3.4.1.1 Produksie van Prosesuitdagingstoestelle (PCD)
'n Prosesuitdagingstoestel (PCD) is 'n mikrobiologiese uitdagingstelsel wat gebruik word om die doodsyfer van geselekteerde prosesparameters te evalueer. Dit is tipies 'n toestel of toetspakket wat biologiese aanwysers bevat (bv. Bacillus atrophaeus-spore met 'n bekende spoortelling). Die weerstand van die PCD teen die sterilisasieproses moet groter as of gelyk wees aan die weerstand van die natuurlike mikrobiese lading in die moeilikste-steriliseerbare area van die produk. Die hoeveelheid PCD's moet voldoen aan die vereistes uiteengesit in Tabel C.3 van Bylaag C in GB18279.1-2015. PCD's word geklassifiseer in Interne PCD's (IPCD's) en Eksterne PCD's (EPCD's).
a) Interne PCD (IPCD) Produksie
Interne PCD's is tipies mediese toestelle wat deur die maatskappy gekies word om 'n produkfamilie te verteenwoordig. Op grond van ontwerp en materiaalsamestelling word hierdie produkte beskou as van die moeilikste om te steriliseer. Biologiese aanwysers (BI) word op die moeilikste-steriliseerbare posisie van die produk geplaas, om te verseker dat die sterilisasieproses nie die kanale blokkeer of met die produkontwerp inmeng nie.
Plaas die biologiese aanwyser (BI) in die moeilikste-om-steriliseer-area van die produk, of ent die toetsmikro-organisme (bv. Bacillus atrophaeus) in die plek met die moeilikste-bereikbare sterilisasietoestande. die moeilikste om te steriliseer plek in die produk.
Algemene IPCD's sluit in, maar is nie beperk nie tot:
Plaas die besmette draer tussen komponente soos ringe, suierkoppe, wassers of spuitsuiers. Plaas die mikro-organisme-uitdaging in die middel van 'n kateterlumen, gebruik dan kleefmiddels of verbindings om die kateter te herseël en die produk se integriteit te herstel. Plaas die mikro-organisme-uitdaging by die suier-koppelvlak.
b) Eksterne PCD (EPCD) Produksie
Eksterne PCD's word aan die buitekant van die gelaaide produk geplaas. EPCD's word tipies vir roetine-verwerking gebruik en word na behandeling uit die vrag gehaal. Die weerstand van die EPCD teen die biologiese lading van die gesteriliseerde produk moet vergelyk word met die IPCD se weerstand. Die EPCD moet ook die moeilikste steriliseerbare produk in die vrag verteenwoordig.
Die verhouding tussen EPCD's en besmette produkmonsters moet periodiek hersien word om te verseker dat geen veranderinge in die gesteriliseerde produk plaasgevind het nie en dat die EPCD steeds die moeilikste steriliseerbare produk in die vrag verteenwoordig.
Wanneer 'n BI in 'n PCD geplaas word, moet die PCD ten minste dieselfde weerstand hê as die moeilikste om te steriliseer plek in die produk.
Algemene EPCD's sluit in, maar is nie beperk nie tot:
Die plasing van 'n biologiese aanwyser (BI) binne produkverpakking of ekwivalent, soos plastieksakke, wat dan binne 'n Manila-koevert geplaas word.Plaas 'n biologiese aanwyser in 'n dik plastieksak wat 'n gespesifiseerde aantal kere gevou is.Plaas die biologiese aanwyser in verskeie dele van 'n spuit, soos in die suierwasser of suierkophouer, met 'n bykomende houer met besoedelde plastiekhouers of suierkophouers. verpakking.
PCD's wat op die bogenoemde wyse geproduseer word, word met dieselfde metodes as gewone produksieprodukte verpak, eweredig binne die produklading versprei, en geposisioneer om die koue kolle binne die sterilisatorkamer te bedek.
3.4.1.2 Gedeeltelike siklus (kort siklus) toetsing
Nadat die PCD gekies is, word die geskiktheid daarvan bevestig deur 'n gedeeltelike siklus uit te voer. Die evalueringsmetode is soos volg:
a) Bepaal die plasingsmetodes vir PCD's, toetsmonsters en sensors gebaseer op die resultate van die operasionele evaluering. Die aantal en verspreiding van PCD's behoort voldoende te wees. Indien die geselekteerde EPCD vir roetine-sterilisasieprosesmonitering gebruik word, moet dit volgens die plan en prosedure op die produklading geplaas word.
b) Stel 'n korter blootstellingstyd op grond van die D-waarde, ST-tyd en KT-tyd van die biologiese aanwyser. Ander parameters moet getoets word by die onderste limiet van roetine sterilisasie proses parameters. Die toetsmetode moet verwys na Bylaag A van GB18281.2. Nadat die blootstellingstyd verby is, verwyder die produk, IPCD en EPCD vir mikrobiese verbouing en neem die resultate waar.
Die verbouingsresultate moet toon dat die weerstand van die PCD groter as of gelyk is aan die biologiese lasweerstand van die moeilikste-om-steriliseer-plek in die produk:
IPCD en EPCD moet gedeeltelik negatief wees; 'n ten volle negatiewe of ten volle positiewe resultaat sal toetsmislukking aandui. Die weerstand van die IPCD moet groter as die produk wees, en die weerstand van die EPCD moet groter as of gelyk aan dié van die IPCD wees.
