日常監測與控制
EO（環氧乙烷）滅菌的常規監測和控制的目的是證明已對產品應用了經確認和指定的滅菌製程。應記錄並保留每個滅菌週期的數據，以證明已滿足確認的滅菌製程規格。這至少應包括以下內容：
a) 產品進入預處理（如果使用）時的環境溫度已達到最低確認溫度的證據。這可以透過讓負載在指定的最短時間內適應環境來實現。如果儲存溫度已知，則在進入預處理區之前無需確定產品的溫度。如果產品暴露在極端溫度下，例如在運輸過程中，產品可能需要在預處理之前儲存一段時間，以將其內部溫度和濕度穩定在可接受的範圍內。
b) 監測並記錄預處理區（如使用）指定地點的溫度和濕度。
c) 每個滅菌負荷的預處理開始時間以及負載從預處理區域移除的時間（如果使用）。
d) 從預處理區域（如果使用）移除滅菌負荷與滅菌週期開始之間的時間間隔。
e) 在氣體暴露階段（如果使用），室內氣體循環系統正常運作的指示器。
f) 整個滅菌週期內腔室內的溫度和壓力。
g) 處理階段室內的濕度，透過壓力或直接測量。
h) 確認氣態EO已被引進滅菌室。
i) 滅菌室內部的壓力升高以及所使用的 EO 的量或濃度。
j) 處理時間。
k) 曝光時間。
l) 曝氣階段和/或排氣操作（如果使用）期間的時間、溫度和壓力變化（如果適用）。
環氧乙烷滅菌釋放
a) 生物指標法
如果使用生物指示劑（經確認的 EPCD），則應將其分佈在整個滅菌負載中，包括最難滅菌的位置或已知與這些困難點相關的位置。如果採用預處理，生物指示劑應置於預處理之前。
滅菌週期結束後，應將生物指示劑從滅菌負荷中取出並儘快培養，以使生物指示劑復活。如果沒有及時培養，應評估延遲復甦期間暴露於殘留 EO 的影響。
應分析生物指示劑的增長，以確定增長是否是由於未能滿足物理過程規範而導致的，這將需要重複確認過程。
b) 參數釋放方法
參數發布依賴證明所有物理過程參數符合發布規範，而不使用生物指示劑。它僅基於物理過程參數的測量和記錄，並作為滅菌過程充分性的充分聲明。
僅當所有製程參數均已指定、控制和直接監控時才允許參數發布。因此，採用參數發佈時，應有直接測量箱內溫度、濕度和直接分析EO濃度的設備，收集和記錄滅菌過程參數，確認滅菌過程符合規範。
參數發布除了證明滅菌製程參數符合滅菌規範外，還需要測量並記錄以下附加數據：
在整個滅菌週期中，至少從兩個位置測量室內的溫度。
在加工階段直接測量室內的濕度。
透過在指定時間間隔直接分析滅菌室氣體來確定 EO 濃度，以充分驗證整個暴露期間是否滿足所需條件。
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