' esterilización ETO yéetel proporciona náakake' u yaak'il utia'al u beetik yéetel requisitos regulatorios pertinentes bey ISO 11135.
2. Alcance
2.1.Nu'ukulil k'a'anan utilizado ti' le esterilización ETO (Sala u precondición?Esterilizador?Sala u aireación?Incubadora,etc.).
3. Términos yéetel definiciones
3.1.?IQ
Calificación u instalación: IQ
3.2.?OQ
Calificación u operación:OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Calificación ti' le rendimiento:PQ(PQ microbiológico leti' PQ físico)
3.4.:Recalificación
3.5.: Bioburden
3.6.:Indicador biológico
3.7.:Ciclo fraccionario
3.8.: chúumuk ciclo
3.9.:Ciclo k'iini'
3.10.PCD: dispositivo u desafío tuukula'
3.11.:Producto yéetel láak'tsilo'ob yik'áalil
3.12.?: Volumen utilizable leti' volumen kuuch producto
3.13.:Esterilidad
3.14.SAL: Nivel u aseguramiento u esterilidad
4. Responsabilidades
4.1 Le ingeniero validación esterilización eto jach responsable u redacción le protocolo validación, yéetel le máaxo'ob ku capacitado yéetel le usos ku responsables u meentik le validación yéetel recopilar datos pertinentes utia'al wáantik ti' le chukbesik le validación.
5. Procedimiento
5.1.IQ ku beetik u ye'esik u le nu'ukulil esterilización yéetel je'el artículos auxiliares séen sido suministrados yéetel instalados de acuerdo con u especificación. Táanil ti' u beetik IQ, le fabricante nu'ukulil yaan u mentik FAT yéetel SAT utia'al u asegurar ti' u le nu'ukulil ts'o'ok sido entregado normalmente.