As die resultate nie aan die verwagtinge voldoen nie, ondersoek die oorsaak. Tipies is aanpassings aan die PCD weerstand of sterilisasie parameters nodig, gevolg deur hertoetsing totdat die resultate ooreenstem met verwagtinge. As al drie (produk, IPCD en EPCD) geen mikrobiese groei toon nie, verminder die EO blootstelling tyd gepas en toets weer. As almal mikrobiese groei toon, verhoog die EO-blootstellingstyd en hertoets.
3.4.1.3 Halfsiklustoetsing
Nadat kortsiklustoetse suksesvol voltooi is, voer drie opeenvolgende konsekwente halfsiklustoetse uit om die doeltreffendheid (SAL = 10^-6) en reproduceerbaarheid van die EO-sterilisasieproses te demonstreer. Die evalueringsmetode is soos volg:
Stel die biologiese aanwyser se steriliteit as die standaard, en stel ander sterilisasie proses parameters op die onderste limiet van roetine sterilisasie parameters (bv. voorbehandeling oordragtyd binne die gespesifiseerde reeks). Halveer die sterilisasieblootstellingstyd van die aanvanklike sterilisasieproses geleidelik en verwyder biologiese aanwysers van die PCD na verskillende sterilisasietye. Kweek hulle in 'n steriele omgewing totdat steriliteit bevestig is. Die kortste sterilisasietyd (kritieke tyd) wat aldus bepaal word, sal die halfsiklustyd wees, en ten minste nog twee toetse moet met dieselfde kortste tyd uitgevoer word.
Al drie toetsresultate moet volledige inaktivering van alle biologiese aanwysers toon (aanvanklike kolonietelling nie minder nie as 1×10^6) om die minimum effektiewe EO blootstellingstyd te bevestig. Die blootstellingstyd in die roetine-sterilisasieproses moet ten minste twee keer hierdie minimum tyd wees.
Die biologiese aanwyser verbouingsresultate moet alle IPCD's en EPCD's negatief toon. As die kortsiklustoets toon dat die EPCD se weerstand groter is as dié van die IPCD, kan die EPCD gedeeltelike positiwiteit toon.
As die resultate nie aan die verwagtinge voldoen nie, ondersoek die oorsaak en pas gewoonlik die sterilisasieparameters aan voor hertoets totdat die resultate met verwagtinge ooreenstem.
Voorbeeld:
Aanvaar dat die eerste halfsiklus sterilisasie blootstelling tyd 4 uur is. Indien steriel, verminder die blootstellingstyd tot 2 uur vir die volgende toets; indien mikrobiese groei plaasvind, verhoog die blootstellingstyd gebaseer op die 4-uur blootstelling.
Gestel die tweede halfsiklus sterilisasie blootstelling tyd is 2 uur. Indien steriel, verminder die blootstellingstyd tot 1 uur vir die volgende toets; indien mikrobiese groei voorkom, verleng die blootstellingstyd tot 3 uur.
Gestel die derde halfsiklus sterilisasie blootstelling tyd is 3 uur. Indien steriel, herhaal die 3-uur toets twee keer. As alle resultate steriel is, bevestig 3 uur as die minimum effektiewe tyd. Indien mikrobiese groei plaasvind, herhaal die toets met 4-uur blootstelling, en indien alle resultate steriel is, bevestig 4 uur as die minimum effektiewe tyd.
3.4.1.4 Volsiklustoetsing
Tydens volle siklustoetsing, stel die EO-blootstellingstyd op twee keer die halfsiklus minimum effektiewe tyd, en ander parameters tot die boonste limiet van roetine-sterilisasieparameters om die betroubaarheid en reproduceerbaarheid van die sterilisasieproses te verifieer.
Die aantal temperatuur- en humiditeitsensors wat gebruik word, moet voldoen aan die vereistes van Bylaag C in GB18279.1, eweredig versprei binne die sterilisasielading. Temperatuursensorplasingspunte moet beide die koue en warm kolle binne die steriliseerderkamer tydens die Operasionele Kwalifikasie (OQ) insluit.
Na die toets moet die verbouingsresultate van die produk en EPCD volledige steriliteit toon (alles negatief).
AS JY MEER WIL WEET
Telefoon:+8619975258603
E-pos:hayley@hzbocon.com
Plaaslike terrein: Kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha-distrik, Hangzhou-stad, Zhejiang-provinsie, China
Webwerf:hzbocon.comzjbocon.com
| ISO 11135:2014 | Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte – Etileenoksied – Vereistes vir die ontwikkeling, validering en roetinebeheer van 'n sterilisasieproses vir mediese toestelle |
|---|---|
| ISO 14161:2009 | Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte — Biologiese aanwysers — Leiding vir die keuse, gebruik en interpretasie van resultate |
| ISO 10993-7:2008 | Biologiese evaluering van mediese toestelle — Deel 7: Etileenoksiedsterilisasieresidue |
| ISO 11737-1:2018 | Sterilisasie van gesondheidsorgprodukte - Mikrobiologiese metodes - Deel 1: Bepaling van 'n populasie mikroörganismes op produkte |
| ISO 11737-2:2009 | Sterilisasie van mediese toestelle - Mikrobiologiese metodes - Deel 2: Toetse van steriliteit uitgevoer in die definisie, validering en instandhouding van 'n sterilisasieproses |
| AAMI TIR16:2017 | Mikrobiologiese aspekte van etileenoksiedsterilisasie |