ETO滅菌室測試

溫濕度分佈測試

ETO滅菌室的溫度設定範圍應在30-60°C之間。建議進行滅菌器內表面溫度分佈測試和滅菌室內溫濕度分佈測試，以確保加熱加濕系統的有效性。

a) ETO滅菌室內表面溫度測試：

試驗時，滅菌室應為空，但可安裝滅菌所需的輔助裝置。滅菌室門應關閉。
應記錄滅菌器製造商規定的任何預熱階段的溫度。滅菌室所有內表面溫度不得超過滅菌階段設定溫度±5℃。

b) ETO滅菌室溫濕度測試：

試驗時ETO滅菌室應為空，但可安裝滅菌所需的輔助裝置。滅菌室門應關閉。
使用放置在指定位置的溫度和濕度感測器來與室內的控制溫度進行比較。溫度感測器應放置在可能代表最大溫差的位置，例如腔室的未加熱部分、靠近櫃門以及靠近蒸氣或氣體入口點。其他感測器應均勻分佈在滅菌室的整個可用空間中，包括中間、頂部、底部、前部和後部。感測器數量應符合GB18279.1附錄C的要求。
應記錄每次測量的位置，記錄滅菌室不同區域的溫度和濕度，以識別潛在的熱點和冷點。
空置時滅菌室的室內溫度範圍不得超過設定溫度的±2℃或室內平均溫度的±3℃。

真空抽氣率

抽真空階段的真空系統應能將空滅菌室抽空至-75 kPa或更低。真空測試入口應連接壓力表，觀察其是否符合要求標準。
製造商應確認空載條件下達到-50kPa和-75kPa所需的時間。可以採用計時裝置來監控抽真空階段，並在規定的時間內達到預設的參數。

ETO滅菌櫃洩漏測試

ETO滅菌櫃洩漏測試包括真空（負壓）洩漏測試和壓力（正壓）洩漏測試（如適用）。當滅菌器工作壓力大於5kPa時，應進行壓力（正壓）洩漏試驗。

真空洩漏試驗應在滅菌劑注入階段和加濕階段前進行，試驗方法依YY0503附錄D.1的規定。試驗時預設壓力應小於-20kPa，且比預設滅菌壓力至少低20kPa。一旦達到預設壓力，應關閉所有與滅菌室相連的閥門，真空幫浦應停止運作。應監測滅菌室內的壓力，5分鐘內壓力上升不應超過0.3kPa/min。整個試驗過程中壓力變化不應超過0.1 kPa/min。
正壓洩漏測試（如果適用）應在抽真空階段之前進行。測試的預設壓力應在滅菌器預設工作壓力的10%以內。 5分鐘內壓力下降不應超過0.3kPa/min。同時，依YY0503附錄D.2的方法，滅菌時間應設定為至少65分鐘，以惰性氣體（如空氣）取代EO氣體，運作正常的滅菌週期。滅菌階段達到溫度穩定2分鐘後，應記錄滅菌室內的壓力。 60分鐘±1分鐘後應再次記錄。壓力變化率不應超過0.1 kPa/min。輔助系統驗證

在運作驗證過程中，應確認相關輔助系統的性能，包括但不限於：提供的蒸汽品質、EO汽化器達到最低氣體輸入溫度的能力、滅菌器空氣過濾和供水系統的可靠性、蒸汽發生器在最大滅菌負荷條件下保持所需供給質量的能力。

可接受的輔助系統性能範例： a) 在加工階段注入蒸氣時，滅菌室中的濕度應出現明顯變化，且滅菌室內的壓力應保持在設定壓力的±2.5 kPa 範圍內。 b) 注入的EO氣體溫度應高於汽化器設定的最小值（常壓下通常為10.7℃），以確保注入的EO為氣態，而非液態。 c) 空氣過濾系統的過濾效果應符合大於0.3微米顆粒物的過濾率至少為99.5%的要求。 d) 供水系統應使用符合2020年版《中國藥典》要求的純化水。 e) 滅菌器內加濕用蒸氣的蒸氣壓不得超過50 kPa。

ETO滅菌櫃軟體

在滅菌過程中，滅菌設備軟體將對滅菌過程進行控制和監控，並對滅菌週期的參數進行評估。因此，在操作鑑定過程中，滅菌設備軟體應在所有故障條件下（例如電腦測量和控制系統）進行測試。參考滅菌器的使用手冊和設備規格書，測試軟體系統的警報處理、錯誤處理、資訊管理、參數設定、歷史記錄介面、感測器控制與監控、挑戰設備運作極限條件下的運轉控制與監控等功能。