FDS (Funksionele Ontwerp Spesifikasies)

Spesifikasie waarin die eise van die koper oorgedra word na 'n tegniese oplossing (uit die vervaardiger se oogpunt)
Uitgereik deur: Vervaardiger

ONTWERPSESIFIKASIE (DS)

Spesifikasie van die tegniese basis en spesifikasie van die beperkende faktore wat in ag geneem moet word tydens ontwikkeling, konstruksie en montering. DS verseker dat aan alle kliëntevereistes en huidige geldige standaarde van CGMP, EU, EN ISO en die FDA voldoen word.

FAT/SAT (fabrieksaanvaardingstoets/werfaanvaardingstoets)

Gedokumenteerde aanvaardingstoetse by die verskaffer/kliënt met toetslogboek, toetsopsomming, lys van oop kwessies en vrystellingsertifikate.
In BOCON, voor die verkoop, verskaf die fabriek aan kliënte die ontwerp en konsultasie oor die algehele toerusting en fasiliteite van die ETO-werkswinkel en help met die formulering van die algehele beplanning en uitleg van die ETO-werkswinkel. Volgens die kenmerke van die kliënt se webwerf en produk, materiaal, verpakking, vervoer en toekomstige ontwikkeling, kies ons die materiaal, konfigurasie, beheermodus, volume en hoeveelheid vir die steriliseerder. Om te help met die voorbereiding van die etileenoksied sterilisasie proses, verifikasie skema, ETO werkswinkel bestuur reëls en regulasies, toerusting gebruik en instandhouding, ens Terselfdertyd om relevante standaarde, voorverhitting, residuele analise, verwerking tegnologie konsultasie, en samewerking te verskaf.

DQ, IK, OQ, PQ

DQ (Ontwerpkwalifikasie)
IK (Installasie-kwalifikasie)
OQ (Operasionele Kwalifikasie)
PQ (Prestasiekwalifikasie)
Van produk- en vereistespesifikasies, tot risiko-ontledings, tot beplanning en uitvoering van die individuele kwalifikasiestappe, ons sorg vir alles wat implementering vereis.

Bekragtiging: BOCON sal sagteware-validering verskaf. IK, OQ-verslag en ondersteuning van PQ na installasie.